Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP Seguro: op antiretrovirale middelen gebaseerde hiv-preventie bij mannen met een hoog risico in Mexico

25 juli 2023 bijgewerkt door: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Het doel van deze R34-toepassing is om zich voor te bereiden op het testen van innovatieve gebruikersgerichte manieren om PrEP-naleving op grote schaal te bevorderen. Onze centrale hypothese is dat de naleving van PrEP onder MSW kan worden verbeterd als PrEP gratis wordt aangeboden, samen met zeer op maat gemaakte voorwaardelijke economische prikkels (CEI). De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1: Het ontwerp van PrEP-therapietrouwinterventie verfijnen met op de gebruiker gerichte voorwaardelijke economische prikkels om duurzaam therapietrouwgedrag te maximaliseren door middel van een gebruikersresponsieve computerenquête (n=200). We nemen kwantitatief geïdentificeerde voorkeuren voor CEI's op door middel van een gebruikersvriendelijke gecomputeriseerde enquête. We gebruiken conjoint-analyse om de voorkeuren voor CEI-interventiecomponenten te begrijpen en hoe CEI's moeten worden geïntegreerd in een optimaal combinatiepakket dat moet worden getest in Doel 2. Doel 2: Meten in hoeverre een gebruikersgerichte CEI-interventie MSW kan helpen hun naleving van gratis PrEP in een gerandomiseerde gecontroleerde pilot (n=100). Onder MSW die accepteren om gratis PrEP te nemen, en in maand 1 terugkeren voor een tweede pillenflesje, zullen we n=100 MSW randomiseren naar: zorgstandaard (SoC: informatie, recept, gratis PrEP) of CEI (SoC + incentives contingent op een voldoende hoge naleving van PrEP). We zullen de primaire uitkomst (biomarker van therapietrouw met behulp van hoofdhuidhaaranalyse) beoordelen op maand 3 en 6, evenals secundaire uitkomsten: bezoek aan/behoud van kliniek, verhouding medicatiebezit, zelfgerapporteerd PrEP-gebruik en ontremming van seksueel gedrag (aantal partners , condoomgebruik, incident soa). Doel 3: Schat de voorlopige kosteneffectiviteit van prikkels voor PrEP-naleving om toekomstige beleids- en praktijkrelevantie van deze veelbelovende interventiestrategie te maximaliseren. Onze werkhypothese is dat voorwaardelijke economische stimulansen voor PrEP-naleving kosteneffectief zullen zijn in termen van kosten per maand die PrEP volledig trouw is, kosten per vermeden HIV-infectie en kosten per bespaard levensjaar gecorrigeerd voor invaliditeit in vergelijking met controles die niet de voorwaardelijke prikkels. Het verwachte resultaat van deze R34 is een demonstratie die haalbaar is om in deze context gebruikersgerichte CEI's te implementeren, evenals voorlopige gegevens over werkzaamheid en kosteneffectiviteit. Het project zal een positieve impact hebben omdat het een cruciale stap is in de richting van een opgeschaalde implementatie van PrEP in deze risicovolle populatie van MSW's in Mexico, met implicaties voor andere geconcentreerde epidemieën onder MSW wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man bij geboorte en identificeert zichzelf als man op het moment van inschrijving
  • Minstens 18 jaar oud
  • Negatief getest op HIV in de afgelopen maand
  • Toont een hoog risico op hiv-besmetting, gedefinieerd als het hebben gehad van seks met penetratie (oraal of anaal) met ten minste 8 mannelijke partners in de afgelopen zes maanden
  • Heeft in de afgelopen maand minstens 8 keer geld, drugs of geschenken uitgewisseld of aangenomen in ruil voor seks
  • Bereid en in staat om monsters van bloed en hoofdhaar te verstrekken voor beoordelingen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Hebben met succes PrEP gestart en komen terug voor hun tweede fles PrEP-pillen
  • In staat om een ​​huisadres of persoonlijk telefoonnummer op te geven, of in staat om twee persoonlijke contactpersonen op te geven die tijdens de onderzoeksperiode kunnen weten waar de patiënt zich bevindt

Uitsluitingscriteria

  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte/intoxicatie tijdens het baselinebezoek
  • Presenteert met ernstige bijwerkingen op PrEP
  • De proefpersoon wordt op eigen verzoek om welke reden dan ook van het onderzoek uitgesloten, aangezien deelname vrijwillig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEI-groep
CEI Group krijgt de zorgstandaard (informatie, recept, gratis PrEP) en economische prikkels die afhankelijk zijn van een voldoende hoge naleving van PrEP.
Gedragsmatig: Voorwaardelijke Economische Stimulans (CEI)
Als uit haartesten blijkt dat een deelnemer in de afgelopen week ongeveer 5-7 keer PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "A"; als hij de afgelopen week ongeveer 3-4 keer PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "B"; en als hij maar 2 keer of minder PrEP-pillen heeft ingenomen, krijgt hij een cijfer "C". Voor degenen in de CEI-groep: als de deelnemer een A behaalt, ontvangt hij twee extra prijzen; als hij een B krijgt, krijgt hij een extra prijs; en als hij een C krijgt, krijgt hij geen extra prijzen.
Geen tussenkomst: SOC-groep
SOC Group ontvangt alleen de zorgstandaard (informatie, recept, gratis PrEP.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARV-haarconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van ARV (TDF/FTC) in monsters van hoofdhaar
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniekbezoek / -behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een maatstaf voor retentie in de zorg. Naarmate elke deelnemer zijn studieperiode van 6 maanden beëindigt, wordt de retentie bepaald op basis van het aantal voltooide driemaandelijkse zorgbezoeken.
6 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Medication Possession Ratio (MPR) wordt gedefinieerd als het aantal verstrekte pillen gedeeld door het aantal dagen tussen bezoeken dat zal worden afgeleid uit de bijvulgegevens van de apotheek
6 maanden
Vragenlijst om zelfgerapporteerd PrEP-gebruik te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage therapietrouw om veranderingen in therapietrouw te beoordelen.
6 maanden
Vermindering van de incidentie van hiv en soa ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Mannelijke sekswerkerdeelnemers worden bij aanvang en na 6 maanden follow-up getest op HIV en syfilis. De incidentiecijfers voor alle infecties na 6 maanden follow-up zullen worden vergeleken tussen de voorwaardelijke economische stimuleringsgroep (CEI) en de standaardbehandelingsgroep (SOC).
6 maanden
Vermindering van het aantal onbeschermde seksuele handelingen ten opzichte van de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Mannelijke deelnemers aan sekswerkers zullen bij aanvang en na 6 maanden worden beoordeeld aan de hand van zelfrapportagemetingen van de frequentie van beschermde en onbeschermde seksuele handelingen met cliënten. Veranderingen in frequentie bij follow-up na 6 maanden zullen worden vergeleken tussen de conditional economic incentive (CEI)-groep en de standard of care (SOC)-groep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Mexican National Institute of Public Health
Consorcio de Investigación sobre VIH/SIDA/TB (CISIDAT).

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34MH114664-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R34MH114664-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Materialen die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden verspreid volgens het beleid van de universiteit en de NIH met betrekking tot het delen van gegevens. Geaggregeerde gegevens die in deze samenwerking zijn verzameld, zullen uiteindelijk beschikbaar zijn voor openbaar gebruik. Mogelijkheden voor secundaire analyses zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het driejarige project en publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten. Deze bevindingen zullen beschikbaar zijn voor het publiek via wetenschappelijke bijeenkomsten en collegiaal getoetste tijdschriften, evenals via een gestructureerd verspreidingsproces van het beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren