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Musica per migliorare la qualità del sonno negli adulti con depressione e insonnia (MUSTAFI)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Musica per migliorare la qualità del sonno negli adulti con depressione e insonnia: uno studio controllato randomizzato che utilizza metodi misti

L'insonnia è un disturbo del sonno comune per i pazienti con depressione. Questo ha un impatto importante sulla qualità della vita per l'individuo.

L'obiettivo è indagare se l'intervento musicale è efficace in

  1. migliorare la qualità del sonno,
  2. ridurre i sintomi della depressione e
  3. migliorare la qualità della vita

I partecipanti usano un cuscino sonoro e musica selezionata nell'app The Music Star a casa come aiuto per dormire in 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un problema di salute comune in Danimarca con una prevalenza di depressione del 17-18%. La depressione ha gravi conseguenze personali e sociali. I disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con depressione. Risolvere i disturbi del sonno nella depressione può prevenire il peggioramento dei sintomi e le ricadute.

L'ascolto della musica è ampiamente utilizzato come aiuto per dormire. Uno studio della biblioteca Cochrane mostra consenso sul fatto che la musica può essere utile per migliorare la qualità del sonno nell'insonnia. Non è chiaro se l'ascolto della musica sia utile per i pazienti con depressione così come lo è per una popolazione più ampia.

Uno studio controllato randomizzato affronta l'uso della musica come trattamento supplementare per migliorare il sonno nella depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti esterni in trattamento per la depressione in psichiatria, Unità per la depressione, Ospedale universitario di Aalborg.
  • Diagnosi ICD-10 di depressione unipolare F32 o F33.
  • Problemi del sonno identificati da HAM-D da un punteggio totale di 3 sugli elementi del sonno 4-6, o un singolo punteggio = 2 su almeno un elemento del sonno.
  • Seguendo gli standard di trattamento secondo le linee guida nazionali (farmacologico terapia, psicoterapia, psicoeducazione, terapia elettroconvulsivante).
  • 4 settimane di trattamento e/o in trattamento farmacologico stabilizzato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di depressione F32 o F33 ed episodi psicotici
  • abuso di sostanze o alcool
  • condanna al trattamento per legge
  • sindrome delle gambe agitate
  • apnea ostruttiva del sonno o altri disturbi organici del sonno
  • perdita dell'udito
  • antipatia per la musica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Intervento musicale: i partecipanti ascoltano musica per almeno 30 minuti prima di coricarsi per un periodo di 4 settimane indossando l'accelerometro.

I partecipanti vengono monitorati per un periodo di follow-up di 4 settimane indossando l'accelerometro
Altro: Intervento musicale
Intervento musicale
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Nessun intervento: i partecipanti vengono monitorati per un periodo di 4 settimane indossando l'accelerometro.

I partecipanti vengono monitorati per un periodo di follow-up di 4 settimane indossando l'accelerometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno - soggettiva
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale a 4 settimane
Questionario PSQI-DK sul sonno auto-riferito che misura la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, le disfunzioni diurne e l'uso di agenti antidepressivi
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno - soggettiva
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 8 settimane
Questionario PSQI-DK sul sonno auto-riferito che misura la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, i disturbi del sonno, le disfunzioni diurne e l'uso di agenti antidepressivi.
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 8 settimane
Qualità del sonno - obiettivo
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale a 4 settimane
Accelerometro Data logger Axivity Ax3 portato come braccialetto da polso durante la notte. Una funzione di analisi del sonno mediante un algoritmo generico fornisce dati sulle stime del sonno.
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale a 4 settimane
Qualità del sonno - obiettivo
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 8 settimane
Accelerometro Data logger Axivity Ax3 portato come braccialetto da polso durante la notte. Una funzione di analisi del sonno mediante un algoritmo generico fornisce dati sulle stime del sonno.
Modifica della qualità del sonno rispetto al basale a 8 settimane
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione del livello di depressione rispetto al basale a 4 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17). La scala è composta da 17 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-52. Numeri più alti rappresentano sintomi più gravi.
Variazione del livello di depressione rispetto al basale a 4 settimane
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione del livello di depressione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17). La scala è composta da 17 item. L'intervallo di punteggio totale è 0-52. Numeri più alti rappresentano sintomi più gravi.
Variazione del livello di depressione rispetto al basale a 8 settimane
Qualità della vita che misura il benessere soggettivo
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
L'indice mondiale di benessere sanitario (OMS-5)
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
Qualità della vita che misura il benessere soggettivo
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 8 settimane
L'indice mondiale di benessere sanitario (OMS-5)
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 8 settimane
Qualità della vita che misura la salute psicologica soggettiva, la salute fisica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref)
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
Qualità della vita che misura la salute psicologica soggettiva, la salute fisica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 8 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref)
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento musicale
Lasso di tempo: Periodo di intervento musicale di 4 settimane
dati del file di log sulla durata dell'intervento musicale
Periodo di intervento musicale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170055 (Identificatore di registro: 296056)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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