Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP Seguro: Antiretroviraalinen HIV-ehkäisy korkean riskin miehillä Meksikossa

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Tämän R34-sovelluksen tavoitteena on valmistautua testaamaan innovatiivisia käyttäjäkeskeisiä tapoja edistää PrEP-kiinnitystä laajassa mittakaavassa. Keskeinen hypoteesimme on, että PrEP:n noudattamista voidaan parantaa MSW:n keskuudessa, jos PrEP tarjotaan ilmaiseksi yhdessä erittäin räätälöityjen ehdollisten taloudellisten kannustimien (CEI) kanssa. Tarkat tavoitteet ovat: Tavoite 1: Tarkoittaa PrEP-adherence-interventioiden suunnittelua käyttäjäkeskeisillä ehdollisilla taloudellisilla kannustimilla jatkuvan sitoutumiskäyttäytymisen maksimoimiseksi käyttäjien reagoivan tietokoneistetun kyselyn avulla (n=200). Sisällytämme kvantitatiivisesti tunnistetut CEI-asetukset käyttäjäkohtaisen tietokoneistetun kyselyn avulla. Käytämme yhteisanalyysiä ymmärtääksemme CEI-interventiokomponenttien mieltymyksiä ja kuinka CEI:t tulisi integroida optimaaliseen yhdistelmäpakettiin, joka testataan tavoitteessa 2. Tavoite 2: Mittaa, missä määrin käyttäjäkeskeinen CEI-interventio voi auttaa MSW:tä lisäämään sitoutumistaan vapaa PrEP satunnaistetussa kontrolloidussa pilotissa (n = 100). Niiden MSW:n joukossa, jotka suostuvat ottamaan ilmaisen PrEP:n ja palaamaan 1. kuukaudessa toisen pilleripullon saamiseksi, satunnaistamme n=100 MSW:n joko: hoidon standardi (SoC: tiedot, resepti, ilmainen PrEP) tai CEI (SoC + kannustinehto) riittävän korkealla PrEP-kiinnittymisellä). Arvioimme ensisijaisen tuloksen (kiinnittymisen biomarkkeri päänahan hiusanalyysin avulla) kuukausina 3 ja 6 sekä toissijaisia ​​tuloksia: klinikalla käynti/retentio, lääkkeiden hallussapitosuhde, itse ilmoittama PrEP-käyttö ja seksuaalisen käyttäytymisen esto (kumppanien määrä). , kondomin käyttö, tapaus STI). Tavoite 3: Arvioi PrEP:n noudattamisen kannustimien alustava kustannustehokkuus tämän lupaavan interventiostrategian tulevaisuuden politiikan ja käytännön merkityksen maksimoimiseksi. Työhypoteesimme on, että ehdolliset taloudelliset kannustimet PrEP-hyväksymiselle ovat kustannustehokkaita suhteessa kustannuksiin per täysin noudattanut kuukausi PrEP:ssä, hinta per vältetty HIV-tartunta ja kustannus per säästetty vammaisuuskorjattu elinvuosi verrattuna kontrolleihin, jotka eivät saa hoitoa. ehdolliset kannustimet. Tämän R34:n odotettu tulos on osoitus, joka on mahdollista toteuttaa käyttäjäkeskeisiä CEI:itä tässä yhteydessä, sekä alustavia tehokkuus- ja kustannustehokkuustietoja. Hankkeella on myönteinen vaikutus, koska se on kriittinen askel kohti PrEP:n laajennettua käyttöönottoa tässä erittäin riskialttiissa MSW-populaatiossa Meksikossa, millä on vaikutuksia muihin keskittyneisiin MSW-epidemioihin maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies syntyessään ja ilmoittaa itsensä mieheksi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vähintään 18-vuotias
  • On ollut negatiivinen HIV-testi viimeisen kuukauden aikana
  • Osoittaa suurta HIV-tartunnan riskiä, ​​joka määritellään seksiä (suun kautta tai anaaliin) vähintään 8 miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • On vaihtanut tai vastaanottanut rahaa, huumeita tai lahjoja vastineeksi seksistä vähintään 8 kertaa viimeisen kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä toimittamaan veri- ja hiusnäytteitä arviointeja varten
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • On onnistuneesti aloittanut PrEP:n ja palaavat hakemaan toisen pullon PrEP-pillereitä
  • Pystyy antamaan kotiosoitteen tai henkilökohtaisen puhelinnumeron tai kaksi henkilökohtaista yhteyshenkilöä, jotka voivat tietää potilaan olinpaikan tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi lähtötilanteessa
  • Esiintyy vakavilla PrEP:n haittavaikutuksilla
  • Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta hänen omasta pyynnöstään mistä tahansa syystä, koska osallistuminen on vapaaehtoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEI Group
CEI Group saa hoidon tasoa (tiedot, reseptit, ilmainen PrEP) ja taloudellisia kannustimia, jotka edellyttävät riittävän korkeaa PrEP:n noudattamista.
Jos hiustesti osoittaa, että osallistuja on ottanut PrEP-pillereitä noin 5-7 kertaa edellisen viikon aikana, hän saa arvosanan "A"; jos hän on ottanut PrEP-pillereitä noin 3-4 kertaa edellisellä viikolla, hän saa arvosanan "B"; ja jos hän on ottanut PrEP-pillereitä vain 2 kertaa tai vähemmän, hän saa arvosanan "C". CEI-ryhmän jäsenille, jos osallistuja saa A:n, hän saa kaksi lisäpalkintoa; jos hän saa B:n, hän saa yhden lisäpalkinnon; ja jos hän saa C:n, hän ei saa lisäpalkintoja.
Ei väliintuloa: SOC-ryhmä
SOC Group saa vain standardin mukaisen hoidon (tiedot, resepti, ilmainen PrEP.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARV hiuspitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ARV (TDF/FTC) taso päänahan hiusnäytteissä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikallakäynti/säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on hoidossa pysymisen mitta. Kun jokainen osallistuja päättää 6 kuukauden opiskelujaksonsa, säilytys määräytyy neljännesvuosittain suoritettujen hoitokäyntien lukumäärän mukaan.
6 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) määritellään annosteltujen pillereiden lukumääränä jaettuna käyntien välisten päivien määrällä, joka saadaan apteekin täyttötietueista.
6 kuukautta
Kyselylomake itseraportoidun PrEP-käytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoita sitoutumisesta itse, jotta voit arvioida sitoutumisen muuttumisen.
6 kuukautta
HIV:n ja sukupuolitautien ilmaantuvuuden väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seksityöntekijöihin osallistuville miespuolisille testataan HIV:n ja kupan varalta lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa. Kaikkien infektioiden ilmaantuvuuslukuja 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon standardiryhmän (SOC) välillä.
6 kuukautta
Suojaamattomien seksuaalisten aktien määrän väheneminen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Miespuoliset seksityöntekijät arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä omaehtoisia mittareita suojattujen ja suojaamattomien seksuaalisten aktien esiintymistiheydestä asiakkaiden kanssa. Muutoksia taajuudessa 6 kuukauden seurannassa verrataan ehdollisen taloudellisen kannustimen (CEI) ryhmän ja hoidon tasoryhmän (SOC) välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä hankkeessa tuotettu materiaali levitetään yliopiston ja NIH:n tiedonjakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Tässä yhteistyössä kerätyt koontitason tiedot ovat viime kädessä julkisesti saatavilla. Mahdollisuudet toissijaisiin analyyseihin avautuvat kolmivuotisen hankkeen päätyttyä ja tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Nämä havainnot ovat yleisön saatavilla tieteellisten kokousten ja vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta sekä jäsennellyn politiikan levitysprosessin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa