- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674983
PrEP Seguro: Antyretrowirusowa profilaktyka HIV wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka w Meksyku
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Celem tej aplikacji R34 jest przygotowanie do testowania innowacyjnych, skoncentrowanych na użytkowniku sposobów promowania przestrzegania PrEP na dużą skalę.
Naszą główną hipotezą jest to, że przestrzeganie PrEP można poprawić wśród MSW, jeśli PrEP jest zapewniany bezpłatnie wraz z wysoce dostosowanymi warunkowymi zachętami ekonomicznymi (CEI).
Konkretne cele to: Cel 1: Dopracowanie projektu interwencji w zakresie przestrzegania PrEP z ukierunkowanymi na użytkownika warunkowymi zachętami ekonomicznymi w celu maksymalizacji trwałych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń poprzez skomputeryzowaną ankietę reagującą na użytkownika (n=200).
Uwzględniamy ilościowo określone preferencje dotyczące ISE za pomocą dostosowanej do potrzeb użytkownika ankiety komputerowej.
Wykorzystujemy wspólną analizę, aby zrozumieć preferencje dotyczące elementów interwencji ISE oraz tego, w jaki sposób ISE powinny być zintegrowane w optymalny pakiet kombinacji do przetestowania w Celu 2. Cel 2: Zmierzyć stopień, w jakim interwencja ISE skoncentrowana na użytkowniku może pomóc MSW w zwiększeniu ich przestrzegania wolny PrEP u pilota z randomizacją (n=100).
Wśród MSW, które zgodzą się na darmowy PrEP i wrócą w 1. miesiącu po drugą butelkę pigułek, losowo przydzielimy n=100 MSW do: standardowej opieki (SoC: informacja, recepta, bezpłatny PrEP) lub CEI (SoC + warunkowe zachęty) na wystarczająco wysokim przyleganiu do PrEP).
Ocenimy główny wynik (biomarker przestrzegania zaleceń za pomocą analizy włosów na skórze głowy) po 3 i 6 miesiącach, a także drugorzędne wyniki: obecność/retencja w klinice, wskaźnik posiadania leków, zgłaszane przez samych siebie stosowanie PrEP i odhamowanie zachowań seksualnych (liczba partnerów , używanie prezerwatyw, incydent STI).
Cel 3: Oszacowanie wstępnej opłacalności zachęt do przestrzegania PrEP w celu maksymalizacji przyszłego znaczenia polityki i praktyki tej obiecującej strategii interwencyjnej.
Naszą roboczą hipotezą jest to, że warunkowe zachęty ekonomiczne do przestrzegania PrEP będą opłacalne pod względem kosztu za miesiąc pełnego przestrzegania PrEP, kosztu zaniknięcia zakażenia wirusem HIV i kosztu zaoszczędzonego roku życia skorygowanego o niepełnosprawność w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą bodźce warunkowe.
Oczekiwanym rezultatem tego R34 jest demonstracja, która jest wykonalna w celu wdrożenia ISE zorientowanych na użytkownika w tym kontekście, a także wstępne dane dotyczące skuteczności i opłacalności.
Projekt będzie miał pozytywny wpływ, ponieważ jest to kluczowy krok w kierunku wdrożenia PrEP na większą skalę w tej wysoce zagrożonej populacji MSW w Meksyku, z implikacjami dla innych skoncentrowanych epidemii wśród MSW na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna przy urodzeniu i identyfikuje się jako mężczyzna w momencie rejestracji
- Co najmniej 18 lat
- W ciągu ostatniego miesiąca miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Wykazuje wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, definiowane jako uprawianie seksu z penetracją (oralną lub analną) z co najmniej 8 partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wymieniał lub przyjmował pieniądze, narkotyki lub prezenty w zamian za seks co najmniej 8 razy w ciągu ostatniego miesiąca
- Chętny i zdolny do dostarczenia próbek krwi i włosów ze skóry głowy do oceny
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pomyślnie zainicjowali PrEP i wracają po drugą butelkę tabletek PrEP
- Możliwość podania adresu domowego lub osobistego numeru telefonu lub możliwość podania dwóch osób kontaktowych, które będą mogły poznać miejsce pobytu pacjenta w okresie badania
Kryteria wyłączenia
- Poniżej 18 roku życia
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej/zatrucia substancjami podczas wizyty wyjściowej
- Przedstawia ciężkie reakcje niepożądane na PrEP
- Uczestnik zostanie wykluczony z badania na własną prośbę z dowolnego powodu, gdyż udział w nim jest dobrowolny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CEI
Grupa ISE otrzyma standard opieki (informacja, recepta, bezpłatny PrEP) oraz zachęty ekonomiczne uzależnione od odpowiednio wysokiego przestrzegania PrEP.
|
Jeśli badanie włosów wykaże, że uczestnik przyjmował tabletki PrEP około 5-7 razy w poprzednim tygodniu, otrzyma ocenę „A”; jeśli w ciągu ostatniego tygodnia przyjmował tabletki PrEP około 3-4 razy, otrzyma ocenę „B”; a jeśli wziął tabletki PrEP tylko 2 razy lub mniej, otrzyma ocenę „C”.
Dla osób z grupy CEI, jeśli uczestnik uzyska ocenę A, otrzymuje dwie dodatkowe nagrody; jeśli dostanie B, otrzymuje jedną dodatkową nagrodę; a jeśli dostanie C, nie otrzyma żadnych dodatkowych nagród.
|
|
Brak interwencji: Grupa SOK
Grupa SOC otrzyma tylko standardową opiekę (informacja, recepta, bezpłatny PrEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia włosów ARV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom ARV (TDF/FTC) w próbkach włosów na głowie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/zatrzymanie w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to miara utrzymania opieki.
Gdy każdy uczestnik zakończy swój 6-miesięczny okres nauki, retencja zostanie określona na podstawie liczby zakończonych kwartalnych wizyt opiekuńczych.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik posiadania leków (MPR) definiuje się jako liczbę wydanych tabletek podzieloną przez liczbę dni między wizytami, która będzie wynikać z zapisów uzupełnień w aptece
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz do oceny samodzielnego stosowania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samo zgłoszenie przestrzegania zaleceń w celu oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie częstości występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby świadczące usługi seksualne zostaną przebadane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji na obecność wirusa HIV i kiły.
Wskaźniki zachorowalności dla wszystkich infekcji w 6-miesięcznej obserwacji zostaną porównane między grupą warunkowej zachęty ekonomicznej (CEI) a grupą standardowej opieki (SOC).
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia w stosunku do grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby świadczące usługi seksualne zostaną ocenione na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą samoopisowych pomiarów częstotliwości aktów seksualnych chronionych i bez zabezpieczenia z klientami.
Zmiany częstotliwości w 6-miesięcznej obserwacji zostaną porównane między grupą warunkowej zachęty ekonomicznej (CEI) a grupą standardowej opieki (SOC).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH114664-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R34MH114664-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Materiały wygenerowane w ramach tego projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Uczelni i PZH dotyczącą udostępniania danych.
Dane zbiorcze zebrane w ramach tej współpracy będą ostatecznie dostępne do użytku publicznego.
Możliwości przeprowadzenia analiz wtórnych będą dostępne po zakończeniu trzyletniego projektu i opublikowaniu głównych wyników badań.
Odkrycia te zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem spotkań naukowych i recenzowanych czasopism, a także w ramach ustrukturyzowanego procesu rozpowszechniania polityki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja