- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674983
PrEP Seguro: prevenzione dell'HIV basata su antiretrovirali tra gli uomini ad alto rischio in Messico
7 agosto 2024 aggiornato da: Omar Galarraga, PhD, Brown University
L'obiettivo di questa applicazione R34 è prepararsi a testare modi innovativi incentrati sull'utente per promuovere l'adesione alla PrEP su larga scala.
La nostra ipotesi centrale è che l'adesione alla PrEP possa essere migliorata tra RSU se la PrEP viene fornita gratuitamente insieme a incentivi economici condizionali altamente personalizzati (CEI).
Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo 1: perfezionare la progettazione dell'intervento di aderenza alla PrEP con incentivi economici condizionali centrati sull'utente per massimizzare i comportamenti di aderenza sostenuta attraverso un sondaggio computerizzato rispondente all'utente (n=200).
Incorporiamo le preferenze identificate quantitativamente per i CEI attraverso un sondaggio computerizzato rispondente all'utente.
Utilizziamo l'analisi congiunta per comprendere le preferenze per i componenti dell'intervento CEI e come i CEI dovrebbero essere integrati in un pacchetto di combinazione ottimale da testare nell'obiettivo 2. Obiettivo 2: misurare la misura in cui un intervento CEI centrato sull'utente può aiutare i RSU ad aumentare la loro adesione a PrEP libera in un pilota controllato randomizzato (n=100).
Tra RSU che accettano di prendere la PrEP gratuita e tornano al mese 1 per un secondo flacone di pillole, randomizzeremo n=100 RSU in base a: standard di cura (SoC: informazioni, prescrizione, PrEP gratuita) o CEI (SoC + incentivi contingenti su un'aderenza sufficientemente elevata alla PrEP).
Valuteremo l'esito primario (biomarcatore di aderenza utilizzando l'analisi dei capelli del cuoio capelluto) ai mesi 3 e 6, così come gli esiti secondari: frequenza clinica/ritenzione, rapporto di possesso di farmaci, uso di PrEP auto-riferito e disinibizione comportamentale sessuale (numero di partner , uso del preservativo, IST incidente).
Obiettivo 3: stimare il rapporto costo-efficacia preliminare degli incentivi per l'adesione alla PrEP per massimizzare la futura rilevanza politica e pratica di questa promettente strategia di intervento.
La nostra ipotesi di lavoro è che gli incentivi economici condizionali per l'adesione alla PrEP saranno convenienti in termini di costo per mese di piena aderenza alla PrEP, costo per infezione da HIV evitata e costo per anno di vita aggiustato per la disabilità risparmiato rispetto ai controlli che non ricevono il incentivi condizionati.
Il risultato atteso di questo R34 è una dimostrazione che è possibile implementare CEI centrati sull'utente in questo contesto, nonché dati preliminari sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia.
Il progetto avrà un impatto positivo perché è un passo fondamentale verso l'implementazione su larga scala della PrEP in questa popolazione di RSU ad alto rischio in Messico, con implicazioni per altre epidemie concentrate tra RSU in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Messico
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio alla nascita e si identifica come maschio al momento dell'iscrizione
- Almeno 18 anni di età
- È risultato negativo all'HIV nell'ultimo mese
- Dimostra un alto rischio di acquisizione dell'HIV definito come aver avuto rapporti sessuali con penetrazione (orale o anale) con almeno 8 partner maschi negli ultimi sei mesi
- Ha scambiato o accettato denaro, droghe o regali in cambio di sesso in almeno 8 occasioni nell'ultimo mese
- Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue e capelli del cuoio capelluto per le valutazioni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Hanno avviato con successo la PrEP e stanno tornando per il loro secondo flacone di pillole PrEP
- In grado di fornire un indirizzo di casa o un numero di telefono personale, o in grado di fornire due contatti personali che saranno in grado di conoscere il luogo in cui si trova il paziente durante il periodo di studio
Criteri di esclusione
- Minori di 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato a causa di grave malattia mentale o fisica/intossicazione da sostanze alla visita di riferimento
- Presenta gravi reazioni avverse alla PrEP
- Il soggetto sarà escluso dallo studio su sua richiesta per qualsiasi motivo poiché la partecipazione è volontaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CEI
Il Gruppo CEI riceverà lo standard di cura (informazioni, prescrizione, PrEP gratuita) e incentivi economici subordinati a un'adesione sufficientemente elevata alla PrEP.
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Se il test sui capelli mostra che un partecipante ha assunto le pillole PrEP circa 5-7 volte nella settimana precedente, riceverà un voto "A"; se ha assunto pillole di PrEP circa 3-4 volte nella settimana precedente riceverà un voto "B"; e se ha preso le pillole PrEP solo 2 volte o meno, riceverà un voto "C".
Per quelli del gruppo CEI, se il partecipante ottiene una A, riceve due premi aggiuntivi; se ottiene una B, riceve un premio aggiuntivo; e se ottiene una C, non riceve premi aggiuntivi.
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Nessun intervento: Gruppo SOC
Il gruppo SOC riceverà solo lo standard di cura (informazioni, prescrizione, PrEP gratuita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di capelli ARV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di ARV (TDF/FTC) nei campioni di capelli del cuoio capelluto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza/mantenimento della clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura del mantenimento in cura.
Quando ogni partecipante termina il suo periodo di studio di 6 mesi, la ritenzione sarà determinata dal numero di visite di assistenza trimestrali completate.
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto di possesso di farmaci (MPR) è definito come il numero di pillole dispensate diviso per il numero di giorni tra le visite che saranno ricavati dai registri di ricarica della farmacia
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6 mesi
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Questionario per valutare l'uso di PrEP autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Autovalutazione dell'aderenza per valutare il cambiamento nell'aderenza.
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6 mesi
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Riduzione dell'incidenza di HIV e IST rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti alla prostituzione maschile saranno testati al basale e al follow-up di 6 mesi per l'HIV e la sifilide.
I tassi di incidenza per tutte le infezioni al follow-up di 6 mesi saranno confrontati tra il gruppo dell'incentivo economico condizionale (CEI) e il gruppo dello standard di cura (SOC).
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6 mesi
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Riduzione del numero di atti sessuali non protetti rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti alla prostituzione maschile saranno valutati al basale e al follow-up di 6 mesi utilizzando misure di autovalutazione della frequenza di atti sessuali protetti e non protetti con i clienti.
I cambiamenti nella frequenza al follow-up a 6 mesi saranno confrontati tra il gruppo dell'incentivo economico condizionale (CEI) e il gruppo dello standard di cura (SOC).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH114664-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R34MH114664-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I materiali generati nell'ambito di questo progetto saranno diffusi secondo le politiche dell'Università e degli NIH in materia di condivisione dei dati.
I dati a livello aggregato raccolti in questa collaborazione saranno infine disponibili per uso pubblico.
Opportunità per analisi secondarie saranno disponibili dopo il completamento del progetto triennale e la pubblicazione dei principali risultati dello studio.
Questi risultati saranno disponibili al pubblico attraverso riunioni scientifiche e riviste sottoposte a revisione paritaria, nonché attraverso un processo strutturato di divulgazione delle politiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento