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うつ病や不眠症の成人の睡眠の質を改善する音楽 (MUSTAFI)

2020年12月30日 更新者：Helle Nystrup Lund、Aalborg University Hospital

うつ病と不眠症の成人の睡眠の質を改善する音楽：混合方法を使用したランダム化比較試験

不眠症は、うつ病患者によくみられる睡眠障害です。 これは、個人の生活の質に大きな影響を与えます。

目的は、音楽介入が有効かどうかを調査することです。

  1. 睡眠の質を改善し、
  2. うつ病の症状を軽減し、
  3. 生活の質の向上

参加者は、自宅で睡眠補助としてサウンドピローと The Music Star アプリで選択した音楽を 4 週間使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、デンマークでは一般的な健康問題であり、うつ病の有病率は 17 ～ 18% です。 うつ病は、個人的および社会的に重大な結果をもたらします。 睡眠障害はうつ病患者によく見られます。 うつ病の睡眠障害を解消することで、症状の悪化や再発を防ぐことができます。

音楽鑑賞は、睡眠補助として広く使用されています。 コクラン ライブラリーの研究では、音楽が不眠症の睡眠の質を改善するのに役立つ可能性があるというコンセンサスが示されています。 音楽を聴くことがうつ病患者に役立つかどうかは不明のままです.

無作為化比較試験では、うつ病の睡眠を改善するための補助療法として音楽を使用することに取り組んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オールボー大学病院のうつ病ユニット、精神科でうつ病の治療を受けている患者。
  • -単極性うつ病F32またはF33のICD-10診断。
  • 睡眠項目 4 ～ 6 の合計スコア 3、または少なくとも 1 つの睡眠項目の単一スコア = 2 によって HAM-D によって特定された睡眠障害。
  • 国のガイドラインに基づく治療基準に従っています。 治療、心理療法、心理教育、電気けいれん療法）。
  • -4週間の治療および/または安定した薬理学的治療中

除外基準:

  • F32またはF33のうつ病および精神病エピソードのICD-10診断
  • 物質またはアルコール乱用
  • 法律により懲役刑
  • むずむず脚症候群
  • 閉塞性睡眠時無呼吸または他の有機的睡眠障害
  • 難聴
  • 音楽嫌い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ

音楽介入: 参加者は、加速度計を装着して 4 週間、就寝時に最低 30 分間音楽を聴きます。

参加者は、加速度計を装着して 4 週間のフォローアップ期間監視されます
他の：音楽介入
音楽介入
介入なし：待機リスト コントロール グループ

介入なし: 参加者は、加速度計を装着して 4 週間監視されます。

参加者は、加速度計を装着して 4 週間のフォローアップ期間監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - 主観的
時間枠：4週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、日中の機能障害、および抗うつ薬の使用を測定する自己報告睡眠に関するアンケート PSQI-DK
4週間でのベースラインからの睡眠の質の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 - 主観的
時間枠：8週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、日中の機能障害、および抗うつ薬の使用を測定する自己報告睡眠に関するアンケート PSQI-DK。
8週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
睡眠の質 - 目標
時間枠：4週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
加速度計 Axivity Ax3 データ ロガーは、夜間にハンド リスト ブレスレットとして携帯されます。 汎用アルゴリズムによる睡眠分析機能により、推定睡眠データが得られます。
4週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
睡眠の質 - 目標
時間枠：8週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
加速度計 Axivity Ax3 データ ロガーは、夜間にハンド リスト ブレスレットとして携帯されます。 汎用アルゴリズムによる睡眠分析機能により、推定睡眠データが得られます。
8週間でのベースラインからの睡眠の質の変化
うつ病の症状
時間枠：4週間でのベースラインからのうつ病レベルの変化
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17)。 スケールは 17 項目で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。 数字が大きいほど、より深刻な症状を表します。
4週間でのベースラインからのうつ病レベルの変化
うつ病の症状
時間枠：8週間でのベースラインからのうつ病レベルの変化
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17)。 スケールは 17 項目で構成されています。 合計スコア範囲は 0 ～ 52 です。 数字が大きいほど、より深刻な症状を表します。
8週間でのベースラインからのうつ病レベルの変化
主観的な幸福を測定する生活の質
時間枠：4週間でのベースラインからの生活の質の変化
世界健康幸福指数 (WHO-5)
4週間でのベースラインからの生活の質の変化
主観的な幸福を測定する生活の質
時間枠：8週間でのベースラインからの生活の質の変化
世界健康幸福指数 (WHO-5)
8週間でのベースラインからの生活の質の変化
主観的な心理的健康、身体的健康、社会的関係および環境を測定する生活の質。
時間枠：4週間でのベースラインからの生活の質の変化
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-Bref)
4週間でのベースラインからの生活の質の変化
主観的な心理的健康、身体的健康、社会的関係および環境を測定する生活の質。
時間枠：8週間でのベースラインからの生活の質の変化
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-Bref)
8週間でのベースラインからの生活の質の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽介入の期間
時間枠：4週間の音楽介入期間
音楽介入の継続時間に関するログファイルデータ
4週間の音楽介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aalborg University Hospital

協力者

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Soeren Risom Kristensen, Professor、Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月23日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20170055 (レジストリ識別子：296056)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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