Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP Seguro: Antiretrovirális alapú HIV-megelőzés a magas kockázatú férfiak körében Mexikóban

2024. augusztus 7. frissítette: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Ennek az R34-es alkalmazásnak az a célja, hogy felkészüljön az innovatív, felhasználó-központú módszerek tesztelésére a PrEP tapadásának széles körű előmozdítására. Központi hipotézisünk az, hogy a PrEP-hez való ragaszkodás javítható az MSW-k körében, ha a PrEP-t ingyenesen biztosítják magasan testreszabott feltételes gazdasági ösztönzőkkel (CEI). A konkrét célok a következők: 1. Cél: A PrEP adherencia intervenció tervezésének finomítása felhasználó-központú feltételes gazdasági ösztönzőkkel a tartós adherencia viselkedésének maximalizálása érdekében egy felhasználóra reagáló számítógépes felmérés segítségével (n=200). A CEI-k mennyiségileg azonosított preferenciáit egy felhasználó által reagáló számítógépes felmérés segítségével építjük be. Együttes elemzést használunk, hogy megértsük a CEI intervenciós komponensek preferenciáit, és azt, hogy a CEI-ket hogyan kell integrálni egy optimális kombinációs csomagba, amelyet a 2. célban tesztelni kell. 2. cél: Mérjük meg, hogy egy felhasználó-központú CEI-beavatkozás mennyiben segítheti az MSW-t a betartásuk növelésében. szabad PrEP egy randomizált kontrollált pilótában (n=100). Azon MSW-k körében, akik elfogadják, hogy ingyenes PrEP-et szednek, és az 1. hónapban visszatérnek egy második tablettát tartalmazó üvegért, az n=100 MSW-t véletlenszerűen a következőkre osztjuk: standard ellátás (SoC: információ, recept, ingyenes PrEP) vagy CEI (SoC + ösztönző függő). kellően magas adherencia esetén a PrEP-hez). A 3. és 6. hónapban értékeljük az elsődleges eredményt (az adherencia biomarkere a fejbőr hajelemzésével), valamint a másodlagos kimeneteleket: klinikai látogatás/megtartás, gyógyszerbirtoklási arány, saját bevallású PrEP-használat és szexuális viselkedés gátlása (partnerek száma). , óvszerhasználat, incidens STI). 3. cél: A PrEP betartására irányuló ösztönzők előzetes költséghatékonyságának becslése, hogy maximalizálja ennek az ígéretes beavatkozási stratégiának a jövőbeli politikai és gyakorlati relevanciáját. Munkahipotézisünk az, hogy a PrEP-hez való ragaszkodás feltételes gazdasági ösztönzői költséghatékonyak lesznek a PrEP-en teljesen betartott hónaponkénti költség, az elkerült HIV-fertőzés utáni költség és a megtakarított fogyatékossághoz igazított életévenkénti költség tekintetében, összehasonlítva azokkal a kontrollokkal, amelyek nem részesültek a PrEP-ben. feltételes ösztönzőket. Ennek az R34-nek a várható eredménye egy olyan demonstráció, amely megvalósítható a felhasználó-központú CEI-k ebben az összefüggésben, valamint előzetes hatékonysági és költséghatékonysági adatok. A projekt pozitív hatással lesz, mert kritikus lépést jelent a PrEP kiterjesztett megvalósítása felé a mexikói nagy kockázatú MSW-populációban, ami kihatással lesz más, az MSW-k körében világszerte koncentrált járványokra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó
        • National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor férfi, és a beiratkozáskor férfinak vallja magát
  • Legalább 18 éves
  • Az elmúlt hónapban HIV-teszt negatív lett
  • A HIV-fertőzés magas kockázatát mutatja, ha az elmúlt hat hónapban legalább 8 férfi partnerrel szexelt (orális vagy anális) penetrációval
  • Az elmúlt hónapban legalább 8 alkalommal cserélt vagy fogadott el pénzt, kábítószert vagy ajándékot szexért cserébe
  • Hajlandó és képes vér- és fejbőr-hajmintákat adni a felmérésekhez
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Sikeresen elindították a PrEP-et, és visszatérnek a második üveg PrEP-tablettákért
  • Képes lakcímet vagy személyes telefonszámot megadni, vagy két olyan személyes elérhetőséget megadni, akik a vizsgálati időszak alatt tudni fogják a beteg tartózkodási helyét

Kizárási kritériumok

  • 18 éven aluliak
  • Súlyos mentális vagy testi betegség/anyagmérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni a kiindulási vizit alkalmával
  • A PrEP súlyos mellékhatásaival jár
  • Az alany saját kérésére bármilyen okból kizárásra kerül a vizsgálatból, mivel a részvétel önkéntes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEI csoport
A CEI Group megkapja a színvonalas ellátást (információ, recept, ingyenes PrEP) és gazdasági ösztönzőket, amelyek a PrEP kellően magas szintű betartásától függenek.
Ha a hajteszt azt mutatja, hogy egy résztvevő körülbelül 5-7 alkalommal vett PrEP-tablettát az előző héten, akkor "A" osztályzatot kap; ha az előző héten körülbelül 3-4 alkalommal szedett PrEP tablettát, akkor "B" osztályzatot kap; és ha csak 2-szer vagy kevesebbszer vett be PrEP tablettát, akkor "C" osztályzatot kap. A CEI csoportba tartozók esetében, ha a résztvevő A-t kap, két további díjat kap; ha B-t kap, egy további díjat kap; és ha C-t kap, nem kap további díjakat.
Nincs beavatkozás: SOC Csoport
Az SOC Group csak a standard ellátást kapja (információ, recept, ingyenes PrEP.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARV hajkoncentrációk
Időkeret: 6 hónap
Az ARV (TDF/FTC) szintje a fejbőr hajmintáiban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinika látogatottsága/megtartása
Időkeret: 6 hónap
Ez a gondozásban tartás mértéke. Amint minden résztvevő befejezi 6 hónapos tanulmányi időszakát, a megtartást a negyedéves gondozási látogatások száma határozza meg.
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszer birtoklási aránya (MPR) a kiadott tabletták száma osztva a látogatások közötti napok számával, amely a gyógyszertári utántöltési nyilvántartásból származik.
6 hónap
Kérdőív az önbevallott PrEP-használat értékeléséhez
Időkeret: 6 hónap
Önjelentés a betartásról a betartásban bekövetkezett változás értékeléséhez.
6 hónap
A HIV és STI előfordulásának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
A férfi szexmunkás résztvevőket a kiinduláskor és a hat hónapos utánkövetés során tesztelik HIV és szifilisz szempontjából. A 6 hónapos követés utáni összes fertőzés előfordulási arányát a feltételes gazdasági ösztönző (CEI) csoport és a standard ellátás (SOC) csoportja összehasonlítja.
6 hónap
A nem védett szexuális aktusok számának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
A férfi szexmunkás résztvevőket az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követéskor értékelik a kliensekkel folytatott védett és nem védett szexuális aktusok gyakoriságának önbevallásos mérése alapján. A 6 hónapos követés gyakoriságának változásait a feltételes gazdasági ösztönző (CEI) csoport és a standard ellátás (SOC) csoportja összehasonlítja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt keretében előállított anyagokat az egyetem és az NIH adatmegosztásra vonatkozó irányelveinek megfelelően terjesztjük. Az ebben az együttműködésben gyűjtött összesített szintű adatok végül nyilvánosan hozzáférhetők lesznek. A másodlagos elemzésekre a hároméves projekt lezárulta és a fő vizsgálati eredmények közzététele után nyílik lehetőség. Ezek az eredmények tudományos találkozókon és lektorált folyóiratokon, valamint strukturált politikai terjesztési folyamaton keresztül lesznek elérhetők a nyilvánosság számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel