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PrEP Seguro: 멕시코에서 고위험군 남성의 항레트로바이러스 기반 HIV 예방

2024년 8월 7일 업데이트: Omar Galarraga, PhD, Brown University
이 R34 애플리케이션의 목적은 대규모 PrEP 준수를 촉진하기 위한 혁신적인 사용자 중심 방법을 테스트하기 위해 준비하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 PrEP가 고도로 맞춤화된 조건부 경제 인센티브(CEI)와 함께 무료로 제공된다면 MSW에서 PrEP 준수가 개선될 수 있다는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 사용자 중심의 조건부 경제 인센티브로 PrEP 준수 개입의 설계를 개선하여 사용자 반응 컴퓨터 설문 조사(n=200)를 통해 지속적인 준수 행동을 최대화합니다. 우리는 사용자 반응 컴퓨터 설문 조사를 통해 정량적으로 확인된 CEI 선호도를 통합합니다. 우리는 공동 분석을 사용하여 CEI 개입 구성요소에 대한 선호도와 목표 2에서 테스트할 최적의 조합 패키지에 CEI를 통합하는 방법을 이해합니다. 목표 2: 사용자 중심 CEI 개입이 MSW가 무작위 제어 파일럿(n=100)에서 무료 PrEP. 무료 PrEP 복용을 수락하고 1개월 후 두 번째 약병을 구입하기로 한 MSW 중에서 n=100 MSW를 표준 치료(SoC: 정보, 처방, 무료 PrEP) 또는 CEI(SoC + 인센티브 조건 PrEP에 대한 충분히 높은 준수). 우리는 3개월과 6개월에 1차 결과(두피 모발 분석을 사용한 순응도의 바이오마커)와 2차 결과를 평가할 것입니다: 클리닉 참석/유지, 약물 소지 비율, 자가 보고 PrEP 사용 및 성적 행동 억제(파트너 수) , 콘돔 사용, 사건 STI). 목표 3: 미래 정책을 최대화하고 이 유망한 개입 전략의 관련성을 실천하기 위해 PrEP 준수에 대한 인센티브의 예비 비용 효율성을 추정합니다. 우리의 작업 가설은 PrEP 준수에 대한 조건부 경제적 인센티브가 PrEP를 완전히 준수하는 달당 비용, 예방된 HIV 감염당 비용, 절약된 장애 조정 수명당 비용 측면에서 비용 효율적일 것이라는 것입니다. 조건부 인센티브. 이 R34의 예상 결과는 예비 효능 및 비용 효율성 데이터뿐만 아니라 이러한 맥락에서 사용자 중심 CEI를 구현하는 데 실현 가능한 데모입니다. 이 프로젝트는 멕시코의 고위험 MSW 집단에서 PrEP의 확대 구현을 향한 중요한 단계이며 전 세계 MSW 중 집중된 다른 전염병에 영향을 미치기 때문에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • DF
      • Mexico City, DF, 멕시코
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 남성이며 등록 시 남성으로 스스로 식별합니다.
  • 만 18세 이상
  • 지난달 HIV 음성 판정을 받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 최소 8명의 남성 파트너와 삽입(구강 또는 항문) 성관계를 가진 것으로 정의되는 높은 HIV 감염 위험을 나타냅니다.
  • 지난 한 달 동안 8회 이상 성행위를 대가로 금품, 마약 또는 선물을 교환하거나 수락한 적이 있습니다.
  • 평가를 위해 혈액 및 두피 모발 샘플을 제공할 의향과 능력이 있는 자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • PrEP을 성공적으로 시작했으며 두 번째 PrEP 알약을 위해 돌아오고 있습니다.
  • 집 주소 또는 개인 전화 번호를 제공하거나 연구 기간 동안 환자의 소재를 알 수 있는 두 명의 개인 연락처를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 18세 미만
  • 기준선 방문 시 심각한 정신적 또는 신체적 질병/물질 중독으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • PrEP에 심각한 부작용이 있는 경우
  • 피험자는 참여가 자발적이므로 어떠한 이유로든 자신의 요청에 따라 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEI 그룹
CEI Group은 표준 치료(정보, 처방, 무료 PrEP)와 PrEP 준수에 따른 경제적 인센티브를 받게 됩니다.
행동: 조건부 경제 인센티브(CEI)
참가자가 지난주에 약 5-7회 PrEP 약을 복용한 것으로 모발 테스트 결과가 나타나면 "A" 등급을 받게 됩니다. 지난 주에 약 3-4회 PrEP 약을 복용한 경우 등급 "B"를 받게 됩니다. PrEP 약을 2회 이하만 복용한 경우 "C" 등급을 받게 됩니다. CEI 그룹의 경우 참가자가 A를 받으면 두 개의 추가 상품을 받습니다. B를 받으면 상금을 하나 더 받습니다. C를 받으면 추가 상품을 받지 않습니다.
간섭 없음: SOC 그룹
SOC 그룹은 표준 치료만 받습니다(정보, 처방, 무료 PrEP.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARV 모발 농도
기간: 6 개월
두피 모발 샘플의 ARV(TDF/FTC) 수준
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 출석/유지
기간: 6 개월
이것은 치료 유지의 척도입니다. 각 참가자가 6개월의 연구 기간을 마치면 유지는 완료된 분기별 치료 방문 횟수에 따라 결정됩니다.
6 개월
복약순응도
기간: 6 개월
약물 소지 비율(MPR)은 조제된 알약의 수를 약국 리필 기록에서 파생되는 방문 사이의 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
6 개월
자가 보고 PrEP 사용을 평가하기 위한 설문지
기간: 6 개월
순응도의 변화를 평가하기 위한 자체 보고 순응도.
6 개월
대조군에 비해 HIV 및 STI 발병률 감소
기간: 6 개월
남성 성노동자 참가자는 HIV와 매독에 대한 기준선 및 6개월 추적 검사에서 테스트를 받게 됩니다. 6개월 추적에서 모든 감염의 발생률은 조건부 경제 인센티브(CEI) 그룹과 표준 치료(SOC) 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월
대조군에 비해 보호되지 않은 성행위의 수 감소
기간: 6 개월
남성 성노동자 참가자는 고객과의 보호 및 보호되지 않은 성행위 빈도에 대한 자체 보고 측정을 사용하여 기본 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 6개월 추적에서 빈도의 변화는 조건부 경제 인센티브(CEI) 그룹과 치료 표준(SOC) 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

수사관

  • 수석 연구원: Omar Galarraga, PhD, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R34MH114664-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R34MH114664-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 자료는 데이터 공유에 관한 대학 및 NIH 정책에 따라 배포됩니다. 이 협업에서 수집된 집계 수준의 데이터는 궁극적으로 공개적으로 사용할 수 있습니다. 2차 분석의 기회는 3개년 프로젝트가 완료되고 주요 연구 결과가 발표된 후에 제공될 것입니다. 이러한 연구 결과는 과학 회의 및 동료 검토 저널을 통해 대중에게 제공될 뿐만 아니라 구조화된 정책 보급 프로세스를 통해 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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