우울증과 불면증이 있는 성인의 수면의 질을 향상시키는 음악 (MUSTAFI)
2020년 12월 30일 업데이트: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital
우울증과 불면증이 있는 성인의 수면 품질을 개선하기 위한 음악: 혼합 방법을 사용한 무작위 통제 시험
불면증은 우울증 환자에게 흔한 수면 장애입니다. 이것은 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
목표는 음악 개입이 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
- 수면의 질 향상,
- 우울증 증상 감소 및
- 삶의 질 향상
참가자는 4주 동안 수면 보조제로 집에서 더 뮤직 스타 앱에서 선택한 음악과 사운드 베개를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 덴마크에서 17-18%의 우울증 유병률을 보이는 흔한 건강 문제입니다. 우울증은 개인적, 사회적으로 심각한 결과를 초래합니다. 수면 장애는 우울증 환자에게 흔합니다. 우울증에서 수면 장애를 해결하면 증상 악화 및 재발을 예방할 수 있습니다.
음악 감상은 수면 보조제로 널리 사용됩니다. Cochrane 라이브러리의 연구는 음악이 불면증에서 수면의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 합의를 보여줍니다. 음악 감상이 더 넓은 인구 집단에서 그렇듯이 우울증 환자에게 도움이 되는지 여부는 불확실합니다.
무작위 통제 시험은 우울증에서 수면을 개선하기 위한 보조 치료로 음악의 사용을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Unit for Depression, Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Aalborg 대학병원 우울증과 정신의학에서 우울증 치료를 받고 있는 외래 환자들.
- 단극성 우울증의 ICD-10 진단 F32 또는 F33.
- HAM-D에 의해 수면 항목 4-6에서 총점 3점 또는 하나 이상의 수면 항목에서 단일 점수 = 2로 식별된 수면 문제.
- 국가지침에 따른 치료기준에 따른다.(약리학) 치료, 심리치료, 심리교육, 전기경련치료).
- 4주간의 치료 및/또는 안정화된 약리학적 치료
제외 기준:
- 우울증 F32 또는 F33 및 정신병 삽화의 ICD-10 진단
- 물질 또는 알코올 남용
- 법에 의한 치료 선고
- 하지 불안 증후군
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 기질적 수면 장애
- 난청
- 음악을 싫어함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
음악 개입: 참가자는 4주 동안 가속도계를 착용하고 취침 시간에 최소 30분 동안 음악을 듣습니다. 가속도계를 착용한 참가자는 4주간의 후속 조치 기간 동안 모니터링됩니다. |
음악 개입
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
개입 없음: 참가자는 가속도계를 착용하고 4주 동안 모니터링됩니다. 참가자는 가속도계를 착용하고 4주 동안 후속 조치 기간 동안 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 - 주관적
기간: 4주에 기준선에서 수면의 질 변화
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주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 주간 기능 장애 및 항우울제 사용을 측정하는 자가 보고 수면에 대한 설문지 PSQI-DK
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4주에 기준선에서 수면의 질 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 - 주관적
기간: 8주에 기준선에서 수면의 질 변화
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주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 장애, 주간 기능 장애 및 항우울제 사용을 측정하는 자가 보고 수면에 대한 설문지 PSQI-DK.
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8주에 기준선에서 수면의 질 변화
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수면의 질 - 목표
기간: 4주에 기준선에서 수면의 질 변화
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가속도계 Axivity Ax3 데이터 로거는 밤에 손목 팔찌로 휴대합니다.
일반 알고리즘에 의한 수면 분석 기능은 수면 추정에 대한 데이터를 제공합니다.
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4주에 기준선에서 수면의 질 변화
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수면의 질 - 목표
기간: 8주에 기준선에서 수면의 질 변화
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가속도계 Axivity Ax3 데이터 로거는 밤에 손목 팔찌로 휴대합니다.
일반 알고리즘에 의한 수면 분석 기능은 수면 추정에 대한 데이터를 제공합니다.
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8주에 기준선에서 수면의 질 변화
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우울증의 증상
기간: 4주째 기준선에서 우울증 수준의 변화
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17).
척도는 17문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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4주째 기준선에서 우울증 수준의 변화
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우울증의 증상
기간: 8주에 기준선에서 우울증 수준의 변화
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17).
척도는 17문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주에 기준선에서 우울증 수준의 변화
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주관적 웰빙을 측정하는 삶의 질
기간: 4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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세계 건강 웰빙 지수(WHO-5)
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4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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주관적 웰빙을 측정하는 삶의 질
기간: 8주에 기준선에서 삶의 질 변화
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세계 건강 웰빙 지수(WHO-5)
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8주에 기준선에서 삶의 질 변화
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삶의 질은 주관적 심리적 건강, 신체 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정합니다.
기간: 4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-Bref)
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4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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삶의 질은 주관적 심리적 건강, 신체 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정합니다.
기간: 8주에 기준선에서 삶의 질 변화
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-Bref)
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8주에 기준선에서 삶의 질 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악 개입 기간
기간: 4주 음악 개입 기간
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음악 개입 기간에 대한 로그 파일 데이터
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4주 음악 개입 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fava M. Daytime sleepiness and insomnia as correlates of depression. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 16:27-32.
- Jespersen KV, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 13;2015(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub2.
- Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P. Listening to music for insomnia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 24;8(8):CD010459. doi: 10.1002/14651858.CD010459.pub3.
- Lund HN, Pedersen IN, Heymann-Szlachcinska AM, Tuszewska M, Bizik G, Larsen JI, Drago A, Kulhay E, Larsen A, Sorensen HO, Gronbech B, Bertelsen LR, Valentin JB, Mainz J, Johnsen SP. Music to improve sleep quality in adults with depression-related insomnia (MUSTAFI): randomized controlled trial. Nord J Psychiatry. 2022 Jun 13:1-10. doi: 10.1080/08039488.2022.2080254. Online ahead of print.
- Lund HN, Pedersen IN, Johnsen SP, Heymann-Szlachcinska AM, Tuszewska M, Bizik G, Larsen JI, Kulhay E, Larsen A, Gronbech B, Ostermark H, Borup H, Valentin JB, Mainz J. Music to improve sleep quality in adults with depression-related insomnia (MUSTAFI): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Apr 3;21(1):305. doi: 10.1186/s13063-020-04247-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악 개입에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한