Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP Seguro: Antiretroviral-baserad HIV-prevention bland män med hög risk i Mexiko

7 augusti 2024 uppdaterad av: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Målet med denna R34-applikation är att förbereda sig för att testa innovativa användarcentrerade sätt att främja PrEP-anslutning i stor skala. Vår centrala hypotes är att efterlevnaden av PrEP kan förbättras bland MSW om PrEP tillhandahålls gratis tillsammans med mycket skräddarsydda villkorade ekonomiska incitament (CEI). De specifika målen är: Mål 1: Att förfina utformningen av PrEP-efterlevnadsintervention med användarcentrerade villkorade ekonomiska incitament för att maximera hållbara efterlevnadsbeteenden genom en användarresponsiv datoriserad undersökning (n=200). Vi införlivar kvantitativt identifierade preferenser för CEI genom en användarvänlig datoriserad undersökning. Vi använder konjoint analys för att förstå preferenser för CEI-interventionskomponenter och hur CEI bör integreras i ett optimalt kombinationspaket som ska testas i Mål 2. Mål 2: Mät i vilken utsträckning en användarcentrerad CEI-intervention kan hjälpa MSW att öka deras efterlevnad av fritt PrEP i en randomiserad kontrollerad pilot (n=100). Bland MSW som accepterar att ta gratis PrEP, och återvänder vid månad 1 för en andra pillerflaska, kommer vi att randomisera n=100 MSW till antingen: standardvård (SoC: information, recept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + incitamentkontingent på tillräckligt hög efterlevnad av PrEP). Vi kommer att bedöma det primära resultatet (biomarkör för vidhäftning med hjälp av hårbottenanalys) efter månaderna 3 och 6, såväl som sekundära resultat: klinikbesök/retention, medicininnehavskvot, självrapporterad PrEP-användning och sexuellt beteendeförhindrande (antal partners) , kondomanvändning, incident STI). Mål 3: Uppskatta den preliminära kostnadseffektiviteten av incitament för PrEP-anslutning för att maximera framtida policy- och praktikrelevans för denna lovande interventionsstrategi. Vår arbetshypotes är att villkorade ekonomiska incitament för PrEP-efterlevnad kommer att vara kostnadseffektiva i termer av kostnad per helt ansluten månad på PrEP, kostnad per avvärjd HIV-infektion och kostnad per invaliditetsjusterat levnadsår som sparas jämfört med kontroller som inte får villkorade incitament. Det förväntade resultatet av denna R34 är en demonstration som är möjlig att implementera användarcentrerade CEI i detta sammanhang, såväl som preliminära effektivitets- och kostnadseffektivitetsdata. Projektet kommer att ha positiva effekter eftersom det är ett kritiskt steg mot en skalad implementering av PrEP i denna högriskpopulation av MSW i Mexiko, med konsekvenser för andra koncentrerade epidemier bland MSW över hela världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man vid födseln och självidentifierar sig som man vid tidpunkten för inskrivningen
  • Minst 18 år
  • Har testat negativt för HIV den senaste månaden
  • Visar hög risk för hiv-förvärv definierad som att ha haft sex med penetration (oral eller anal) med minst 8 manliga partners under de senaste sex månaderna
  • Har bytt eller accepterat pengar, droger eller gåvor i utbyte mot sex vid minst 8 tillfällen den senaste månaden
  • Villig och kapabel att ge blod- och hårbottenprover för bedömningar
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Har framgångsrikt påbörjat PrEP och kommer tillbaka för sin andra flaska med PrEP-piller
  • Kan ge en hemadress eller personligt telefonnummer, eller kunna tillhandahålla två personliga kontakter som kommer att kunna veta var patienten befinner sig under studieperioden

Exklusions kriterier

  • Under 18 år
  • Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom/substansförgiftning vid grundbesöket
  • Presenterar med allvarliga biverkningar av PrEP
  • Försökspersonen kommer att uteslutas från studien på egen begäran av någon anledning eftersom deltagandet är frivilligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEI Group
CEI Group kommer att få vårdstandard (information, recept, gratis PrEP) och ekonomiska incitament beroende på tillräckligt hög efterlevnad av PrEP.
Om hårtestning visar att en deltagare har tagit PrEP-piller cirka 5-7 gånger den föregående veckan, kommer han att få betyget "A"; om han har tagit PrEP-piller cirka 3-4 gånger den föregående veckan kommer han att få betyget "B"; och om han har tagit PrEP-piller endast 2 gånger eller mindre, kommer han att få betyget "C". För de i CEI-gruppen, om deltagaren får ett A, får han ytterligare två priser; om han får ett B får han ytterligare ett pris; och om han får ett C får han inga ytterligare priser.
Inget ingripande: SOC Group
SOC Group kommer endast att få standardvård (information, recept, gratis PrEP.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARV-hårkoncentrationer
Tidsram: 6 månader
Nivå av ARV (TDF/FTC) i hårbottenprover
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniknärvaro/retention
Tidsram: 6 månader
Detta är ett mått på retention i vården. När varje deltagare avslutar sin 6-månaders studieperiod kommer retention att bestämmas av antalet genomförda kvartalsvisa vårdbesök.
6 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
Medicinering Possession Ratio (MPR) definieras som antalet dispenserade piller dividerat med antalet dagar mellan besök som kommer att härledas från apotekspåfyllningsregister
6 månader
Frågeformulär för att bedöma självrapporterad PrEP-användning
Tidsram: 6 månader
Självrapport efterlevnad för att bedöma förändring i efterlevnad.
6 månader
Minskning av hiv- och STI-incidensen i förhållande till kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Manliga sexarbetaredeltagare kommer att testas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning för HIV och syfilis. Incidensen för alla infektioner vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan gruppen med villkorade ekonomiska incitament (CEI) och standardvårdsgruppen (SOC).
6 månader
Minskning av antalet oskyddade sexhandlingar i förhållande till kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Manliga sexarbetares deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning med hjälp av självrapporteringsmått för frekvens av skyddade och oskyddade sexhandlingar med klienter. Förändringar i frekvens vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan gruppen med villkorade ekonomiska incitament (CEI) och standardvårdsgruppen (SOC).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Material som genereras under detta projekt kommer att spridas i enlighet med universitetets och NIH:s policyer för datadelning. Data på samlad nivå som samlas in i detta samarbete kommer i slutändan att vara tillgänglig för allmänheten. Möjligheter till sekundära analyser kommer att finnas tillgängliga efter avslutat treårigt projekt och publicering av de viktigaste studieresultaten. Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för allmänheten genom vetenskapliga möten och peer-reviewade tidskrifter, såväl som genom en strukturerad policyspridningsprocess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera