- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674983
PrEP Seguro: Antiretrovirális alapú HIV-megelőzés a magas kockázatú férfiak körében Mexikóban
2024. augusztus 7. frissítette: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Ennek az R34-es alkalmazásnak az a célja, hogy felkészüljön az innovatív, felhasználó-központú módszerek tesztelésére a PrEP tapadásának széles körű előmozdítására.
Központi hipotézisünk az, hogy a PrEP-hez való ragaszkodás javítható az MSW-k körében, ha a PrEP-t ingyenesen biztosítják magasan testreszabott feltételes gazdasági ösztönzőkkel (CEI).
A konkrét célok a következők: 1. Cél: A PrEP adherencia intervenció tervezésének finomítása felhasználó-központú feltételes gazdasági ösztönzőkkel a tartós adherencia viselkedésének maximalizálása érdekében egy felhasználóra reagáló számítógépes felmérés segítségével (n=200).
A CEI-k mennyiségileg azonosított preferenciáit egy felhasználó által reagáló számítógépes felmérés segítségével építjük be.
Együttes elemzést használunk, hogy megértsük a CEI intervenciós komponensek preferenciáit, és azt, hogy a CEI-ket hogyan kell integrálni egy optimális kombinációs csomagba, amelyet a 2. célban tesztelni kell. 2. cél: Mérjük meg, hogy egy felhasználó-központú CEI-beavatkozás mennyiben segítheti az MSW-t a betartásuk növelésében. szabad PrEP egy randomizált kontrollált pilótában (n=100).
Azon MSW-k körében, akik elfogadják, hogy ingyenes PrEP-et szednek, és az 1. hónapban visszatérnek egy második tablettát tartalmazó üvegért, az n=100 MSW-t véletlenszerűen a következőkre osztjuk: standard ellátás (SoC: információ, recept, ingyenes PrEP) vagy CEI (SoC + ösztönző függő). kellően magas adherencia esetén a PrEP-hez).
A 3. és 6. hónapban értékeljük az elsődleges eredményt (az adherencia biomarkere a fejbőr hajelemzésével), valamint a másodlagos kimeneteleket: klinikai látogatás/megtartás, gyógyszerbirtoklási arány, saját bevallású PrEP-használat és szexuális viselkedés gátlása (partnerek száma). , óvszerhasználat, incidens STI).
3. cél: A PrEP betartására irányuló ösztönzők előzetes költséghatékonyságának becslése, hogy maximalizálja ennek az ígéretes beavatkozási stratégiának a jövőbeli politikai és gyakorlati relevanciáját.
Munkahipotézisünk az, hogy a PrEP-hez való ragaszkodás feltételes gazdasági ösztönzői költséghatékonyak lesznek a PrEP-en teljesen betartott hónaponkénti költség, az elkerült HIV-fertőzés utáni költség és a megtakarított fogyatékossághoz igazított életévenkénti költség tekintetében, összehasonlítva azokkal a kontrollokkal, amelyek nem részesültek a PrEP-ben. feltételes ösztönzőket.
Ennek az R34-nek a várható eredménye egy olyan demonstráció, amely megvalósítható a felhasználó-központú CEI-k ebben az összefüggésben, valamint előzetes hatékonysági és költséghatékonysági adatok.
A projekt pozitív hatással lesz, mert kritikus lépést jelent a PrEP kiterjesztett megvalósítása felé a mexikói nagy kockázatú MSW-populációban, ami kihatással lesz más, az MSW-k körében világszerte koncentrált járványokra is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó
- National Institute of Public Health (INSP) / Clinica Condesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéskor férfi, és a beiratkozáskor férfinak vallja magát
- Legalább 18 éves
- Az elmúlt hónapban HIV-teszt negatív lett
- A HIV-fertőzés magas kockázatát mutatja, ha az elmúlt hat hónapban legalább 8 férfi partnerrel szexelt (orális vagy anális) penetrációval
- Az elmúlt hónapban legalább 8 alkalommal cserélt vagy fogadott el pénzt, kábítószert vagy ajándékot szexért cserébe
- Hajlandó és képes vér- és fejbőr-hajmintákat adni a felmérésekhez
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Sikeresen elindították a PrEP-et, és visszatérnek a második üveg PrEP-tablettákért
- Képes lakcímet vagy személyes telefonszámot megadni, vagy két olyan személyes elérhetőséget megadni, akik a vizsgálati időszak alatt tudni fogják a beteg tartózkodási helyét
Kizárási kritériumok
- 18 éven aluliak
- Súlyos mentális vagy testi betegség/anyagmérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni a kiindulási vizit alkalmával
- A PrEP súlyos mellékhatásaival jár
- Az alany saját kérésére bármilyen okból kizárásra kerül a vizsgálatból, mivel a részvétel önkéntes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEI csoport
A CEI Group megkapja a színvonalas ellátást (információ, recept, ingyenes PrEP) és gazdasági ösztönzőket, amelyek a PrEP kellően magas szintű betartásától függenek.
|
Ha a hajteszt azt mutatja, hogy egy résztvevő körülbelül 5-7 alkalommal vett PrEP-tablettát az előző héten, akkor "A" osztályzatot kap; ha az előző héten körülbelül 3-4 alkalommal szedett PrEP tablettát, akkor "B" osztályzatot kap; és ha csak 2-szer vagy kevesebbszer vett be PrEP tablettát, akkor "C" osztályzatot kap.
A CEI csoportba tartozók esetében, ha a résztvevő A-t kap, két további díjat kap; ha B-t kap, egy további díjat kap; és ha C-t kap, nem kap további díjakat.
|
|
Nincs beavatkozás: SOC Csoport
Az SOC Group csak a standard ellátást kapja (információ, recept, ingyenes PrEP.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARV hajkoncentrációk
Időkeret: 6 hónap
|
Az ARV (TDF/FTC) szintje a fejbőr hajmintáiban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinika látogatottsága/megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a gondozásban tartás mértéke.
Amint minden résztvevő befejezi 6 hónapos tanulmányi időszakát, a megtartást a negyedéves gondozási látogatások száma határozza meg.
|
6 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszer birtoklási aránya (MPR) a kiadott tabletták száma osztva a látogatások közötti napok számával, amely a gyógyszertári utántöltési nyilvántartásból származik.
|
6 hónap
|
|
Kérdőív az önbevallott PrEP-használat értékeléséhez
Időkeret: 6 hónap
|
Önjelentés a betartásról a betartásban bekövetkezett változás értékeléséhez.
|
6 hónap
|
|
A HIV és STI előfordulásának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A férfi szexmunkás résztvevőket a kiinduláskor és a hat hónapos utánkövetés során tesztelik HIV és szifilisz szempontjából.
A 6 hónapos követés utáni összes fertőzés előfordulási arányát a feltételes gazdasági ösztönző (CEI) csoport és a standard ellátás (SOC) csoportja összehasonlítja.
|
6 hónap
|
|
A nem védett szexuális aktusok számának csökkenése a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A férfi szexmunkás résztvevőket az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követéskor értékelik a kliensekkel folytatott védett és nem védett szexuális aktusok gyakoriságának önbevallásos mérése alapján.
A 6 hónapos követés gyakoriságának változásait a feltételes gazdasági ösztönző (CEI) csoport és a standard ellátás (SOC) csoportja összehasonlítja.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Galarraga, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kadiamada-Ibarra H, Hawley NL, Sosa-Rubi SG, Wilson-Barthes M, Franco RR, Galarraga O. Barriers and facilitators to pre-exposure prophylaxis uptake among male sex workers in Mexico: an application of the RE-AIM framework. BMC Public Health. 2021 Nov 27;21(1):2174. doi: 10.1186/s12889-021-12167-9. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Jan 27;22(1):184. doi: 10.1186/s12889-021-12415-y.
- Reichheld SJ, Pellowski JA, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Barriers and facilitators to scaling up access to HIV pre-exposure prophylaxis among key populations: A qualitative study of the incentive-based PrEP Seguro program in Mexico. SSM Qual Res Health. 2023 Dec;4:100357. doi: 10.1016/j.ssmqr.2023.100357. Epub 2023 Nov 8.
- Salinas-Rodriguez A, Sosa-Rubi SG, Chivardi C, Rodriguez-Franco R, Gandhi M, Mayer KH, Operario D, Gras-Allain N, Vargas-Guadarrama G, Galarraga O. Preferences for Conditional Economic Incentives to Improve Pre-exposure Prophylaxis Adherence: A Discrete Choice Experiment Among Male Sex Workers in Mexico. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):833-842. doi: 10.1007/s10461-021-03443-1. Epub 2021 Aug 27.
- Galarraga O, Wilson-Barthes M, Chivardi C, Gras-Allain N, Alarid-Escudero F, Gandhi M, Mayer KH, Operario D. Incentivizing adherence to pre-exposure prophylaxis for HIV prevention: a randomized pilot trial among male sex workers in Mexico. Eur J Health Econ. 2024 Jul 13. doi: 10.1007/s10198-024-01705-y. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH114664-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R34MH114664-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A projekt keretében előállított anyagokat az egyetem és az NIH adatmegosztásra vonatkozó irányelveinek megfelelően terjesztjük.
Az ebben az együttműködésben gyűjtött összesített szintű adatok végül nyilvánosan hozzáférhetők lesznek.
A másodlagos elemzésekre a hároméves projekt lezárulta és a fő vizsgálati eredmények közzététele után nyílik lehetőség.
Ezek az eredmények tudományos találkozókon és lektorált folyóiratokon, valamint strukturált politikai terjesztési folyamaton keresztül lesznek elérhetők a nyilvánosság számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .