- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretroviral-basert HIV-forebygging blant menn med høy risiko i Mexico
7. august 2024 oppdatert av: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Målet med denne R34-applikasjonen er å forberede seg på å teste innovative brukersentrerte måter for å fremme PrEP-overholdelse i stor skala.
Vår sentrale hypotese er at overholdelse av PrEP kan forbedres blant MSW hvis PrEP tilbys gratis sammen med svært skreddersydde betingede økonomiske insentiver (CEI).
De spesifikke målene er: Mål 1: Å avgrense utformingen av PrEP-adherence-intervensjon med brukersentrerte betingede økonomiske insentiver for å maksimere vedvarende adherence-atferd gjennom en brukerresponsiv datastyrt undersøkelse (n=200).
Vi inkorporerer kvantitativt identifiserte preferanser for CEIer gjennom en brukerresponsiv datastyrt undersøkelse.
Vi bruker fellesanalyse for å forstå preferanser for CEI-intervensjonskomponenter og hvordan CEI-er bør integreres i en optimal kombinasjonspakke som skal testes i Mål 2. Mål 2: Mål i hvilken grad en brukersentrert CEI-intervensjon kan hjelpe MSW med å øke deres etterlevelse til gratis PrEP i en randomisert kontrollert pilot (n=100).
Blant MSW som godtar å ta gratis PrEP, og returnerer ved måned 1 for en andre pilleflaske, vil vi randomisere n=100 MSW til enten: standardbehandling (SoC: informasjon, resept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + insentiver kontingent) på tilstrekkelig høy overholdelse av PrEP).
Vi vil vurdere det primære resultatet (biomarkør for adherens ved bruk av hodehåranalyse) ved måned 3 og 6, samt sekundære utfall: klinikkoppmøte/retensjon, medisinbesittelsesforhold, selvrapportert PrEP-bruk og seksuell atferdshemming (antall partnere) , kondombruk, hendelse STI).
Mål 3: Estimer den foreløpige kostnadseffektiviteten til insentiver for PrEP-tilslutning for å maksimere fremtidig politikk og praksisrelevans for denne lovende intervensjonsstrategien.
Arbeidshypotesen vår er at betingede økonomiske insentiver for PrEP-overholdelse vil være kostnadseffektive når det gjelder kostnad per fullt overholdt måned på PrEP, kostnad per avverget HIV-infeksjon og kostnad per funksjonshemming-justert leveår spart sammenlignet med kontroller som ikke mottar betingede insentiver.
Det forventede resultatet av denne R34 er en demonstrasjon som er mulig å implementere brukersentrerte CEIer i denne sammenhengen, samt foreløpige data om effektivitet og kostnadseffektivitet.
Prosjektet vil ha positiv innvirkning fordi det er et kritisk skritt mot oppskalert implementering av PrEP i denne svært utsatte populasjonen av MSW-er i Mexico, med implikasjoner for andre konsentrerte epidemier blant MSW over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ved fødselen og identifiserer seg som mann ved påmelding
- Minst 18 år
- Har testet negativt for HIV den siste måneden
- Viser høy risiko for HIV-ervervelse definert som å ha hatt sex med penetrering (oral eller anal) med minst 8 mannlige partnere de siste seks månedene
- Har byttet eller tatt imot penger, narkotika eller gaver i bytte mot sex ved minst 8 anledninger den siste måneden
- Villig og i stand til å gi blod- og hodehårprøver for vurderinger
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Har startet PrEP og kommer tilbake for sin andre flaske med PrEP-piller
- Kunne oppgi hjemmeadresse eller personlig telefonnummer, eller kunne oppgi to personlige kontakter som vil kunne vite hvor pasienten befinner seg i løpet av studieperioden
Eksklusjonskriterier
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom/rusforgiftning ved baseline-besøk
- Presenterer med alvorlige bivirkninger på PrEP
- Forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studien på egen forespørsel uansett årsak siden deltakelse er frivillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CEI Group
CEI Group vil motta standarden for omsorg (informasjon, resept, gratis PrEP) og økonomiske insentiver som er betinget av tilstrekkelig høy overholdelse av PrEP.
|
Hvis hårtesting viser at en deltaker har tatt PrEP-piller omtrent 5-7 ganger forrige uke, vil han få karakteren "A"; hvis han har tatt PrEP-piller omtrent 3-4 ganger i forrige uke vil han få karakteren "B"; og hvis han har tatt PrEP-piller bare 2 ganger eller mindre, vil han få karakteren "C".
For de i CEI-gruppen, hvis deltakeren får en A, mottar han to ekstra premier; hvis han får en B, mottar han en ekstra premie; og hvis han får en C, mottar han ingen ekstra premier.
|
|
Ingen inngripen: SOC Group
SOC Group vil kun motta standarden for omsorg (informasjon, resept, gratis PrEP.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV-hårkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av ARV (TDF/FTC) i hodehårprøver
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikkoppmøte/retensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål på oppbevaring i omsorgen.
Etter hvert som hver deltaker avslutter sin 6-måneders studieperiode, vil retensjon bli bestemt av antall kvartalsvise omsorgsbesøk som er fullført.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinbesittelsesratio (MPR) er definert som antall utleverte piller delt på antall dager mellom besøk som vil bli utledet fra apotekets påfyllingsregister
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for å vurdere selvrapportert PreP-bruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporter etterlevelse for å vurdere endring i etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i forekomst av HIV og STI i forhold til kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Mannlige sexarbeiderdeltakere vil bli testet ved baseline og 6 måneders oppfølging for HIV og syfilis.
Insidensrater for alle infeksjoner ved 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom den betingede økonomiske insentivgruppen (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i antall ubeskyttede sexhandlinger i forhold til kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mannlige sexarbeiderdeltakere vil bli vurdert ved baseline og 6-måneders oppfølging ved å bruke selvrapporteringsmål for frekvens av beskyttede og ubeskyttede sexhandlinger med klienter.
Endringer i frekvens ved 6-måneders oppfølging vil bli sammenlignet mellom gruppen betinget økonomisk insentiv (CEI) og standard of care (SOC) gruppen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH114664-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R34MH114664-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Materialer generert under dette prosjektet vil bli formidlet i henhold til universitetets og NIHs retningslinjer angående datadeling.
Data på aggregert nivå samlet inn i dette samarbeidet vil til slutt være tilgjengelig for offentlig bruk.
Muligheter for sekundæranalyser vil være tilgjengelige etter fullføring av det treårige prosjektet og publisering av hovedresultatene av studien.
Disse funnene vil være tilgjengelige for publikum gjennom vitenskapelige møter og fagfellevurderte tidsskrifter, samt gjennom en strukturert policyformidlingsprosess.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .