- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretroviraalinen HIV-ehkäisy korkean riskin miehillä Meksikossa
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Tämän R34-sovelluksen tavoitteena on valmistautua testaamaan innovatiivisia käyttäjäkeskeisiä tapoja edistää PrEP-kiinnitystä laajassa mittakaavassa.
Keskeinen hypoteesimme on, että PrEP:n noudattamista voidaan parantaa MSW:n keskuudessa, jos PrEP tarjotaan ilmaiseksi yhdessä erittäin räätälöityjen ehdollisten taloudellisten kannustimien (CEI) kanssa.
Tarkat tavoitteet ovat: Tavoite 1: Tarkoittaa PrEP-adherence-interventioiden suunnittelua käyttäjäkeskeisillä ehdollisilla taloudellisilla kannustimilla jatkuvan sitoutumiskäyttäytymisen maksimoimiseksi käyttäjien reagoivan tietokoneistetun kyselyn avulla (n=200).
Sisällytämme kvantitatiivisesti tunnistetut CEI-asetukset käyttäjäkohtaisen tietokoneistetun kyselyn avulla.
Käytämme yhteisanalyysiä ymmärtääksemme CEI-interventiokomponenttien mieltymyksiä ja kuinka CEI:t tulisi integroida optimaaliseen yhdistelmäpakettiin, joka testataan tavoitteessa 2. Tavoite 2: Mittaa, missä määrin käyttäjäkeskeinen CEI-interventio voi auttaa MSW:tä lisäämään sitoutumistaan vapaa PrEP satunnaistetussa kontrolloidussa pilotissa (n = 100).
Niiden MSW:n joukossa, jotka suostuvat ottamaan ilmaisen PrEP:n ja palaamaan 1. kuukaudessa toisen pilleripullon saamiseksi, satunnaistamme n=100 MSW:n joko: hoidon standardi (SoC: tiedot, resepti, ilmainen PrEP) tai CEI (SoC + kannustinehto) riittävän korkealla PrEP-kiinnittymisellä).
Arvioimme ensisijaisen tuloksen (kiinnittymisen biomarkkeri päänahan hiusanalyysin avulla) kuukausina 3 ja 6 sekä toissijaisia tuloksia: klinikalla käynti/retentio, lääkkeiden hallussapitosuhde, itse ilmoittama PrEP-käyttö ja seksuaalisen käyttäytymisen esto (kumppanien määrä). , kondomin käyttö, tapaus STI).
Tavoite 3: Arvioi PrEP:n noudattamisen kannustimien alustava kustannustehokkuus tämän lupaavan interventiostrategian tulevaisuuden politiikan ja käytännön merkityksen maksimoimiseksi.
Työhypoteesimme on, että ehdolliset taloudelliset kannustimet PrEP-hyväksymiselle ovat kustannustehokkaita suhteessa kustannuksiin per täysin noudattanut kuukausi PrEP:ssä, hinta per vältetty HIV-tartunta ja kustannus per säästetty vammaisuuskorjattu elinvuosi verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saa hoitoa. ehdolliset kannustimet.
Tämän R34:n odotettu tulos on osoitus, joka on mahdollista toteuttaa käyttäjäkeskeisiä CEI:itä tässä yhteydessä, sekä alustavia tehokkuus- ja kustannustehokkuustietoja.
Hankkeella on myönteinen vaikutus, koska se on kriittinen askel kohti PrEP:n laajennettua käyttöönottoa tässä erittäin riskialttiissa MSW-populaatiossa Meksikossa, millä on vaikutuksia muihin keskittyneisiin MSW-epidemioihin maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies syntyessään ja ilmoittaa itsensä mieheksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Vähintään 18-vuotias
- On ollut negatiivinen HIV-testi viimeisen kuukauden aikana
- Osoittaa suurta HIV-tartunnan riskiä, joka määritellään seksiä (suun kautta tai anaaliin) vähintään 8 miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- On vaihtanut tai vastaanottanut rahaa, huumeita tai lahjoja vastineeksi seksistä vähintään 8 kertaa viimeisen kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä toimittamaan veri- ja hiusnäytteitä arviointeja varten
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- On onnistuneesti aloittanut PrEP:n ja palaavat hakemaan toisen pullon PrEP-pillereitä
- Pystyy antamaan kotiosoitteen tai henkilökohtaisen puhelinnumeron tai kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka voivat tietää potilaan olinpaikan tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi lähtötilanteessa
- Esiintyy vakavilla PrEP:n haittavaikutuksilla
- Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta hänen omasta pyynnöstään mistä tahansa syystä, koska osallistuminen on vapaaehtoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEI Group
CEI Group saa hoidon tasoa (tiedot, reseptit, ilmainen PrEP) ja taloudellisia kannustimia, jotka edellyttävät riittävän korkeaa PrEP:n noudattamista.
|
Jos hiustesti osoittaa, että osallistuja on ottanut PrEP-pillereitä noin 5-7 kertaa edellisen viikon aikana, hän saa arvosanan "A"; jos hän on ottanut PrEP-pillereitä noin 3-4 kertaa edellisellä viikolla, hän saa arvosanan "B"; ja jos hän on ottanut PrEP-pillereitä vain 2 kertaa tai vähemmän, hän saa arvosanan "C".
CEI-ryhmän jäsenille, jos osallistuja saa A:n, hän saa kaksi lisäpalkintoa; jos hän saa B:n, hän saa yhden lisäpalkinnon; ja jos hän saa C:n, hän ei saa lisäpalkintoja.
|
|
Ei väliintuloa: SOC-ryhmä
SOC Group saa vain standardin mukaisen hoidon (tiedot, resepti, ilmainen PrEP.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV hiuspitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ARV (TDF/FTC) taso päänahan hiusnäytteissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäynti/säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on hoidossa pysymisen mitta.
Kun jokainen osallistuja päättää 6 kuukauden opiskelujaksonsa, säilytys määräytyy neljännesvuosittain suoritettujen hoitokäyntien lukumäärän mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) määritellään annosteltujen pillereiden lukumääränä jaettuna käyntien välisten päivien määrällä, joka saadaan apteekin täyttötietueista.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake itseraportoidun PrEP-käytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoita sitoutumisesta itse, jotta voit arvioida sitoutumisen muuttumisen.
|
6 kuukautta
|
|
HIV:n ja sukupuolitautien ilmaantuvuuden väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksityöntekijöihin osallistuville miespuolisille testataan HIV:n ja kupan varalta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa.
Kaikkien infektioiden ilmaantuvuuslukuja 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon standardiryhmän (SOC) välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Suojaamattomien seksuaalisten aktien määrän väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miespuoliset seksityöntekijät arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä omaehtoisia mittareita suojattujen ja suojaamattomien seksuaalisten aktien esiintymistiheydestä asiakkaiden kanssa.
Muutoksia taajuudessa 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon tasoryhmän (SOC) välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH114664-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R34MH114664-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä hankkeessa tuotettu materiaali levitetään yliopiston ja NIH:n tiedonjakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti.
Tässä yhteistyössä kerätyt koontitason tiedot ovat viime kädessä julkisesti saatavilla.
Mahdollisuudet toissijaisiin analyyseihin avautuvat kolmivuotisen hankkeen päätyttyä ja tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Nämä havainnot ovat yleisön saatavilla tieteellisten kokousten ja vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta sekä jäsennellyn politiikan levitysprosessin kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat