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PrEP Seguro: メキシコのリスクの高い男性における抗レトロウイルスベースの HIV 予防

2023年7月25日 更新者:Omar Galarraga, PhD、Brown University
この R34 アプリケーションの目的は、大規模な PrEP 遵守を促進するための革新的なユーザー中心の方法をテストする準備をすることです。 私たちの中心的な仮説は、高度に調整された条件付き経済的インセンティブ (CEI) と共に PrEP が無料で提供されれば、MSW の間で PrEP の順守を改善できるというものです。 特定の目的は次のとおりです。 目的 1: ユーザー中心の条件付き経済的インセンティブを使用して PrEP 遵守介入の設計を改良し、ユーザー対応のコンピューター化された調査 (n = 200) を通じて持続的な遵守行動を最大化する。 当社は、ユーザー対応のコンピューター化された調査を通じて、定量的に識別された CEI の好みを組み込みます。 コンジョイント分析を使用して、CEI介入コンポーネントの好みと、CEIを最適な組み合わせパッケージに統合して、目的2でテストする方法を理解します.ランダム化された制御されたパイロットでの無料のPrEP(n = 100)。 無料の PrEP の服用を受け入れ、1 か月目に 2 つ目のピル ボトルを受け取る MSW のうち、n=100 MSW を標準治療 (SoC: 情報、処方箋、無料の PrEP) または CEI (SoC + インセンティブ条件付き) のいずれかに無作為に割り付けます。 PrEP への十分なアドヒアランスがある場合)。 3 か月目と 6 か月目の主要な結果 (頭皮毛髪分析を使用したアドヒアランスのバイオマーカー) と、2 次的な結果を評価します: 診療所への出席/維持、薬物保有率、自己申告の PrEP 使用、および性的行動の脱抑制 (パートナーの数) 、コンドーム使用、性感染症)。 目的 3: この有望な介入戦略の将来の政策と実践の関連性を最大化するために、PrEP 遵守のインセンティブの予備的な費用対効果を推定します。 私たちの作業仮説は、PrEP 遵守に対する条件付きの経済的インセンティブは、PrEP を完全に遵守した 1 か月あたりの費用、回避された HIV 感染あたりの費用、節約された障害調整生存年あたりの費用の点で、費用対効果が高いというものです。条件付きインセンティブ。 この R34 の期待される結果は、このコンテキストでユーザー中心の CEI を実装することが実現可能なデモンストレーションと、予備的な有効性と費用対効果のデータです。 このプロジェクトは、メキシコのリスクの高い MSWs 集団への PrEP の実施拡大に向けた重要なステップであり、世界中の MSWs における他の集中的な流行に影響を与えるため、プラスの影響を与えるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時は男性で、入学時は男性と自己認識
  • 18歳以上
  • 過去 1 か月以内に HIV 検査で陰性であった
  • 過去 6 か月間に 8 人以上の男性パートナーとの性行為 (口頭または肛門) を伴う性交を行ったことで定義される HIV 感染のリスクが高いことを示す
  • 過去 1 か月間に少なくとも 8 回、セックスと引き換えに金銭、薬物、または贈り物を交換または受け取ったことがある
  • -評価のために血液と頭皮の毛髪サンプルを提供する意思と能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • PrEP の開始に成功し、2 本目の PrEP 錠剤を飲みに戻ってきた
  • -自宅の住所または個人の電話番号を提供できるか、研究期間中に患者の居場所を知ることができる2つの個人的な連絡先を提供できる

除外基準

  • 18歳未満
  • -ベースライン訪問時に重度の精神的または身体的病気/物質中毒のためにインフォームドコンセントを与えることができない
  • PrEPに対する重度の副作用を呈する
  • 被験者は、参加は任意であるため、理由の如何を問わず、本人の要請により研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEIグループ
CEIグループは、標準治療(情報提供、処方箋、無料のPrEP)と、十分に高いPrEP遵守を条件とした経済的インセンティブを受け取ります。
髪のテストで、参加者が前の週に約 5 ~ 7 回 PrEP 錠剤を服用したことが示された場合、その参加者はグレード「A」を受け取ります。前の週に PrEP ピルを 3 ~ 4 回服用した場合、グレード「B」が与えられます。 PrEP 錠剤を 2 回以下しか服用していない場合、グレード「C」が与えられます。 CEI グループの場合、参加者が A を獲得した場合、追加で 2 つの賞を受け取ります。彼がBを獲得した場合、彼は追加の賞を1つ受け取ります。 C を獲得した場合、彼は追加の賞を受け取りません。
介入なし:SOCグループ
SOC グループは標準治療のみ (情報提供、処方箋、無料の PrEP) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARV 毛髪濃度
時間枠:6ヵ月
頭皮毛サンプルの ARV (TDF/FTC) のレベル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所への出席/維持
時間枠:6ヵ月
これは、ケアの保持の尺度です。 各参加者が 6 か月の学習期間を終了すると、完了した四半期ごとのケア訪問の数によって保持が決定されます。
6ヵ月
服薬遵守
時間枠:6ヵ月
医薬品所持率 (MPR) は、調剤された錠剤の数を、薬局の補充記録から導き出される訪問間の日数で割ったものとして定義されます。
6ヵ月
自己申告の PrEP 使用を評価するためのアンケート
時間枠:6ヵ月
アドヒアランスの変化を評価するためのアドヒアランスの自己報告。
6ヵ月
対照群と比較した HIV および STI の発生率の減少
時間枠:6ヵ月
男性のセックスワーカーの参加者は、HIVおよび梅毒のベースラインおよび6か月の追跡調査で検査されます。 6か月のフォローアップでのすべての感染の発生率は、条件付き経済的インセンティブ(CEI)グループと標準治療(SOC)グループの間で比較されます。
6ヵ月
対照群と比較して、無防備な性行為の数が減少
時間枠:6ヵ月
男性のセックスワーカーの参加者は、クライアントとの保護および保護されていない性行為の頻度の自己報告尺度を使用して、ベースラインおよび6か月のフォローアップで評価されます。 6 か月のフォローアップでの頻度の変化は、条件付き経済的インセンティブ (CEI) グループと標準治療 (SOC) グループの間で比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトで作成された資料は、データ共有に関する大学および NIH のポリシーに従って配布されます。 このコラボレーションで収集された集計レベルのデータは、最終的には一般に公開されます。 二次分析の機会は、3 年間のプロジェクトが完了し、主な研究結果が発表された後に利用できるようになります。 これらの調査結果は、科学会議や査読付きジャーナル、および構造化されたポリシーの普及プロセスを通じて一般に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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