此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

改善抑郁症和失眠症成人睡眠质量的音乐 (MUSTAFI)

2020年12月30日 更新者：Helle Nystrup Lund、Aalborg University Hospital

改善抑郁症和失眠症成人睡眠质量的音乐：一项使用混合方法的随机对照试验

失眠是抑郁症患者常见的睡眠障碍。 这对个人的生活质量有重大影响。

目的是调查音乐干预是否有效

  1. 改善睡眠质量，
  2. 减轻抑郁症状和
  3. 提高生活质量

在 4 周内，参与者在家中使用声音枕头和 The Music Star 应用程序中的精选音乐作为助眠剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症是丹麦常见的健康问题，抑郁症的患病率为 17-18%。 抑郁症具有严重的个人和社会后果。 睡眠障碍在抑郁症患者中很常见。 解决抑郁症患者的睡眠障碍可以防止症状恶化和复发。

听音乐被广泛用作助眠剂。 Cochrane 图书馆的一项研究表明人们一致认为音乐可能有助于改善失眠患者的睡眠质量。 目前尚不清楚听音乐是否对抑郁症患者有帮助，因为它对更广泛的人群有帮助。

一项随机对照试验解决了使用音乐作为改善抑郁症睡眠的辅助治疗的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 奥尔堡大学医院抑郁症科精神病科治疗抑郁症的门诊患者。
  • ICD-10 对单相抑郁症的诊断 F32 或 F33。
  • HAM-D 通过睡眠项目 4-6 的总分 3 分或至少一项睡眠项目的单分 = 2 来确定睡眠问题。
  • 遵循国家指南的治疗标准。（药理学 治疗、心理治疗、心理教育、电休克疗法）。
  • 4 周的治疗和/或稳定的药物治疗

排除标准：

  • ICD-10 诊断为抑郁症 F32 或 F33 和精神病发作
  • 物质或酒精滥用
  • 依法判处待遇
  • 不宁腿综合症
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停或其他器质性睡眠障碍
  • 听力损失
  • 不喜欢音乐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

音乐干预：参与者在睡前听音乐至少 30 分钟，持续 4 周，佩戴加速度计。

佩戴加速度计对参与者进行为期 4 周的随访监测
其他：音乐干预
音乐干预
无干预：候补名单控制组

无干预：佩戴加速度计对参与者进行为期 4 周的监测。

参与者在 4 周的随访期内佩戴加速度计进行监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量 - 主观
大体时间：4 周时睡眠质量相对于基线的变化
关于自我报告睡眠测量主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、日间功能障碍和抗抑郁药使用的问卷 PSQI-DK
4 周时睡眠质量相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量 - 主观
大体时间：8 周时睡眠质量相对于基线的变化
关于自我报告睡眠的问卷 PSQI-DK 测量主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠障碍、日间功能障碍和抗抑郁药的使用。
8 周时睡眠质量相对于基线的变化
睡眠质量 - 客观
大体时间：4 周时睡眠质量相对于基线的变化
加速度计 Axivity Ax3 数据记录器在夜间作为手腕手镯携带。 通用算法的睡眠分析功能提供有关睡眠估计的数据。
4 周时睡眠质量相对于基线的变化
睡眠质量 - 客观
大体时间：8 周时睡眠质量相对于基线的变化
加速度计 Axivity Ax3 数据记录器在夜间作为手腕手镯携带。 通用算法的睡眠分析功能提供有关睡眠估计的数据。
8 周时睡眠质量相对于基线的变化
抑郁症的症状
大体时间：4 周时抑郁水平相对于基线的变化
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)。 该量表由 17 个项目组成。 总分范围是0-52。 更高的数字代表更严重的症状。
4 周时抑郁水平相对于基线的变化
抑郁症的症状
大体时间：8 周时抑郁水平相对于基线的变化
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)。 该量表由 17 个项目组成。 总分范围是0-52。 更高的数字代表更严重的症状。
8 周时抑郁水平相对于基线的变化
衡量主观幸福感的生活质量
大体时间：4 周时生活质量相对于基线的变化
世界健康幸福指数 (WHO-5)
4 周时生活质量相对于基线的变化
衡量主观幸福感的生活质量
大体时间：8 周时生活质量相对于基线的变化
世界健康幸福指数 (WHO-5)
8 周时生活质量相对于基线的变化
生活质量衡量主观心理健康、身体健康、社会关系和环境。
大体时间：4 周时生活质量相对于基线的变化
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-Bref)
4 周时生活质量相对于基线的变化
生活质量衡量主观心理健康、身体健康、社会关系和环境。
大体时间：8 周时生活质量相对于基线的变化
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-Bref)
8 周时生活质量相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
音乐干预的持续时间
大体时间：4周的音乐干预期
关于音乐干预持续时间的日志文件数据
4周的音乐干预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University Hospital

合作者

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

调查人员

  • 研究主任：Soeren Risom Kristensen, Professor、Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月23日

研究完成 (实际的)

2020年12月23日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-20170055 (注册表标识符：296056)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

音乐干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅