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Música para melhorar a qualidade do sono em adultos com depressão e insônia (MUSTAFI)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Música para melhorar a qualidade do sono em adultos com depressão e insônia: um estudo controlado randomizado usando métodos mistos

A insônia é um distúrbio do sono comum em pacientes com depressão. Isso tem um grande impacto na qualidade de vida do indivíduo.

O objetivo é investigar se a intervenção musical é eficaz em

  1. melhorar a qualidade do sono,
  2. redução dos sintomas de depressão e
  3. melhorando a qualidade de vida

Os participantes usam um travesseiro sonoro e músicas selecionadas no aplicativo The Music Star em casa como um auxílio para dormir em 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um problema de saúde comum na Dinamarca, com uma prevalência de depressão de 17-18%. A depressão tem sérias consequências pessoais e sociais. Distúrbios do sono são comuns em pacientes com depressão. A resolução dos distúrbios do sono na depressão pode prevenir o agravamento dos sintomas e a recaída.

Ouvir música é amplamente usado como um auxílio para dormir. Um estudo da biblioteca Cochrane mostra consenso de que a música pode ser útil para melhorar a qualidade do sono na insônia. Ainda não está claro se ouvir música é útil para pacientes com depressão, assim como para uma população mais ampla.

Um estudo controlado randomizado aborda o uso da música como tratamento complementar para melhorar o sono na depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes externos em tratamento para depressão em psiquiatria, Unidade para Depressão, Aalborg University Hospital.
  • Diagnóstico CID-10 de depressão unipolar F32 ou F33.
  • Problemas de sono identificados por HAM-D por uma pontuação total de 3 nos itens de sono 4-6, ou uma pontuação única = 2 em pelo menos um item de sono.
  • Seguindo os padrões de tratamento de acordo com as diretrizes nacionais. (farmacológico tratamento, psicoterapia, psicoeducação, eletroconvulsoterapia).
  • 4 semanas de tratamento e/ou em tratamento farmacológico estabilizado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico CID-10 de depressão F32 ou F33 e episódios psicóticos
  • abuso de substâncias ou álcool
  • sentença de tratamento por lei
  • síndrome das pernas inquietas
  • apneia obstrutiva do sono ou outros distúrbios orgânicos do sono
  • Perda de audição
  • não gosto de música

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Intervenção Musical: Os participantes ouvem música no mínimo 30 minutos antes de dormir por um período de 4 semanas usando acelerômetro.

Os participantes são monitorados por um período de acompanhamento de 4 semanas usando acelerômetro
Outro: Intervenção musical
Intervenção musical
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera

Sem intervenção: Os participantes são monitorados por um período de 4 semanas usando acelerômetro.

Os participantes são monitorados por um período de acompanhamento de 4 semanas usando acelerômetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono - subjetiva
Prazo: Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 4 semanas
Questionário PSQI-DK sobre sono relatado medindo a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, disfunções diurnas e uso de agentes antidepressivos
Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono - subjetiva
Prazo: Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 8 semanas
Questionário PSQI-DK sobre sono relatado medindo a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, distúrbios do sono, disfunções diurnas e uso de agentes antidepressivos.
Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 8 semanas
Qualidade do Sono - objetivo
Prazo: Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 4 semanas
Acelerômetro Axivity Ax3 registrador de dados carregado como uma pulseira de pulso à noite. Uma função de análise do sono por um algoritmo genérico fornece dados sobre as estimativas do sono.
Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 4 semanas
Qualidade do Sono - objetivo
Prazo: Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 8 semanas
Acelerômetro Axivity Ax3 registrador de dados carregado como uma pulseira de pulso à noite. Uma função de análise do sono por um algoritmo genérico fornece dados sobre as estimativas do sono.
Alteração da qualidade do sono desde a linha de base em 8 semanas
Sintomas de depressão
Prazo: Alteração do nível de depressão desde a linha de base em 4 semanas
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D17). A escala é composta por 17 itens. O intervalo de pontuação total é 0-52. Números mais altos representam sintomas mais graves.
Alteração do nível de depressão desde a linha de base em 4 semanas
Sintomas de depressão
Prazo: Alteração do nível de depressão desde a linha de base em 8 semanas
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D17). A escala é composta por 17 itens. O intervalo de pontuação total é 0-52. Números mais altos representam sintomas mais graves.
Alteração do nível de depressão desde a linha de base em 8 semanas
Qualidade de vida medindo o bem-estar subjetivo
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início em 4 semanas
Índice Mundial de Saúde e Bem-Estar (OMS-5)
Mudança na qualidade de vida desde o início em 4 semanas
Qualidade de vida medindo o bem-estar subjetivo
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início em 8 semanas
Índice Mundial de Saúde e Bem-Estar (OMS-5)
Mudança na qualidade de vida desde o início em 8 semanas
Qualidade de vida medindo saúde psicológica subjetiva, saúde física, relações sociais e meio ambiente.
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início em 4 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref)
Mudança na qualidade de vida desde o início em 4 semanas
Qualidade de vida medindo saúde psicológica subjetiva, saúde física, relações sociais e meio ambiente.
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início em 8 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref)
Mudança na qualidade de vida desde o início em 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da intervenção musical
Prazo: Período de intervenção musical de 4 semanas
dados do arquivo de log sobre a duração da intervenção musical
Período de intervenção musical de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20170055 (Identificador de registro: 296056)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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