Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP Seguro: Antiretroviral-baseret HIV-forebyggelse blandt mænd med høj risiko i Mexico

7. august 2024 opdateret af: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Formålet med denne R34-applikation er at forberede sig på at teste innovative brugercentrerede måder at fremme PrEP-tilslutning i stor skala. Vores centrale hypotese er, at overholdelse af PrEP kan forbedres blandt MSW, hvis PrEP leveres gratis sammen med meget skræddersyede betingede økonomiske incitamenter (CEI). De specifikke mål er: Mål 1: At forfine designet af PrEP-adhærensintervention med brugercentrerede betingede økonomiske incitamenter for at maksimere vedvarende adhærensadfærd gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse (n=200). Vi inkorporerer kvantitativt identificerede præferencer for CEI'er gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse. Vi bruger fælles analyse til at forstå præferencer for CEI-interventionskomponenter, og hvordan CEI'er skal integreres i en optimal kombinationspakke, der skal testes i Mål 2. Mål 2: Mål i hvor høj grad en brugercentreret CEI-intervention kan hjælpe MSW med at øge deres overholdelse af frit PrEP i en randomiseret kontrolleret pilot (n=100). Blandt MSW, der accepterer at tage gratis PrEP og vender tilbage ved 1. måned for en anden pilleflaske, vil vi randomisere n=100 MSW til enten: standardbehandling (SoC: information, recept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + incitamentkontingent på tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP). Vi vil vurdere det primære resultat (biomarkør for adhærens ved hjælp af hovedhårsanalyse) efter måned 3 og 6, såvel som sekundære resultater: klinikdeltagelse/retention, medicinbesiddelsesforhold, selvrapporteret PrEP-brug og seksuel adfærdshæmning (antal partnere) , kondombrug, hændelse STI). Mål 3: Estimer den foreløbige omkostningseffektivitet af incitamenter til PrEP-tilslutning for at maksimere fremtidig politik og praksisrelevans af denne lovende interventionsstrategi. Vores arbejdshypotese er, at betingede økonomiske incitamenter til PrEP-overholdelse vil være omkostningseffektive med hensyn til omkostninger pr. fuldt overholdt måned på PrEP, omkostning pr. HIV-infektion afværget og omkostning pr. handicap-justeret leveår sparet sammenlignet med kontroller, der ikke modtager betingede incitamenter. Det forventede resultat af denne R34 er en demonstration, der er mulig at implementere brugercentrerede CEI'er i denne sammenhæng, såvel som foreløbige effektivitets- og omkostningseffektivitetsdata. Projektet vil have positiv indvirkning, fordi det er et kritisk skridt i retning af opskaleret implementering af PrEP i denne meget udsatte population af MSW'er i Mexico, med implikationer for andre koncentrerede epidemier blandt MSW over hele verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ved fødslen og identificerer sig selv som mand på tidspunktet for tilmeldingen
  • Mindst 18 år
  • Har testet negativ for HIV i den seneste måned
  • Udviser høj risiko for HIV-erhvervelse defineret som at have haft sex med penetration (oral eller anal) med mindst 8 mandlige partnere i de seneste seks måneder
  • Har byttet eller accepteret penge, stoffer eller gaver i bytte for sex ved mindst 8 lejligheder inden for den seneste måned
  • Villig og i stand til at give blod- og hovedhårprøver til vurderinger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har med succes startet PrEP og vender tilbage efter deres anden flaske PrEP-piller
  • Kunne oplyse en hjemmeadresse eller personligt telefonnummer, eller være i stand til at oplyse to personlige kontakter, der vil være i stand til at vide patientens opholdssted i løbet af undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom/stofforgiftning ved baseline besøg
  • Presenterer med alvorlige bivirkninger til PrEP
  • Forsøgspersonen vil efter eget ønske blive udelukket fra undersøgelsen uanset årsag, da deltagelse er frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEI Group
CEI Group vil modtage standarden for pleje (information, recept, gratis PrEP) og økonomiske incitamenter, der er betinget af tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP.
Hvis hårtest viser, at en deltager har taget PrEP-piller omkring 5-7 gange i den foregående uge, vil han modtage karakteren "A"; hvis han har taget PrEP-piller omkring 3-4 gange i den foregående uge, vil han modtage en karakter "B"; og hvis han kun har taget PrEP-piller 2 gange eller færre, får han karakteren "C". For dem i CEI-gruppen, hvis deltageren får et A, modtager han to ekstra præmier; hvis han får et B, modtager han en ekstra præmie; og hvis han får et C, modtager han ingen yderligere præmier.
Ingen indgriben: SOC Group
SOC Group vil kun modtage standardbehandlingen (information, recept, gratis PrEP.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARV-hårkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af ARV (TDF/FTC) i hovedhårprøver
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikfremmøde/fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål for fastholdelse i plejen. Efterhånden som hver deltager afslutter sin 6-måneders studieperiode, vil fastholdelse blive bestemt af antallet af gennemførte kvartalsvise plejebesøg.
6 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Medication Possession Ratio (MPR) er defineret som antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage mellem besøg, som vil blive afledt fra apotekets genopfyldningsregistre
6 måneder
Spørgeskema til vurdering af selvrapporteret brug af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporter overholdelse for at vurdere for ændringer i overholdelse.
6 måneder
Reduktion i forekomsten af ​​HIV og STI i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive testet ved baseline og 6-måneders opfølgning for HIV og syfilis. Incidensrater for alle infektioner ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder
Reduktion i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af selvrapporteringsmålinger af hyppigheden af ​​beskyttede og ubeskyttede seksuelle handlinger med klienter. Ændringer i frekvens ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Materialer genereret under dette projekt vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets og NIH's politikker vedrørende datadeling. Data på aggregeret niveau indsamlet i dette samarbejde vil i sidste ende være tilgængelige til offentlig brug. Muligheder for sekundære analyser vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​det treårige projekt og offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. Disse resultater vil være tilgængelige for offentligheden gennem videnskabelige møder og peer-reviewede tidsskrifter samt gennem en struktureret politikformidlingsproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner