Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek om de slaapkwaliteit te verbeteren bij volwassenen met depressie en slapeloosheid (MUSTAFI)

30 december 2020 bijgewerkt door: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Muziek om de slaapkwaliteit te verbeteren bij volwassenen met depressie en slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gemengde methoden

Slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis bij patiënten met een depressie. Dit heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van het individu.

Het doel is om te onderzoeken of muziekinterventie effectief is in

  1. verbetering van de slaapkwaliteit,
  2. het verminderen van symptomen van depressie en
  3. verbetering van de kwaliteit van leven

Deelnemers gebruiken in 4 weken thuis een klankkussen en geselecteerde muziek in de The Music Star app als slaapmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem in Denemarken met een prevalentie van depressie van 17-18%. Depressie heeft ernstige persoonlijke en sociale gevolgen. Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met een depressie. Het oplossen van slaapstoornissen bij depressie kan verergering van symptomen en terugval voorkomen.

Muziek luisteren wordt veel gebruikt als slaapmiddel. Een studie uit de Cochrane-bibliotheek toont consensus dat muziek nuttig kan zijn om de slaapkwaliteit bij slapeloosheid te verbeteren. Het blijft onduidelijk of het luisteren naar muziek nuttig is voor patiënten met een depressie, net als voor een bredere bevolking.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie behandelt het gebruik van muziek als aanvullende behandeling om de slaap bij depressie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Out-patiënten in behandeling voor depressie in de psychiatrie, Unit for Depression, Aalborg University Hospital.
  • ICD-10 diagnose van unipolaire depressie F32 of F33.
  • Slaapproblemen geïdentificeerd door HAM-D door een totaalscore van 3 op slaapitems 4-6, of een enkele score = 2 op ten minste één slaapitem.
  • Volgens de behandelingsnormen volgens nationale richtlijnen (farmacologisch behandeling, psychotherapie, psycho-educatie, elektroconvulsietherapie).
  • 4 weken behandeling en/of in gestabiliseerde farmacologische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • ICD-10 diagnose van depressie F32 of F33 en psychotische episodes
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • veroordeling tot behandeling volgens de wet
  • rusteloze benen syndroom
  • obstructieve slaapapneu of andere organische slaapstoornissen
  • gehoorverlies
  • afkeer van muziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Muziekinterventie: deelnemers luisteren gedurende 4 weken minimaal 30 minuten voor het slapengaan naar muziek terwijl ze een versnellingsmeter dragen.

Deelnemers worden gedurende een follow-upperiode van 4 weken gevolgd terwijl ze een versnellingsmeter dragen
Ander: Muziek interventie
Muziek tussenkomst
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep

Geen tussenkomst: Deelnemers worden gedurende 4 weken gevolgd terwijl ze een versnellingsmeter dragen.

Deelnemers worden gedurende een follow-upperiode van 4 weken gevolgd terwijl ze een versnellingsmeter dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit - subjectief
Tijdsspanne: Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 4 weken
Vragenlijst PSQI-DK over zelfgerapporteerde slaap waarbij subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, disfuncties overdag en gebruik van antidepressiva worden gemeten
Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit - subjectief
Tijdsspanne: Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 8 weken
Vragenlijst PSQI-DK over zelfgerapporteerde slaap die subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapstoornissen, disfuncties overdag en gebruik van antidepressiva meet.
Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 8 weken
Slaapkwaliteit - objectief
Tijdsspanne: Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 4 weken
Versnellingsmeter Axivity Ax3 datalogger 's nachts gedragen als polsarmband. Een slaapanalysefunctie door een generiek algoritme levert gegevens over slaapschattingen.
Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 4 weken
Slaapkwaliteit - objectief
Tijdsspanne: Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 8 weken
Versnellingsmeter Axivity Ax3 datalogger 's nachts gedragen als polsarmband. Een slaapanalysefunctie door een generiek algoritme levert gegevens over slaapschattingen.
Verandering van slaapkwaliteit vanaf baseline na 8 weken
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van depressieniveau ten opzichte van baseline na 4 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). De schaal bestaat uit 17 items. Het totale scorebereik is 0-52. Hogere cijfers vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
Verandering van depressieniveau ten opzichte van baseline na 4 weken
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering van depressieniveau ten opzichte van baseline na 8 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). De schaal bestaat uit 17 items. Het totale scorebereik is 0-52. Hogere cijfers vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
Verandering van depressieniveau ten opzichte van baseline na 8 weken
Kwaliteit van leven meet subjectief welzijn
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
De Wereldgezondheidswelzijnsindex (WHO-5)
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
Kwaliteit van leven meet subjectief welzijn
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 8 weken
De Wereldgezondheidswelzijnsindex (WHO-5)
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 8 weken
Kwaliteit van leven meet subjectieve psychologische gezondheid, fysieke gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-Bref)
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
Kwaliteit van leven meet subjectieve psychologische gezondheid, fysieke gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 8 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-Bref)
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de muziekinterventie
Tijdsspanne: Muziekinterventieperiode van 4 weken
logbestandsgegevens over de duur van de muziekinterventie
Muziekinterventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20170055 (Register-ID: 296056)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muziek interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren