Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP Seguro: Antiretrovirová prevence HIV u mužů ve vysokém riziku v Mexiku

25. července 2023 aktualizováno: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Cílem této aplikace R34 je připravit se na testování inovativních způsobů zaměřených na uživatele k podpoře dodržování PrEP ve velkém měřítku. Naší ústřední hypotézou je, že dodržování PrEP lze u MSW zlepšit, pokud je PrEP poskytován zdarma spolu s vysoce přizpůsobenými podmíněnými ekonomickými pobídkami (CEI). Konkrétní cíle jsou: Cíl 1: Zdokonalit návrh intervence zaměřené na dodržování PrEP s podmíněnými ekonomickými pobídkami zaměřenými na uživatele s cílem maximalizovat trvalé chování při dodržování prostřednictvím počítačového průzkumu, který reaguje na uživatele (n=200). Kvantitativně identifikované preference pro CEI začleňujeme prostřednictvím uživatelsky řízeného počítačového průzkumu. Společnou analýzu používáme k pochopení preferencí pro složky intervence CEI a toho, jak by CEI měly být integrovány do optimálního kombinovaného balíčku, který bude testován v Cíli 2. Cíl 2: Změřit, do jaké míry může zásah CEI zaměřený na uživatele pomoci MSW zvýšit jejich dodržování volný PrEP v randomizovaném řízeném pilotu (n=100). Mezi MSW, kteří souhlasí s odběrem PrEP zdarma a vrátí se v měsíci 1 pro druhou lahvičku s pilulkami, náhodně rozdělíme n=100 MSW buď na: standardní péči (SoC: informace, předpis, bezplatný PrEP) nebo CEI (SoC + podmíněné pobídky na dostatečně vysoké adherenci k PrEP). Posoudíme primární výsledek (biomarker adherence pomocí analýzy vlasů na hlavě) ve 3. a 6. měsíci, stejně jako sekundární výsledky: návštěvnost/zadržování na klinice, poměr držení léků, vlastní užívání PrEP a sexuální dezinhibice chování (počet partnerů , použití kondomu, incident STI). Cíl 3: Odhadnout předběžnou nákladovou efektivitu pobídek pro dodržování PrEP s cílem maximalizovat budoucí politickou a praktickou relevanci této slibné intervenční strategie. Naší pracovní hypotézou je, že podmíněné ekonomické pobídky pro dodržování PrEP budou nákladově efektivní, pokud jde o náklady na měsíc plného dodržování PrEP, náklady na odvrácenou infekci HIV a náklady na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení ve srovnání s kontrolami, které nedostaly podmíněné pobídky. Očekávaným výsledkem tohoto R34 je demonstrace, která je v tomto kontextu proveditelná pro implementaci CEI zaměřených na uživatele, stejně jako předběžné údaje o účinnosti a nákladové efektivitě. Projekt bude mít pozitivní dopad, protože se jedná o kritický krok směrem k rozšířené implementaci PrEP v této vysoce rizikové populaci MSW v Mexiku, s důsledky pro další koncentrované epidemie mezi MSW po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž při narození a v době zápisu se identifikuje jako muž
  • Minimálně 18 let
  • V posledním měsíci byl testován na HIV negativně
  • Prokazuje vysoké riziko získání HIV definovaného jako sex s penetrací (orální nebo anální) s alespoň 8 partnery v posledních šesti měsících
  • Vyměnil nebo přijal peníze, drogy nebo dárky výměnou za sex alespoň 8krát za poslední měsíc
  • Ochotný a schopný poskytnout vzorky krve a vlasů na hlavě k posouzení
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Úspěšně zahájili PrEP a vracejí se pro svou druhou lahvičku pilulek PrEP
  • Schopnost poskytnout adresu domů nebo osobní telefonní číslo, případně poskytnout dva osobní kontakty, které budou moci znát místo pobytu pacienta během období studie

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění/intoxikace látkou při vstupní návštěvě
  • Vykazuje závažné nežádoucí reakce na PrEP
  • Subjekt bude na vlastní žádost z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie, protože účast je dobrovolná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CEI
CEI Group obdrží standard péče (informace, předpis, bezplatný PrEP) a ekonomické pobídky podmíněné dostatečně vysokým dodržováním PrEP.
Pokud testování vlasů ukáže, že účastník užil prášky PrEP asi 5-7krát v předchozím týdnu, obdrží známku „A“; pokud užil prášky PrEP asi 3-4krát v předchozím týdnu, dostane známku „B“; a pokud užil pilulky PrEP pouze 2krát nebo méně, dostane známku „C“. Pro členy skupiny CEI, pokud účastník získá A, obdrží dvě další ceny; pokud získá B, obdrží jednu cenu navíc; a pokud získá C, nezíská žádné další ceny.
Žádný zásah: Skupina SOC
SOC Group obdrží pouze standardní péči (informace, předpis, bezplatný PrEP.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARV vlasové koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň ARV (TDF/FTC) ve vzorcích vlasů na hlavě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvnost/udržení kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Toto je míra udržení v péči. Jakmile každý účastník ukončí své 6měsíční studijní období, bude udržení určeno počtem dokončených čtvrtletních návštěv péče.
6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Poměr držení léčiva (MPR) je definován jako počet vydaných pilulek dělený počtem dní mezi návštěvami, který bude odvozen ze záznamů o doplnění lékáren.
6 měsíců
Dotazník k posouzení vlastního užívání PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Self report adherence k posouzení změn v adherenci.
6 měsíců
Snížení výskytu HIV a STI ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Mužští sexuální pracovníci budou testováni na začátku a 6měsíčním sledování na HIV a syfilis. Incidence všech infekcí při 6měsíčním sledování bude porovnána mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
6 měsíců
Snížení počtu nechráněných pohlavních aktů ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci mužského pohlaví budou posouzeni na začátku a v 6měsíčním sledování za použití self-report měření frekvence chráněných a nechráněných sexuálních aktů s klienty. Změny frekvence při 6měsíčním sledování budou porovnány mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Materiály vytvořené v rámci tohoto projektu budou šířeny v souladu se zásadami univerzity a NIH týkajících se sdílení dat. Souhrnná data shromážděná v rámci této spolupráce budou nakonec k dispozici pro veřejné použití. Příležitosti pro sekundární analýzy budou k dispozici po ukončení tříletého projektu a zveřejnění hlavních zjištění studie. Tato zjištění budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím vědeckých setkání a recenzovaných časopisů, jakož i prostřednictvím strukturovaného procesu šíření politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit