- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretrovirová prevence HIV u mužů ve vysokém riziku v Mexiku
25. července 2023 aktualizováno: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Cílem této aplikace R34 je připravit se na testování inovativních způsobů zaměřených na uživatele k podpoře dodržování PrEP ve velkém měřítku.
Naší ústřední hypotézou je, že dodržování PrEP lze u MSW zlepšit, pokud je PrEP poskytován zdarma spolu s vysoce přizpůsobenými podmíněnými ekonomickými pobídkami (CEI).
Konkrétní cíle jsou: Cíl 1: Zdokonalit návrh intervence zaměřené na dodržování PrEP s podmíněnými ekonomickými pobídkami zaměřenými na uživatele s cílem maximalizovat trvalé chování při dodržování prostřednictvím počítačového průzkumu, který reaguje na uživatele (n=200).
Kvantitativně identifikované preference pro CEI začleňujeme prostřednictvím uživatelsky řízeného počítačového průzkumu.
Společnou analýzu používáme k pochopení preferencí pro složky intervence CEI a toho, jak by CEI měly být integrovány do optimálního kombinovaného balíčku, který bude testován v Cíli 2. Cíl 2: Změřit, do jaké míry může zásah CEI zaměřený na uživatele pomoci MSW zvýšit jejich dodržování volný PrEP v randomizovaném řízeném pilotu (n=100).
Mezi MSW, kteří souhlasí s odběrem PrEP zdarma a vrátí se v měsíci 1 pro druhou lahvičku s pilulkami, náhodně rozdělíme n=100 MSW buď na: standardní péči (SoC: informace, předpis, bezplatný PrEP) nebo CEI (SoC + podmíněné pobídky na dostatečně vysoké adherenci k PrEP).
Posoudíme primární výsledek (biomarker adherence pomocí analýzy vlasů na hlavě) ve 3. a 6. měsíci, stejně jako sekundární výsledky: návštěvnost/zadržování na klinice, poměr držení léků, vlastní užívání PrEP a sexuální dezinhibice chování (počet partnerů , použití kondomu, incident STI).
Cíl 3: Odhadnout předběžnou nákladovou efektivitu pobídek pro dodržování PrEP s cílem maximalizovat budoucí politickou a praktickou relevanci této slibné intervenční strategie.
Naší pracovní hypotézou je, že podmíněné ekonomické pobídky pro dodržování PrEP budou nákladově efektivní, pokud jde o náklady na měsíc plného dodržování PrEP, náklady na odvrácenou infekci HIV a náklady na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení ve srovnání s kontrolami, které nedostaly podmíněné pobídky.
Očekávaným výsledkem tohoto R34 je demonstrace, která je v tomto kontextu proveditelná pro implementaci CEI zaměřených na uživatele, stejně jako předběžné údaje o účinnosti a nákladové efektivitě.
Projekt bude mít pozitivní dopad, protože se jedná o kritický krok směrem k rozšířené implementaci PrEP v této vysoce rizikové populaci MSW v Mexiku, s důsledky pro další koncentrované epidemie mezi MSW po celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž při narození a v době zápisu se identifikuje jako muž
- Minimálně 18 let
- V posledním měsíci byl testován na HIV negativně
- Prokazuje vysoké riziko získání HIV definovaného jako sex s penetrací (orální nebo anální) s alespoň 8 partnery v posledních šesti měsících
- Vyměnil nebo přijal peníze, drogy nebo dárky výměnou za sex alespoň 8krát za poslední měsíc
- Ochotný a schopný poskytnout vzorky krve a vlasů na hlavě k posouzení
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Úspěšně zahájili PrEP a vracejí se pro svou druhou lahvičku pilulek PrEP
- Schopnost poskytnout adresu domů nebo osobní telefonní číslo, případně poskytnout dva osobní kontakty, které budou moci znát místo pobytu pacienta během období studie
Kritéria vyloučení
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění/intoxikace látkou při vstupní návštěvě
- Vykazuje závažné nežádoucí reakce na PrEP
- Subjekt bude na vlastní žádost z jakéhokoli důvodu vyloučen ze studie, protože účast je dobrovolná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina CEI
CEI Group obdrží standard péče (informace, předpis, bezplatný PrEP) a ekonomické pobídky podmíněné dostatečně vysokým dodržováním PrEP.
|
Pokud testování vlasů ukáže, že účastník užil prášky PrEP asi 5-7krát v předchozím týdnu, obdrží známku „A“; pokud užil prášky PrEP asi 3-4krát v předchozím týdnu, dostane známku „B“; a pokud užil pilulky PrEP pouze 2krát nebo méně, dostane známku „C“.
Pro členy skupiny CEI, pokud účastník získá A, obdrží dvě další ceny; pokud získá B, obdrží jednu cenu navíc; a pokud získá C, nezíská žádné další ceny.
|
Žádný zásah: Skupina SOC
SOC Group obdrží pouze standardní péči (informace, předpis, bezplatný PrEP.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ARV vlasové koncentrace
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň ARV (TDF/FTC) ve vzorcích vlasů na hlavě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návštěvnost/udržení kliniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je míra udržení v péči.
Jakmile každý účastník ukončí své 6měsíční studijní období, bude udržení určeno počtem dokončených čtvrtletních návštěv péče.
|
6 měsíců
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr držení léčiva (MPR) je definován jako počet vydaných pilulek dělený počtem dní mezi návštěvami, který bude odvozen ze záznamů o doplnění lékáren.
|
6 měsíců
|
Dotazník k posouzení vlastního užívání PrEP
Časové okno: 6 měsíců
|
Self report adherence k posouzení změn v adherenci.
|
6 měsíců
|
Snížení výskytu HIV a STI ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Mužští sexuální pracovníci budou testováni na začátku a 6měsíčním sledování na HIV a syfilis.
Incidence všech infekcí při 6měsíčním sledování bude porovnána mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
|
6 měsíců
|
Snížení počtu nechráněných pohlavních aktů ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci mužského pohlaví budou posouzeni na začátku a v 6měsíčním sledování za použití self-report měření frekvence chráněných a nechráněných sexuálních aktů s klienty.
Změny frekvence při 6měsíčním sledování budou porovnány mezi skupinou podmíněné ekonomické pobídky (CEI) a skupinou standardní péče (SOC).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH114664-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R34MH114664-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Materiály vytvořené v rámci tohoto projektu budou šířeny v souladu se zásadami univerzity a NIH týkajících se sdílení dat.
Souhrnná data shromážděná v rámci této spolupráce budou nakonec k dispozici pro veřejné použití.
Příležitosti pro sekundární analýzy budou k dispozici po ukončení tříletého projektu a zveřejnění hlavních zjištění studie.
Tato zjištění budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím vědeckých setkání a recenzovaných časopisů, jakož i prostřednictvím strukturovaného procesu šíření politiky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy