- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretroviral-baserad HIV-prevention bland män med hög risk i Mexiko
7 augusti 2024 uppdaterad av: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Målet med denna R34-applikation är att förbereda sig för att testa innovativa användarcentrerade sätt att främja PrEP-anslutning i stor skala.
Vår centrala hypotes är att efterlevnaden av PrEP kan förbättras bland MSW om PrEP tillhandahålls gratis tillsammans med mycket skräddarsydda villkorade ekonomiska incitament (CEI).
De specifika målen är: Mål 1: Att förfina utformningen av PrEP-efterlevnadsintervention med användarcentrerade villkorade ekonomiska incitament för att maximera hållbara efterlevnadsbeteenden genom en användarresponsiv datoriserad undersökning (n=200).
Vi införlivar kvantitativt identifierade preferenser för CEI genom en användarvänlig datoriserad undersökning.
Vi använder konjoint analys för att förstå preferenser för CEI-interventionskomponenter och hur CEI bör integreras i ett optimalt kombinationspaket som ska testas i Mål 2. Mål 2: Mät i vilken utsträckning en användarcentrerad CEI-intervention kan hjälpa MSW att öka deras efterlevnad av fritt PrEP i en randomiserad kontrollerad pilot (n=100).
Bland MSW som accepterar att ta gratis PrEP, och återvänder vid månad 1 för en andra pillerflaska, kommer vi att randomisera n=100 MSW till antingen: standardvård (SoC: information, recept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + incitamentkontingent på tillräckligt hög efterlevnad av PrEP).
Vi kommer att bedöma det primära resultatet (biomarkör för vidhäftning med hjälp av hårbottenanalys) efter månaderna 3 och 6, såväl som sekundära resultat: klinikbesök/retention, medicininnehavskvot, självrapporterad PrEP-användning och sexuellt beteendeförhindrande (antal partners) , kondomanvändning, incident STI).
Mål 3: Uppskatta den preliminära kostnadseffektiviteten av incitament för PrEP-anslutning för att maximera framtida policy- och praktikrelevans för denna lovande interventionsstrategi.
Vår arbetshypotes är att villkorade ekonomiska incitament för PrEP-efterlevnad kommer att vara kostnadseffektiva i termer av kostnad per helt ansluten månad på PrEP, kostnad per avvärjd HIV-infektion och kostnad per invaliditetsjusterat levnadsår som sparas jämfört med kontroller som inte får villkorade incitament.
Det förväntade resultatet av denna R34 är en demonstration som är möjlig att implementera användarcentrerade CEI i detta sammanhang, såväl som preliminära effektivitets- och kostnadseffektivitetsdata.
Projektet kommer att ha positiva effekter eftersom det är ett kritiskt steg mot en skalad implementering av PrEP i denna högriskpopulation av MSW i Mexiko, med konsekvenser för andra koncentrerade epidemier bland MSW över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man vid födseln och självidentifierar sig som man vid tidpunkten för inskrivningen
- Minst 18 år
- Har testat negativt för HIV den senaste månaden
- Visar hög risk för hiv-förvärv definierad som att ha haft sex med penetration (oral eller anal) med minst 8 manliga partners under de senaste sex månaderna
- Har bytt eller accepterat pengar, droger eller gåvor i utbyte mot sex vid minst 8 tillfällen den senaste månaden
- Villig och kapabel att ge blod- och hårbottenprover för bedömningar
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Har framgångsrikt påbörjat PrEP och kommer tillbaka för sin andra flaska med PrEP-piller
- Kan ge en hemadress eller personligt telefonnummer, eller kunna tillhandahålla två personliga kontakter som kommer att kunna veta var patienten befinner sig under studieperioden
Exklusions kriterier
- Under 18 år
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom/substansförgiftning vid grundbesöket
- Presenterar med allvarliga biverkningar av PrEP
- Försökspersonen kommer att uteslutas från studien på egen begäran av någon anledning eftersom deltagandet är frivilligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CEI Group
CEI Group kommer att få vårdstandard (information, recept, gratis PrEP) och ekonomiska incitament beroende på tillräckligt hög efterlevnad av PrEP.
|
Om hårtestning visar att en deltagare har tagit PrEP-piller cirka 5-7 gånger den föregående veckan, kommer han att få betyget "A"; om han har tagit PrEP-piller cirka 3-4 gånger den föregående veckan kommer han att få betyget "B"; och om han har tagit PrEP-piller endast 2 gånger eller mindre, kommer han att få betyget "C".
För de i CEI-gruppen, om deltagaren får ett A, får han ytterligare två priser; om han får ett B får han ytterligare ett pris; och om han får ett C får han inga ytterligare priser.
|
|
Inget ingripande: SOC Group
SOC Group kommer endast att få standardvård (information, recept, gratis PrEP.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARV-hårkoncentrationer
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av ARV (TDF/FTC) i hårbottenprover
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniknärvaro/retention
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett mått på retention i vården.
När varje deltagare avslutar sin 6-månaders studieperiod kommer retention att bestämmas av antalet genomförda kvartalsvisa vårdbesök.
|
6 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Medicinering Possession Ratio (MPR) definieras som antalet dispenserade piller dividerat med antalet dagar mellan besök som kommer att härledas från apotekspåfyllningsregister
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för att bedöma självrapporterad PrEP-användning
Tidsram: 6 månader
|
Självrapport efterlevnad för att bedöma förändring i efterlevnad.
|
6 månader
|
|
Minskning av hiv- och STI-incidensen i förhållande till kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Manliga sexarbetaredeltagare kommer att testas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning för HIV och syfilis.
Incidensen för alla infektioner vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan gruppen med villkorade ekonomiska incitament (CEI) och standardvårdsgruppen (SOC).
|
6 månader
|
|
Minskning av antalet oskyddade sexhandlingar i förhållande till kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
|
Manliga sexarbetares deltagare kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning med hjälp av självrapporteringsmått för frekvens av skyddade och oskyddade sexhandlingar med klienter.
Förändringar i frekvens vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan gruppen med villkorade ekonomiska incitament (CEI) och standardvårdsgruppen (SOC).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH114664-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R34MH114664-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Material som genereras under detta projekt kommer att spridas i enlighet med universitetets och NIH:s policyer för datadelning.
Data på samlad nivå som samlas in i detta samarbete kommer i slutändan att vara tillgänglig för allmänheten.
Möjligheter till sekundära analyser kommer att finnas tillgängliga efter avslutat treårigt projekt och publicering av de viktigaste studieresultaten.
Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för allmänheten genom vetenskapliga möten och peer-reviewade tidskrifter, såväl som genom en strukturerad policyspridningsprocess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .