- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674983
PrEP Seguro: Prevenção do HIV baseada em antirretrovirais entre homens de alto risco no México
7 de agosto de 2024 atualizado por: Omar Galarraga, PhD, Brown University
O objetivo deste aplicativo R34 é preparar para testar formas inovadoras centradas no usuário para promover a adesão à PrEP em escala.
Nossa hipótese central é que a adesão à PrEP pode ser melhorada entre os MSW se a PrEP for fornecida gratuitamente juntamente com incentivos econômicos condicionais (CEI) altamente personalizados.
Os objetivos específicos são: Objetivo 1: Aprimorar o projeto de intervenção de adesão à PrEP com incentivos econômicos condicionais centrados no usuário para maximizar os comportamentos de adesão sustentada por meio de uma pesquisa computadorizada responsiva ao usuário (n=200).
Incorporamos preferências quantitativamente identificadas para CEIs por meio de uma pesquisa computadorizada responsiva ao usuário.
Usamos a análise conjunta para entender as preferências pelos componentes de intervenção CEI e como os CEIs devem ser integrados em um pacote de combinação ideal a ser testado no Objetivo 2. Objetivo 2: Medir até que ponto uma intervenção CEI centrada no usuário pode ajudar os MSW a aumentar sua adesão ao PrEP livre em um piloto randomizado controlado (n=100).
Entre os MSW que aceitam receber PrEP gratuita e retornam no mês 1 para um segundo frasco de comprimidos, randomizaremos n = 100 MSW para: padrão de atendimento (SoC: informações, prescrição, PrEP gratuita) ou CEI (SoC + contingente de incentivos em adesão suficientemente alta à PrEP).
Avaliaremos o desfecho primário (biomarcador de adesão por meio da análise do couro cabeludo) nos meses 3 e 6, bem como os desfechos secundários: atendimento/retenção clínica, taxa de posse de medicamentos, uso autorrelatado de PrEP e desinibição do comportamento sexual (número de parceiros , uso de preservativo, incidente de IST).
Objetivo 3: Estimar o custo-efetividade preliminar dos incentivos para a adesão à PrEP para maximizar a política futura e a relevância prática desta estratégia de intervenção promissora.
Nossa hipótese de trabalho é que os incentivos econômicos condicionais para a adesão à PrEP serão custo-efetivos em termos de custo por mês totalmente aderente à PrEP, custo por infecção de HIV evitada e custo por ano de vida ajustado por incapacidade salvo quando comparados a controles que não receberam o incentivos condicionais.
O resultado esperado deste R34 é uma demonstração de que é viável implementar CEIs centrados no usuário neste contexto, bem como dados preliminares de eficácia e custo-efetividade.
O projeto terá um impacto positivo porque é um passo crítico para a implementação ampliada da PrEP nesta população de MSWs de alto risco no México, com implicações para outras epidemias concentradas entre MSW em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ao nascer e se identifica como homem no momento da inscrição
- Pelo menos 18 anos de idade
- Testou negativo para HIV no último mês
- Demonstra alto risco de aquisição do HIV definido como ter feito sexo com penetração (oral ou anal) com pelo menos 8 parceiros masculinos nos últimos seis meses
- Trocou ou aceitou dinheiro, drogas ou presentes em troca de sexo em pelo menos 8 ocasiões no último mês
- Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue e cabelo do couro cabeludo para avaliações
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Iniciaram a PrEP com sucesso e estão retornando para o segundo frasco de pílulas de PrEP
- Capaz de fornecer um endereço residencial ou número de telefone pessoal, ou fornecer dois contatos pessoais que poderão saber o paradeiro do paciente durante o período do estudo
Critério de exclusão
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado devido a doença mental ou física grave/intoxicação por substância na visita inicial
- Apresenta reações adversas graves à PrEP
- O sujeito será excluído do estudo a seu próprio pedido por qualquer motivo, uma vez que a participação é voluntária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CEI
O Grupo CEI receberá o padrão de atendimento (informação, prescrição, PrEP gratuita) e incentivos econômicos contingentes à adesão suficientemente alta à PrEP.
|
Se o teste de cabelo mostrar que um participante tomou pílulas de PrEP cerca de 5 a 7 vezes na semana anterior, ele receberá uma nota "A"; se ele tomou pílulas de PrEP cerca de 3-4 vezes na semana anterior, ele receberá uma nota "B"; e se ele tomou pílulas de PrEP apenas 2 vezes ou menos, ele receberá uma nota "C".
Para os do grupo CEI, se o participante tirar A, recebe dois prêmios adicionais; se tirar B, recebe um prêmio adicional; e se tirar um C, não recebe prêmios adicionais.
|
|
Sem intervenção: Grupo SOC
O Grupo SOC receberá apenas o padrão de atendimento (informações, prescrição, PrEP gratuita).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de cabelo ARV
Prazo: 6 meses
|
Nível de ARV (TDF/FTC) em amostras de cabelo do couro cabeludo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimento/retenção na clínica
Prazo: 6 meses
|
Esta é uma medida de retenção no cuidado.
À medida que cada participante termina seu período de estudo de 6 meses, a retenção será determinada pelo número de consultas trimestrais concluídas.
|
6 meses
|
|
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
A Taxa de Posse de Medicação (MPR) é definida como o número de comprimidos dispensados dividido pelo número de dias entre as visitas que serão derivados dos registros de reabastecimento da farmácia
|
6 meses
|
|
Questionário para avaliar o uso autorrelatado de PrEP
Prazo: 6 meses
|
Aderência de auto-relato para avaliar a mudança na adesão.
|
6 meses
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|
Redução na incidência de HIV e IST em relação ao grupo de controle
Prazo: 6 meses
|
Os participantes masculinos profissionais do sexo serão testados no início e no acompanhamento de 6 meses para HIV e sífilis.
As taxas de incidência para todas as infecções no seguimento de 6 meses serão comparadas entre o grupo de incentivo econômico condicional (CEI) e o grupo de tratamento padrão (SOC).
|
6 meses
|
|
Redução no número de atos sexuais desprotegidos em relação ao grupo de controle
Prazo: 6 meses
|
Os participantes masculinos profissionais do sexo serão avaliados no início e no acompanhamento de 6 meses usando medidas de auto-relato de frequência de atos sexuais protegidos e desprotegidos com clientes.
As alterações na frequência no acompanhamento de 6 meses serão comparadas entre o grupo de incentivo econômico condicional (CEI) e o grupo de atendimento padrão (SOC).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH114664-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R34MH114664-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os materiais gerados neste projeto serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade e do NIH em relação ao compartilhamento de dados.
Os dados de nível agregado coletados nesta colaboração estarão disponíveis para uso público.
Oportunidades para análises secundárias estarão disponíveis após a conclusão do projeto de três anos e a publicação dos principais resultados do estudo.
Essas descobertas estarão disponíveis ao público por meio de reuniões científicas e periódicos revisados por pares, bem como por meio de um processo estruturado de divulgação de políticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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