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Música para mejorar la calidad del sueño en adultos con depresión e insomnio (MUSTAFI)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Música para mejorar la calidad del sueño en adultos con depresión e insomnio: un ensayo controlado aleatorio que utiliza métodos mixtos

El insomnio es un trastorno del sueño común en pacientes con depresión. Esto tiene un gran impacto en la calidad de vida del individuo.

El objetivo es investigar, si la intervención musical es efectiva en

  1. mejorar la calidad del sueño,
  2. reducir los síntomas de la depresión y
  3. mejorar la calidad de vida

Los participantes usan una almohada de sonido y música seleccionada en la aplicación The Music Star en casa como ayuda para dormir en 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un problema de salud común en Dinamarca con una prevalencia de depresión del 17-18%. La depresión tiene graves consecuencias personales y sociales. Los trastornos del sueño son comunes en pacientes con depresión. Resolver los trastornos del sueño en la depresión puede prevenir el empeoramiento de los síntomas y la recaída.

Escuchar música es ampliamente utilizado como ayuda para dormir. Un estudio de la biblioteca Cochrane muestra consenso en que la música puede ser útil para mejorar la calidad del sueño en caso de insomnio. No está claro si escuchar música es útil para los pacientes con depresión como lo es para una población más amplia.

Un ensayo controlado aleatorio aborda el uso de la música como tratamiento complementario para mejorar el sueño en la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios en tratamiento por depresión en psiquiatría, Unidad de Depresión, Hospital Universitario de Aalborg.
  • ICD-10 diagnóstico de depresión unipolar F32 o F33.
  • Problemas de sueño identificados por HAM-D por una puntuación total de 3 en los ítems de sueño 4-6, o una puntuación única = 2 en al menos un ítem de sueño.
  • Siguiendo los estándares de tratamiento de acuerdo con las guías nacionales. (farmacológico tratamiento, psicoterapia, psicoeducación, Terapia Electro Convulsiva).
  • 4 semanas de tratamiento y/o en tratamiento farmacológico estabilizado

Criterio de exclusión:

  • CIE-10 diagnóstico de depresión F32 o F33 y episodios psicóticos
  • abuso de sustancias o alcohol
  • sentencia a tratamiento por la ley
  • Síndrome de piernas inquietas
  • apnea obstructiva del sueño u otros trastornos orgánicos del sueño
  • pérdida de la audición
  • aversión a la música

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Intervención musical: los participantes escuchan música un mínimo de 30 minutos a la hora de acostarse durante un período de 4 semanas usando un acelerómetro.

Los participantes son monitoreados durante un período de seguimiento de 4 semanas usando un acelerómetro
Otro: Intervención Musical
Intervención musical
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera

Sin intervención: los participantes son monitoreados durante un período de 4 semanas usando un acelerómetro.

Los participantes son monitoreados durante un período de seguimiento de 4 semanas usando un acelerómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño - subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 4 semanas
Cuestionario PSQI-DK sobre el sueño autoinformado que mide la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, los trastornos del sueño, las disfunciones diurnas y el uso de agentes antidepresivos
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño - subjetiva
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 8 semanas
Cuestionario PSQI-DK sobre el sueño autoinformado que mide la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, los trastornos del sueño, las disfunciones diurnas y el uso de agentes antidepresivos.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 8 semanas
Calidad del sueño - objetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 4 semanas
Acelerómetro Registrador de datos Axivity Ax3 que se lleva como pulsera de mano por la noche. Una función de análisis del sueño mediante un algoritmo genérico proporciona datos sobre las estimaciones del sueño.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 4 semanas
Calidad del sueño - objetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 8 semanas
Acelerómetro Registrador de datos Axivity Ax3 que se lleva como pulsera de mano por la noche. Una función de análisis del sueño mediante un algoritmo genérico proporciona datos sobre las estimaciones del sueño.
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio a las 8 semanas
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de depresión desde el inicio a las 4 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17). La escala consta de 17 ítems. El rango de puntaje total es 0-52. Los números más altos representan síntomas más graves.
Cambio del nivel de depresión desde el inicio a las 4 semanas
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de depresión desde el inicio a las 8 semanas
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17). La escala consta de 17 ítems. El rango de puntaje total es 0-52. Los números más altos representan síntomas más graves.
Cambio del nivel de depresión desde el inicio a las 8 semanas
Calidad de vida que mide el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Índice mundial de salud y bienestar (OMS-5)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Calidad de vida que mide el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas
Índice mundial de salud y bienestar (OMS-5)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas
Calidad de vida que mide la salud psicológica subjetiva, la salud física, las relaciones sociales y el entorno.
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Calidad de vida que mide la salud psicológica subjetiva, la salud física, las relaciones sociales y el entorno.
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la intervención musical
Periodo de tiempo: Período de intervención musical de 4 semanas
datos del archivo de registro sobre la duración de la intervención musical
Período de intervención musical de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20170055 (Identificador de registro: 296056)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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