Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zene a depresszióban és álmatlanságban szenvedő felnőttek alvásminőségének javítására (MUSTAFI)

2020. december 30. frissítette: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Zene a depresszióban és álmatlanságban szenvedő felnőttek alvásminőségének javítására: randomizált, kontrollált próba vegyes módszerekkel

Az álmatlanság gyakori alvászavar a depressziós betegeknél. Ez nagymértékben befolyásolja az egyén életminőségét.

A cél annak vizsgálata, hogy a zenei beavatkozás hatékony-e

  1. javítja az alvás minőségét,
  2. a depresszió tüneteinek csökkentése és
  3. az életminőség javítása

A résztvevők egy hangpárnát és a The Music Star alkalmazásban kiválasztott zenét használnak otthon alvássegítőként 4 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori egészségügyi probléma Dániában, a depresszió prevalenciája 17-18%. A depresszió súlyos személyes és társadalmi következményekkel jár. Az alvászavarok gyakoriak a depressziós betegeknél. Az alvászavarok depresszióban való feloldása megelőzheti a tünetek súlyosbodását és a visszaesést.

A zenehallgatást széles körben használják alvássegítőként. A Cochrane könyvtárból származó tanulmány szerint konszenzus van abban, hogy a zene segíthet javítani az alvás minőségét álmatlanság esetén. Továbbra sem világos, hogy a zenehallgatás hasznos-e a depresszióban szenvedő betegek számára, mint a szélesebb populáció számára.

Egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban a zene alkalmazását kiegészítő kezelésként kezelik a depresszió alvásának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Aalborgi Egyetemi Kórház Depressziós Osztályának pszichiátriai depressziójával kezelt betegek.
  • Az unipoláris depresszió ICD-10 diagnózisa F32 vagy F33.
  • A HAM-D által azonosított alvási problémák 3-as összpontszámmal a 4-6. alvási tételnél, vagy egyetlen pontszám = 2 legalább egy alvási elemnél.
  • A nemzeti irányelvek szerinti kezelési előírások betartása (farmakológiai kezelés, pszichoterápia, pszichooktatás, elektrokonvulzív terápia).
  • 4 hetes kezelés és/vagy stabilizált gyógyszeres kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Az ICD-10 depresszió F32 vagy F33 diagnózisa és pszichotikus epizódok
  • szerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • törvény általi kezelésre ítélik
  • nyugtalan láb szindróma
  • obstruktív alvási apnoe vagy más organikus alvászavar
  • halláskárosodás
  • nem szereti a zenét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport

Zenei beavatkozás: A résztvevők legalább 30 percig hallgatnak zenét lefekvés előtt 4 hétig, gyorsulásmérővel.

A résztvevőket 4 hetes követési időszakon keresztül figyelik, gyorsulásmérőt viselve
Egyéb: Zenei beavatkozás
Zenei beavatkozás
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport

Beavatkozás nélkül: A résztvevőket 4 hétig figyelik gyorsulásmérővel.

A résztvevőket 4 hetes követési időszakon keresztül figyelik, gyorsulásmérőt viselve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség - szubjektív
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
PSQI-DK kérdőív az önbeszámolt alvásról, amely szubjektív alvásminőséget, alvási késleltetést, alvás időtartamát, alvászavarokat, nappali diszfunkciókat és antidepresszáns szerek alkalmazását méri.
Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség - szubjektív
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
A PSQI-DK kérdőív önbeszámolt alvásról szubjektív alvásminőséget, alvási késleltetést, alvás időtartamát, alvászavarokat, nappali diszfunkciókat és antidepresszáns szerek alkalmazását méri.
Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Alvásminőség – objektív
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Accelerometer Axivity Ax3 adatgyűjtő, amelyet éjszakai kézi csukló karkötőként hordnak. Egy általános algoritmus alváselemző funkciója szolgáltat adatokat az alvásbecslésekről.
Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Alvásminőség – objektív
Időkeret: Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Accelerometer Axivity Ax3 adatgyűjtő, amelyet éjszakai kézi csukló karkötőként hordnak. Egy általános algoritmus alváselemző funkciója szolgáltat adatokat az alvásbecslésekről.
Az alvás minőségének változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
A depresszió tünetei
Időkeret: A depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17). A skála 17 tételből áll. Az összpontszám 0-52. A magasabb számok súlyosabb tüneteket jelentenek.
A depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
A depresszió tünetei
Időkeret: A depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17). A skála 17 tételből áll. Az összpontszám 0-52. A magasabb számok súlyosabb tüneteket jelentenek.
A depresszió szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
A szubjektív jóllétet mérő életminőség
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hét után
A World Health Well-being Index (WHO-5)
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hét után
A szubjektív jóllétet mérő életminőség
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
A World Health Well-being Index (WHO-5)
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
A szubjektív pszichológiai egészséget, testi egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet mérő életminőség.
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hét után
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-Bref)
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest 4 hét után
A szubjektív pszichológiai egészséget, testi egészséget, társas kapcsolatokat és környezetet mérő életminőség.
Időkeret: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-Bref)
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zenei beavatkozás időtartama
Időkeret: 4 hetes zenei beavatkozási időszak
naplófájl adatok a zenei beavatkozás időtartamáról
4 hetes zenei beavatkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20170055 (Registry Identifier: 296056)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenei beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel