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PrEP Seguro : Prévention du VIH basée sur les antirétroviraux chez les hommes à haut risque au Mexique

7 août 2024 mis à jour par: Omar Galarraga, PhD, Brown University
L'objectif de cette application R34 est de se préparer à tester des moyens innovants centrés sur l'utilisateur pour promouvoir l'adhésion à la PrEP à grande échelle. Notre hypothèse centrale est que l'adhésion à la PrEP peut être améliorée chez les MSW si la PrEP est fournie gratuitement avec des incitations économiques conditionnelles (IEC) hautement personnalisées. Les objectifs spécifiques sont : Objectif 1 : Affiner la conception de l'intervention d'adhésion à la PrEP avec des incitations économiques conditionnelles centrées sur l'utilisateur afin de maximiser les comportements d'adhésion soutenue grâce à une enquête informatisée adaptée à l'utilisateur (n = 200). Nous intégrons les préférences identifiées quantitativement pour les IEC par le biais d'une enquête informatisée adaptée aux utilisateurs. Nous utilisons une analyse conjointe pour comprendre les préférences pour les composants d'intervention IEC et comment les IEC doivent être intégrés dans un ensemble de combinaisons optimales à tester dans l'objectif 2. Objectif 2 : mesurer dans quelle mesure une intervention IEC centrée sur l'utilisateur peut aider les MSW à accroître leur adhésion à PrEP gratuite dans un pilote contrôlé randomisé (n = 100). Parmi les MSW qui acceptent de prendre la PrEP gratuite et reviennent au mois 1 pour un deuxième flacon de pilules, nous randomiserons n = 100 MSW soit : norme de soins (SoC : information, prescription, PrEP gratuite) ou CEI (SoC + incitations contingentes sur une adhésion suffisamment élevée à la PrEP). Nous évaluerons le critère de jugement principal (biomarqueur d'observance à l'aide de l'analyse des cheveux du cuir chevelu) aux mois 3 et 6, ainsi que les critères de jugement secondaires : fréquentation/rétention à la clinique, taux de possession de médicaments, utilisation de la PrEP autodéclarée et désinhibition du comportement sexuel (nombre de partenaires , utilisation du préservatif, incident IST). Objectif 3 : Estimer le rapport coût-efficacité préliminaire des incitations à l'adhésion à la PrEP afin de maximiser la pertinence future des politiques et des pratiques de cette stratégie d'intervention prometteuse. Notre hypothèse de travail est que les incitations économiques conditionnelles à l'adhésion à la PrEP seront rentables en termes de coût par mois d'adhésion complète à la PrEP, de coût par infection à VIH évitée et de coût par année de vie ajustée sur l'incapacité sauvée par rapport aux témoins ne recevant pas la PrEP. incitations conditionnelles. Le résultat attendu de cette R34 est une démonstration qu'il est possible de mettre en œuvre des IEC centrés sur l'utilisateur dans ce contexte, ainsi que des données préliminaires d'efficacité et de rentabilité. Le projet aura un impact positif car il s'agit d'une étape cruciale vers une mise en œuvre à grande échelle de la PrEP dans cette population à haut risque de MSW au Mexique, avec des implications pour d'autres épidémies concentrées parmi les MSW dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme à la naissance et s'identifie comme un homme au moment de l'inscription
  • Au moins 18 ans
  • A été testé négatif pour le VIH au cours du dernier mois
  • Démontre un risque élevé de contracter le VIH défini comme ayant eu des relations sexuelles avec pénétration (orale ou anale) avec au moins 8 partenaires masculins au cours des six derniers mois
  • A échangé ou accepté de l'argent, de la drogue ou des cadeaux en échange de relations sexuelles au moins 8 fois au cours du dernier mois
  • Volonté et capable de fournir des échantillons de sang et de cheveux pour les évaluations
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Ont commencé avec succès la PrEP et reviennent pour leur deuxième bouteille de pilules PrEP
  • Capable de fournir une adresse personnelle ou un numéro de téléphone personnel, ou capable de fournir deux contacts personnels qui pourront savoir où se trouve le patient pendant la période d'étude

Critère d'exclusion

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave/d'une intoxication à une substance lors de la visite de référence
  • Présente des réactions indésirables graves à la PrEP
  • Le sujet sera exclu de l'étude à sa propre demande pour quelque raison que ce soit puisque la participation est volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CEI
Le Groupe CEI recevra la norme de soins (information, prescription, PrEP gratuite) et des incitations économiques sous réserve d'une adhésion suffisamment élevée à la PrEP.
Comportemental: Incitatif économique conditionnel (IEC)
Si le test capillaire montre qu'un participant a pris des pilules de PrEP environ 5 à 7 fois au cours de la semaine précédente, il recevra la note « A » ; s'il a pris des pilules de PrEP environ 3 à 4 fois au cours de la semaine précédente, il recevra la note "B" ; et s'il n'a pris des pilules PrEP que 2 fois ou moins, il recevra la note "C". Pour ceux du groupe CEI, si le participant obtient un A, il reçoit deux prix supplémentaires; s'il obtient un B, il reçoit un prix supplémentaire; et s'il obtient un C, il ne reçoit aucun prix supplémentaire.
Aucune intervention: Groupe SOC
Le groupe SOC recevra uniquement le traitement standard (informations, ordonnance, PrEP gratuite.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations capillaires ARV
Délai: 6 mois
Niveau d'ARV (TDF/FTC) dans les échantillons de cheveux du cuir chevelu
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquentation/rétention à la clinique
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une mesure de rétention dans les soins. Au fur et à mesure que chaque participant termine sa période d'étude de 6 mois, la rétention sera déterminée par le nombre de visites de soins trimestrielles effectuées.
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Le ratio de possession de médicaments (MPR) est défini comme le nombre de pilules distribuées divisé par le nombre de jours entre les visites, qui sera dérivé des registres de renouvellement de la pharmacie
6 mois
Questionnaire pour évaluer l'utilisation autodéclarée de la PrEP
Délai: 6 mois
Auto-évaluation de l'adhésion pour évaluer les changements d'adhésion.
6 mois
Réduction de l'incidence du VIH et des IST par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Les participants masculins travailleurs du sexe seront testés au départ et au suivi de 6 mois pour le VIH et la syphilis. Les taux d'incidence pour toutes les infections au suivi de 6 mois seront comparés entre le groupe des incitations économiques conditionnelles (IEC) et le groupe de la norme de soins (SOC).
6 mois
Réduction du nombre d'actes sexuels non protégés par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Les participants masculins travailleurs du sexe seront évalués au départ et après 6 mois de suivi à l'aide de mesures d'auto-déclaration de la fréquence des actes sexuels protégés et non protégés avec les clients. Les changements de fréquence au suivi de 6 mois seront comparés entre le groupe de l'incitation économique conditionnelle (IEC) et le groupe de la norme de soins (SOC).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH114664-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R34MH114664-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les matériaux générés dans le cadre de ce projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Université et des NIH concernant le partage de données. Les données agrégées collectées dans le cadre de cette collaboration seront finalement disponibles pour un usage public. Des opportunités d'analyses secondaires seront disponibles après l'achèvement du projet de trois ans et la publication des principaux résultats de l'étude. Ces résultats seront mis à la disposition du public par le biais de réunions scientifiques et de revues à comité de lecture, ainsi que par le biais d'un processus structuré de diffusion des politiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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