- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674983
PrEP Seguro: Prevención del VIH basada en antirretrovirales entre hombres de alto riesgo en México
7 de agosto de 2024 actualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University
El objetivo de esta aplicación R34 es prepararse para probar formas innovadoras centradas en el usuario para promover la adherencia a la PrEP a escala.
Nuestra hipótesis central es que la adherencia a la PrEP puede mejorarse entre los MSW si la PrEP se proporciona de forma gratuita junto con incentivos económicos condicionales (IEC) altamente personalizados.
Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Refinar el diseño de la intervención de adherencia a la PrEP con incentivos económicos condicionales centrados en el usuario para maximizar los comportamientos de adherencia sostenidos a través de una encuesta computarizada de respuesta del usuario (n=200).
Incorporamos preferencias identificadas cuantitativamente para los CEI a través de una encuesta computarizada que responde al usuario.
Usamos un análisis conjunto para comprender las preferencias por los componentes de intervención de CEI y cómo los CEI deben integrarse en un paquete de combinación óptimo para ser probado en el Objetivo 2. Objetivo 2: Medir hasta qué punto una intervención de CEI centrada en el usuario puede ayudar a los MSW a aumentar su adherencia a PrEP gratuita en un piloto controlado aleatorizado (n=100).
Entre los MSW que aceptan tomar PrEP gratis y regresan en el mes 1 por un segundo frasco de píldoras, aleatorizaremos n = 100 MSW a: estándar de atención (SoC: información, prescripción, PrEP gratis) o CEI (SoC + incentivos contingentes sobre la adherencia suficientemente alta a la PrEP).
Evaluaremos el resultado primario (biomarcador de adherencia mediante el análisis del cabello del cuero cabelludo) en los meses 3 y 6, así como los resultados secundarios: asistencia/retención clínica, índice de posesión de medicamentos, uso de PrEP autoinformado y desinhibición del comportamiento sexual (número de parejas). , uso de preservativos, incidente de ITS).
Objetivo 3: Estimar la costo-efectividad preliminar de los incentivos para la adherencia a la PrEP para maximizar la política futura y la relevancia práctica de esta prometedora estrategia de intervención.
Nuestra hipótesis de trabajo es que los incentivos económicos condicionales para la adherencia a la PrEP serán rentables en términos de costo por mes de total adherencia a la PrEP, costo por infección de VIH evitada y costo por año de vida ajustado por discapacidad salvado en comparación con los controles que no reciben la PrEP. incentivos condicionales.
El resultado esperado de este R34 es una demostración de que es factible implementar CEI centrados en el usuario en este contexto, así como datos preliminares de eficacia y rentabilidad.
El proyecto tendrá un impacto positivo porque es un paso fundamental hacia la implementación a mayor escala de la PrEP en esta población de RSU de alto riesgo en México, con implicaciones para otras epidemias concentradas entre los RSU en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón al nacer y se autoidentifica como varón en el momento de la inscripción
- Al menos 18 años de edad
- Ha dado negativo en la prueba del VIH en el último mes
- Demuestra un alto riesgo de adquirir el VIH definido como haber tenido relaciones sexuales con penetración (oral o anal) con al menos 8 parejas masculinas en los últimos seis meses
- Ha intercambiado o aceptado dinero, drogas o regalos a cambio de sexo en al menos 8 ocasiones en el último mes
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre y cabello del cuero cabelludo para evaluaciones
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Han iniciado con éxito la PrEP y regresan por su segundo frasco de píldoras de PrEP
- Capaz de proporcionar una dirección de casa o número de teléfono personal, o capaz de proporcionar dos contactos personales que podrán conocer el paradero del paciente durante el período de estudio
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad física o mental grave/intoxicación por sustancias en la visita inicial
- Presenta reacciones adversas graves a la PrEP
- El sujeto será excluido del estudio a petición propia por cualquier motivo ya que la participación es voluntaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CEI
El Grupo CEI recibirá el estándar de atención (información, prescripción, PrEP gratuita) e incentivos económicos supeditados a una adherencia suficientemente alta a la PrEP.
|
Si la prueba del cabello muestra que un participante ha tomado píldoras de PrEP entre 5 y 7 veces en la semana anterior, recibirá una calificación "A"; si ha tomado pastillas de PrEP unas 3 o 4 veces en la semana anterior, recibirá una calificación "B"; y si ha tomado pastillas de PrEP solo 2 veces o menos, recibirá una calificación "C".
Para los del grupo CEI, si el participante obtiene una A, recibe dos premios adicionales; si obtiene una B, recibe un premio adicional; y si obtiene una C, no recibe premios adicionales.
|
|
Sin intervención: Grupo SOC
SOC Group recibirá solo el estándar de atención (información, prescripción, PrEP gratuita).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones capilares ARV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de ARV (TDF/FTC) en muestras de cabello del cuero cabelludo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia/retención a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta es una medida de retención en el cuidado.
A medida que cada participante termine su período de estudio de 6 meses, la retención se determinará según la cantidad de visitas de atención trimestrales completadas.
|
6 meses
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La relación de posesión de medicamentos (MPR) se define como la cantidad de píldoras dispensadas dividida por la cantidad de días entre visitas que se derivará de los registros de resurtido de la farmacia.
|
6 meses
|
|
Cuestionario para evaluar el uso de PrEP autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme de adherencia para evaluar el cambio en la adherencia.
|
6 meses
|
|
Reducción de la incidencia de VIH e ITS en relación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los trabajadores sexuales masculinos participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses de seguimiento para VIH y sífilis.
Se compararán las tasas de incidencia de todas las infecciones a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de incentivos económicos condicionales (CEI) y el grupo de atención estándar (SOC).
|
6 meses
|
|
Reducción del número de actos sexuales sin protección en relación con el grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los trabajadores sexuales masculinos participantes serán evaluados al inicio y a los 6 meses de seguimiento utilizando medidas de autoinforme de frecuencia de actos sexuales con y sin protección con los clientes.
Se compararán los cambios en la frecuencia a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de incentivos económicos condicionales (CEI) y el grupo de atención estándar (SOC).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH114664-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R34MH114664-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los materiales generados bajo este proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH con respecto al intercambio de datos.
Los datos a nivel agregado recopilados en esta colaboración finalmente estarán disponibles para uso público.
Las oportunidades para análisis secundarios estarán disponibles después de la finalización del proyecto de tres años y la publicación de los principales hallazgos del estudio.
Estos hallazgos estarán disponibles al público a través de reuniones científicas y revistas revisadas por pares, así como a través de un proceso estructurado de difusión de políticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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