Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk for å forbedre søvnkvaliteten hos voksne med depresjon og søvnløshet (MUSTAFI)

30. desember 2020 oppdatert av: Helle Nystrup Lund, Aalborg University Hospital

Musikk for å forbedre søvnkvaliteten hos voksne med depresjon og søvnløshet: en randomisert kontrollert prøvelse ved bruk av blandede metoder

Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse for pasienter med depresjon. Dette har stor innvirkning på livskvaliteten for den enkelte.

Målet er å undersøke om musikkintervensjon er effektiv i

  1. forbedre søvnkvaliteten,
  2. redusere symptomer på depresjon og
  3. forbedre livskvaliteten

Deltakerne bruker lydpute og utvalgt musikk i The Music Star-appen hjemme som søvnhjelp om 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et vanlig helseproblem i Danmark med en prevalens for depresjon på 17-18 %. Depresjon har alvorlige personlige og sosiale konsekvenser. Søvnforstyrrelser er vanlig hos pasienter med depresjon. Å løse søvnforstyrrelser ved depresjon kan forhindre forverring av symptomer og tilbakefall.

Musikklytting er mye brukt som søvnhjelp. En studie fra Cochrane-biblioteket viser konsensus om at musikk kan være nyttig for å forbedre søvnkvaliteten ved søvnløshet. Det er fortsatt uklart om musikklytting er nyttig for pasienter med depresjon som det er for en bredere befolkning.

En randomisert kontrollert studie tar for seg bruk av musikk som en tilleggsbehandling for å forbedre søvn ved depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Unit for Depression, Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ute pasienter i behandling for depresjon i psykiatrien, Enhet for depresjon, Aalborg Universitetssykehus.
  • ICD-10 diagnose av unipolar depresjon F32 eller F33.
  • Søvnproblemer identifisert av HAM-D med en total poengsum på 3 på søvnelementer 4-6, eller en enkelt poengsum = 2 på minst ett søvnelement.
  • Følger behandlingsstandarder i henhold til nasjonale retningslinjer.(farmakologisk behandling, psykoterapi, psykoutdanning, elektrokonvulsiv terapi).
  • 4 ukers behandling og/eller i stabilisert farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ICD-10 diagnose av depresjon F32 eller F33 og psykotiske episoder
  • rus- eller alkoholmisbruk
  • dom til behandling etter lov
  • restless legs syndrom
  • obstruktiv søvnapné eller andre organiske søvnforstyrrelser
  • hørselstap
  • misliker musikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Musikkintervensjon: Deltakerne lytter til musikk minimum 30 minutter ved sengetid i en periode på 4 uker med akselerometer.

Deltakerne overvåkes i en 4 ukers oppfølgingsperiode med akselerometer
Annen: Musikkintervensjon
Musikk intervensjon
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe

Ingen intervensjon: Deltakerne overvåkes i en periode på 4 uker med akselerometer.

Deltakerne overvåkes i en 4 ukers oppfølgingsperiode med akselerometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet - subjektiv
Tidsramme: Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 4 uker
Spørreskjema PSQI-DK om selvrapportert søvn som måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, dysfunksjoner på dagtid og bruk av antidepressiva
Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet - subjektiv
Tidsramme: Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 8 uker
Spørreskjema PSQI-DK om selvrapportert søvn som måler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvnforstyrrelser, dysfunksjoner på dagtid og bruk av antidepressiva.
Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 8 uker
Søvnkvalitet - objektiv
Tidsramme: Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 4 uker
Akselerometer Axivity Ax3 datalogger bæres som et håndleddsarmbånd om natten. En søvnanalysefunksjon av en generisk algoritme gir data om søvnanslag.
Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 4 uker
Søvnkvalitet - objektiv
Tidsramme: Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 8 uker
Akselerometer Axivity Ax3 datalogger bæres som et håndleddsarmbånd om natten. En søvnanalysefunksjon av en generisk algoritme gir data om søvnanslag.
Endring av søvnkvalitet fra baseline ved 8 uker
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Endring av depresjonsnivå fra baseline ved 4 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Skalaen består av 17 elementer. Total poengsum er 0-52. Høyere tall representerer mer alvorlige symptomer.
Endring av depresjonsnivå fra baseline ved 4 uker
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Endring av depresjonsnivå fra baseline ved 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Skalaen består av 17 elementer. Total poengsum er 0-52. Høyere tall representerer mer alvorlige symptomer.
Endring av depresjonsnivå fra baseline ved 8 uker
Livskvalitet som måler subjektivt velvære
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline ved 4 uker
World Health Well-Being Index (WHO-5)
Endring av livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Livskvalitet som måler subjektivt velvære
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline ved 8 uker
World Health Well-Being Index (WHO-5)
Endring av livskvalitet fra baseline ved 8 uker
Livskvalitet som måler subjektiv psykologisk helse, fysisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Endring av livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Livskvalitet som måler subjektiv psykologisk helse, fysisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Tidsramme: Endring av livskvalitet fra baseline ved 8 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Endring av livskvalitet fra baseline ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av musikkintervensjon
Tidsramme: 4 ukers musikkintervensjonsperiode
loggfildata om varigheten av musikkinngrep
4 ukers musikkintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Health Research Foundation
The Obel Family Foundation
Aase & Ejnar Danielsens Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Soeren Risom Kristensen, Professor, Aalborg University, Doctoral School in Medicine, biomedical science and technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20170055 (Registeridentifikator: 296056)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere