- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretroviral-baseret HIV-forebyggelse blandt mænd med høj risiko i Mexico
7. august 2024 opdateret af: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Formålet med denne R34-applikation er at forberede sig på at teste innovative brugercentrerede måder at fremme PrEP-tilslutning i stor skala.
Vores centrale hypotese er, at overholdelse af PrEP kan forbedres blandt MSW, hvis PrEP leveres gratis sammen med meget skræddersyede betingede økonomiske incitamenter (CEI).
De specifikke mål er: Mål 1: At forfine designet af PrEP-adhærensintervention med brugercentrerede betingede økonomiske incitamenter for at maksimere vedvarende adhærensadfærd gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse (n=200).
Vi inkorporerer kvantitativt identificerede præferencer for CEI'er gennem en brugerresponsiv computeriseret undersøgelse.
Vi bruger fælles analyse til at forstå præferencer for CEI-interventionskomponenter, og hvordan CEI'er skal integreres i en optimal kombinationspakke, der skal testes i Mål 2. Mål 2: Mål i hvor høj grad en brugercentreret CEI-intervention kan hjælpe MSW med at øge deres overholdelse af frit PrEP i en randomiseret kontrolleret pilot (n=100).
Blandt MSW, der accepterer at tage gratis PrEP og vender tilbage ved 1. måned for en anden pilleflaske, vil vi randomisere n=100 MSW til enten: standardbehandling (SoC: information, recept, gratis PrEP) eller CEI (SoC + incitamentkontingent på tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP).
Vi vil vurdere det primære resultat (biomarkør for adhærens ved hjælp af hovedhårsanalyse) efter måned 3 og 6, såvel som sekundære resultater: klinikdeltagelse/retention, medicinbesiddelsesforhold, selvrapporteret PrEP-brug og seksuel adfærdshæmning (antal partnere) , kondombrug, hændelse STI).
Mål 3: Estimer den foreløbige omkostningseffektivitet af incitamenter til PrEP-tilslutning for at maksimere fremtidig politik og praksisrelevans af denne lovende interventionsstrategi.
Vores arbejdshypotese er, at betingede økonomiske incitamenter til PrEP-overholdelse vil være omkostningseffektive med hensyn til omkostninger pr. fuldt overholdt måned på PrEP, omkostning pr. HIV-infektion afværget og omkostning pr. handicap-justeret leveår sparet sammenlignet med kontroller, der ikke modtager betingede incitamenter.
Det forventede resultat af denne R34 er en demonstration, der er mulig at implementere brugercentrerede CEI'er i denne sammenhæng, såvel som foreløbige effektivitets- og omkostningseffektivitetsdata.
Projektet vil have positiv indvirkning, fordi det er et kritisk skridt i retning af opskaleret implementering af PrEP i denne meget udsatte population af MSW'er i Mexico, med implikationer for andre koncentrerede epidemier blandt MSW over hele verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ved fødslen og identificerer sig selv som mand på tidspunktet for tilmeldingen
- Mindst 18 år
- Har testet negativ for HIV i den seneste måned
- Udviser høj risiko for HIV-erhvervelse defineret som at have haft sex med penetration (oral eller anal) med mindst 8 mandlige partnere i de seneste seks måneder
- Har byttet eller accepteret penge, stoffer eller gaver i bytte for sex ved mindst 8 lejligheder inden for den seneste måned
- Villig og i stand til at give blod- og hovedhårprøver til vurderinger
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Har med succes startet PrEP og vender tilbage efter deres anden flaske PrEP-piller
- Kunne oplyse en hjemmeadresse eller personligt telefonnummer, eller være i stand til at oplyse to personlige kontakter, der vil være i stand til at vide patientens opholdssted i løbet af undersøgelsesperioden
Eksklusionskriterier
- Under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom/stofforgiftning ved baseline besøg
- Presenterer med alvorlige bivirkninger til PrEP
- Forsøgspersonen vil efter eget ønske blive udelukket fra undersøgelsen uanset årsag, da deltagelse er frivillig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEI Group
CEI Group vil modtage standarden for pleje (information, recept, gratis PrEP) og økonomiske incitamenter, der er betinget af tilstrækkelig høj overholdelse af PrEP.
|
Hvis hårtest viser, at en deltager har taget PrEP-piller omkring 5-7 gange i den foregående uge, vil han modtage karakteren "A"; hvis han har taget PrEP-piller omkring 3-4 gange i den foregående uge, vil han modtage en karakter "B"; og hvis han kun har taget PrEP-piller 2 gange eller færre, får han karakteren "C".
For dem i CEI-gruppen, hvis deltageren får et A, modtager han to ekstra præmier; hvis han får et B, modtager han en ekstra præmie; og hvis han får et C, modtager han ingen yderligere præmier.
|
|
Ingen indgriben: SOC Group
SOC Group vil kun modtage standardbehandlingen (information, recept, gratis PrEP.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV-hårkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af ARV (TDF/FTC) i hovedhårprøver
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikfremmøde/fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål for fastholdelse i plejen.
Efterhånden som hver deltager afslutter sin 6-måneders studieperiode, vil fastholdelse blive bestemt af antallet af gennemførte kvartalsvise plejebesøg.
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medication Possession Ratio (MPR) er defineret som antallet af dispenserede piller divideret med antallet af dage mellem besøg, som vil blive afledt fra apotekets genopfyldningsregistre
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema til vurdering af selvrapporteret brug af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporter overholdelse for at vurdere for ændringer i overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Reduktion i forekomsten af HIV og STI i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive testet ved baseline og 6-måneders opfølgning for HIV og syfilis.
Incidensrater for alle infektioner ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
|
6 måneder
|
|
Reduktion i antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger i forhold til kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mandlige sexarbejderdeltagere vil blive vurderet ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af selvrapporteringsmålinger af hyppigheden af beskyttede og ubeskyttede seksuelle handlinger med klienter.
Ændringer i frekvens ved 6-måneders opfølgning vil blive sammenlignet mellem gruppen med betinget økonomisk incitament (CEI) og standardbehandlingsgruppen (SOC).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH114664-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R34MH114664-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Materialer genereret under dette projekt vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets og NIH's politikker vedrørende datadeling.
Data på aggregeret niveau indsamlet i dette samarbejde vil i sidste ende være tilgængelige til offentlig brug.
Muligheder for sekundære analyser vil være tilgængelige efter afslutningen af det treårige projekt og offentliggørelsen af de vigtigste undersøgelsesresultater.
Disse resultater vil være tilgængelige for offentligheden gennem videnskabelige møder og peer-reviewede tidsskrifter samt gennem en struktureret politikformidlingsproces.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan