PrEP Seguro:墨西哥高危男性中基于抗逆转录病毒的 HIV 预防
2024年8月7日 更新者:Omar Galarraga, PhD、Brown University
此 R34 应用程序的目标是准备测试以用户为中心的创新方法,以大规模促进 PrEP 依从性。
我们的中心假设是,如果免费提供 PrEP 以及高度定制的条件经济激励 (CEI),MSW 可以提高对 PrEP 的依从性。
具体目标是:目标 1:通过以用户为中心的条件经济激励来改进 PrEP 依从性干预的设计,以通过用户响应计算机化调查 (n=200) 最大限度地提高持续依从性行为。
我们通过用户响应的计算机化调查纳入定量确定的 CEI 偏好。
我们使用联合分析来了解对 CEI 干预组件的偏好,以及 CEI 应如何集成到目标 2 中要测试的最佳组合包中。目标 2:衡量以用户为中心的 CEI 干预可以在多大程度上帮助 MSW 提高他们的依从性随机对照试验 (n=100) 中的免费 PrEP。
在接受免费 PrEP 并在第 1 个月返回服用第二个药瓶的 MSW 中,我们将 n=100 MSW 随机分配至:护理标准(SoC:信息、处方、免费 PrEP)或 CEI(SoC + 激励条件足够高的 PrEP 依从性)。
我们将在第 3 个月和第 6 个月评估主要结果(使用头皮毛发分析的依从性生物标志物)以及次要结果:门诊出勤率/保留率、药物持有率、自我报告的 PrEP 使用情况和性行为去抑制(伴侣数量, 避孕套使用, 事件 STI).
目标 3:估计激励措施的初步成本效益,以最大限度地提高这一有前途的干预策略的未来政策和实践相关性。
我们的工作假设是,与未接受 PrEP 的对照组相比,就完全遵守 PrEP 的每个月的成本、避免的 HIV 感染的成本以及每年挽救的残疾调整生命年的成本而言,对 PrEP 依从性的有条件经济激励将具有成本效益。有条件的激励。
此 R34 的预期结果是在这种情况下实施以用户为中心的 CEI 的可行性演示,以及初步的功效和成本效益数据。
该项目将产生积极影响,因为这是在墨西哥的高危 MSW 人群中扩大实施 PrEP 的关键一步,对全球 MSW 中的其他集中流行病具有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 出生时为男性,入学时自我认同为男性
- 至少 18 岁
- 在过去一个月内检测出 HIV 阴性
- 表现出感染 HIV 的高风险被定义为在过去六个月中与至少 8 名男性伴侣发生性关系(口交或肛交)
- 在过去一个月中至少有 8 次交换或接受金钱、毒品或礼物以换取性
- 愿意并有能力提供血液和头皮毛发样本进行评估
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 已成功启动 PrEP 并正在返回他们的第二瓶 PrEP 药丸
- 能够提供家庭住址或个人电话号码,或能够提供两个能够知道患者在研究期间行踪的个人联系人
排除标准
- 18岁以下
- 由于基线访问时严重的精神或身体疾病/物质中毒而无法给予知情同意
- 出现对 PrEP 的严重不良反应
- 由于参与是自愿的,因此受试者将出于任何原因应他自己的要求被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:光大集团
CEI 集团将获得护理标准(信息、处方、免费 PrEP)和经济激励,具体取决于 PrEP 的遵守程度。
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如果头发测试显示参与者在前一周服用了大约 5-7 次 PrEP 药片,他将获得“A”级;如果他在前一周服用了大约 3-4 次 PrEP 药片,他将获得“B”级;如果他只服用 2 次或更少的 PrEP 药丸,他将获得“C”级。
对于 CEI 组的参与者,如果参与者获得 A,他将获得两个额外的奖品;如果他得了B,他会得到一个额外的奖品;如果他得了 C,他就不会得到额外的奖励。
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无干预:SOC集团
SOC 集团将仅接受标准护理(信息、处方、免费 PrEP。)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARV 毛发浓度
大体时间:6个月
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头皮头发样本中的 ARV (TDF/FTC) 水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊出勤率/保留率
大体时间:6个月
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这是保留护理的措施。
当每个参与者完成他 6 个月的学习期时,保留将由完成的季度护理访问次数决定。
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6个月
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服药依从性
大体时间:6个月
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药物拥有率 (MPR) 定义为分发的药丸数量除以两次就诊之间的天数,这将从药房补充记录中得出
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6个月
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评估自我报告的 PrEP 使用的问卷
大体时间:6个月
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自我报告依从性以评估依从性的变化。
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6个月
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与对照组相比,HIV 和 STI 发病率降低
大体时间:6个月
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男性性工作者参与者将在基线和 6 个月的随访中接受 HIV 和梅毒检测。
将在条件经济激励 (CEI) 组和标准护理 (SOC) 组之间比较 6 个月随访时所有感染的发生率。
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6个月
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相对于对照组,无保护性行为的数量减少
大体时间:6个月
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男性性工作者参与者将在基线和 6 个月的随访中使用自我报告的措施与客户进行受保护和不受保护的性行为的频率进行评估。
将在条件经济激励 (CEI) 组和护理标准 (SOC) 组之间比较 6 个月随访时频率的变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Omar Galarraga, PhD、Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R34MH114664-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R34MH114664-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
该项目下产生的材料将根据大学和 NIH 有关数据共享的政策进行传播。
此次合作中收集的汇总数据最终将可供公众使用。
在完成为期三年的项目并公布主要研究结果后,将有机会进行二次分析。
这些发现将通过科学会议和同行评审的期刊,以及通过结构化的政策传播过程向公众公布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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