- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretroviral-basierte HIV-Prävention bei Männern mit hohem Risiko in Mexiko
25. Juli 2023 aktualisiert von: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Das Ziel dieser R34-Anwendung ist die Vorbereitung auf das Testen innovativer benutzerzentrierter Wege zur Förderung der PrEP-Einhaltung in großem Maßstab.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Adhärenz zur PrEP unter MSW verbessert werden kann, wenn die PrEP zusammen mit hochgradig maßgeschneiderten bedingten wirtschaftlichen Anreizen (CEI) kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1: Verfeinerung des Designs der PrEP-Adhärenz-Intervention mit nutzerzentrierten bedingten wirtschaftlichen Anreizen zur Maximierung des nachhaltigen Adhärenzverhaltens durch eine nutzerorientierte computergestützte Umfrage (n=200).
Wir integrieren quantitativ identifizierte Präferenzen für CEIs durch eine benutzergesteuerte computergestützte Umfrage.
Wir verwenden eine Conjoint-Analyse, um Präferenzen für CEI-Interventionskomponenten zu verstehen und wie CEIs in ein optimales Kombinationspaket integriert werden sollten, das in Ziel 2 getestet werden soll. Ziel 2: Messen, inwieweit eine benutzerzentrierte CEI-Intervention MSW helfen kann, ihre Einhaltung zu erhöhen freies PrEP in einem randomisierten kontrollierten Piloten (n=100).
Unter den MSW, die bereit sind, kostenlose PrEP einzunehmen und im 1. Monat für eine zweite Tablettenflasche zurückkehren, werden wir n = 100 MSW nach dem Zufallsprinzip zuordnen entweder: Standardbehandlung (SoC: Informationen, Rezept, kostenlose PrEP) oder CEI (SoC + Incentives Contingent bei ausreichend hoher PrEP-Adhärenz).
Wir werden das primäre Ergebnis (Biomarker der Adhärenz anhand der Kopfhaaranalyse) in den Monaten 3 und 6 sowie die sekundären Ergebnisse bewerten: Klinikbesuch / -verweildauer, Anteil des Medikamentenbesitzes, selbstberichteter PrEP-Einsatz und Enthemmung des sexuellen Verhaltens (Anzahl der Partner , Kondombenutzung, Vorfall STI).
Ziel 3: Schätzen Sie die vorläufige Kosteneffektivität von Anreizen für die PrEP-Einhaltung, um die zukünftige Politik- und Praxisrelevanz dieser vielversprechenden Interventionsstrategie zu maximieren.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass bedingte wirtschaftliche Anreize für die PrEP-Einhaltung im Vergleich zu Kontrollen, die die PrEP nicht erhalten, kosteneffektiv in Bezug auf die Kosten pro vollständig eingehaltenem Monat auf PrEP, die Kosten pro abgewendeter HIV-Infektion und die Kosten pro eingespartem behinderungsbereinigtem Lebensjahr sind bedingte Anreize.
Das erwartete Ergebnis dieser R34 ist eine Demonstration, die nutzerzentrierte CEIs in diesem Kontext umsetzbar ist, sowie vorläufige Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsdaten.
Das Projekt wird positive Auswirkungen haben, da es ein entscheidender Schritt in Richtung einer groß angelegten Implementierung von PrEP in dieser hochgefährdeten Population von MSW in Mexiko ist, mit Auswirkungen auf andere konzentrierte Epidemien unter MSW weltweit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt männlich und identifiziert sich zum Zeitpunkt der Einschreibung als männlich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wurde im letzten Monat negativ auf HIV getestet
- Zeigt ein hohes Risiko einer HIV-Infektion, definiert als Sex mit Penetration (oral oder anal) mit mindestens 8 männlichen Partnern in den letzten sechs Monaten
- Hat im letzten Monat mindestens 8 Mal Geld, Drogen oder Geschenke gegen Sex getauscht oder angenommen
- Bereit und in der Lage, Blut- und Kopfhaarproben für Beurteilungen bereitzustellen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Haben PrEP erfolgreich initiiert und kehren für ihre zweite Flasche PrEP-Pillen zurück
- Kann eine Privatadresse oder eine persönliche Telefonnummer angeben oder zwei persönliche Kontakte angeben, die den Aufenthaltsort des Patienten während des Studienzeitraums erfahren können
Ausschlusskriterien
- Unter 18 Jahren
- Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung/Substanzvergiftung beim Baseline-Besuch nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Präsentiert mit schweren Nebenwirkungen auf PrEP
- Der Proband wird auf eigenen Wunsch ohne Angabe von Gründen von der Studie ausgeschlossen, da die Teilnahme freiwillig ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CEI-Gruppe
Die CEI Group erhält den Pflegestandard (Informationen, Verschreibung, kostenlose PrEP) und wirtschaftliche Anreize, die von einer ausreichend hohen Einhaltung der PrEP abhängig sind.
|
Ergibt der Haartest, dass ein Teilnehmer in der Vorwoche etwa 5-7 Mal PrEP-Pillen eingenommen hat, erhält er die Note „A“; wenn er in der Vorwoche etwa 3-4 Mal PrEP-Pillen eingenommen hat, erhält er die Note „B“; und wenn er nur 2 Mal oder weniger PrEP-Pillen genommen hat, erhält er die Note „C“.
Für diejenigen in der CEI-Gruppe erhält der Teilnehmer, wenn er ein A erhält, zwei zusätzliche Preise; wenn er ein B bekommt, erhält er einen zusätzlichen Preis; und wenn er ein C bekommt, erhält er keine zusätzlichen Preise.
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Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Die SOC Group erhält nur die Standardversorgung (Informationen, Rezept, kostenlose PrEP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ARV-Haarkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
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ARV-Gehalt (TDF/FTC) in Kopfhaarproben
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinikbesuch/Aufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies ist ein Maß für den Verbleib in der Pflege.
Wenn jeder Teilnehmer seine 6-monatige Studienzeit beendet, wird die Beibehaltung durch die Anzahl der abgeschlossenen vierteljährlichen Pflegebesuche bestimmt.
|
6 Monate
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Medikationsbesitzverhältnis (MPR) ist definiert als die Anzahl der ausgegebenen Pillen geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen den Besuchen, die aus den Nachfüllaufzeichnungen der Apotheke abgeleitet werden
|
6 Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung des selbstberichteten PrEP-Einsatzes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung des Selbstberichts, um Änderungen in der Einhaltung zu beurteilen.
|
6 Monate
|
Verringerung der HIV- und STI-Inzidenz im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Männliche Prostituierte werden zu Beginn und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung auf HIV und Syphilis getestet.
Die Inzidenzraten für alle Infektionen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden zwischen der Gruppe mit bedingtem wirtschaftlichem Anreiz (CEI) und der Gruppe mit Standardbehandlung (SOC) verglichen.
|
6 Monate
|
Verringerung der Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Männliche Sexarbeiter-Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung anhand von Selbstberichtsmessungen zur Häufigkeit geschützter und ungeschützter sexueller Handlungen mit Kunden bewertet.
Änderungen in der Häufigkeit bei der 6-Monats-Follow-up werden zwischen der Gruppe mit bedingtem wirtschaftlichem Anreiz (CEI) und der Gruppe mit Standardbehandlung (SOC) verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH114664-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R34MH114664-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Materialien, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden gemäß den Richtlinien der Universität und der NIH bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten verbreitet.
Die in dieser Zusammenarbeit gesammelten Daten auf aggregierter Ebene werden letztendlich für die öffentliche Nutzung verfügbar sein.
Möglichkeiten für Sekundäranalysen werden nach Abschluss des dreijährigen Projekts und Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.
Diese Ergebnisse werden der Öffentlichkeit durch wissenschaftliche Tagungen und von Experten begutachtete Zeitschriften sowie durch einen strukturierten politischen Verbreitungsprozess zugänglich gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen