无菌敷料在腹膜透析导管出口处的有用性 (PANCADIPE)
2023年11月27日 更新者：University Hospital, Caen
腹膜透析导管出口处无菌敷料的有用性：一项初步研究
腹膜透析液感染是接受腹膜透析 (PD) 治疗的患者的主要并发症。 留置管护理的目的是减少腹膜的细菌污染。 国际腹膜透析协会的建议未提供有关护理频率或无菌粘性敷料有用性的信息。 因此，每个治疗中心都应用自己的方案。 包扎是一种常见的做法，尽管其安全性和利益并未得到证实。
敷料的用处还有待论证。 另一方面，已证明在出现时应用莫匹罗星乳膏预防感染金黄色葡萄球菌 (SA) 的风险，金黄色葡萄球菌是腹膜炎中最常见的细菌。 西班牙的一项研究表明，在 SA 腹膜感染期间，类似 SA 菌株最常定植的部位是导管的出现。
可以认为PD中透析液的感染不仅与急救质量有关，还与交换过程中的操作有关。
鉴于法国涉及 PD 的患者数量众多，很难获得足够的效力来正式证明无敷料的非劣效性。
因此，研究人员建议对不使用敷料时 PD 中可能发生的事件进行描述性探索性研究。 这是进行多中心随机比较研究之前的一个步骤，该研究旨在显示不使用敷料与使用敷料相比在液体感染发生率方面的非劣效性。 腹膜透析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Caen、法国、14033
- Caen University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被告知并自由知情同意的患者
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 将患者纳入另一个影响感染风险的生物医学研究方案
- 在开始透析治疗之前埋置导管 在导管移除和切除后第二次尝试腹膜透析治疗
- 馆长下的病人q
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：敷料
它是由卡昂诺曼底大学医院肾内科18岁以上接受腹膜透析治疗的患者组成的历史队列。 与实验组具有相同非入选标准的患者将不被纳入。 数据将从法语腹膜透析登记处提取。 无法预先确定登记册中包含的患者人数；这个数字将对应于研究开始日期的 4 年随访，以确保至少两年的患者随访 平时护理 放置导管后 5 或 10 天首次敷料：
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实验性的：没有敷料
所有患者腹膜透析导管出口处均不应用无菌敷料（腹膜透析导管置入后30天）
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然后，护理是相同的，出口部位仍然覆盖着封闭敷料，以促进隧道上皮化和愈合。
在此期间禁止淋浴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传染性事件
大体时间：24个月
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距离传染事件发生的时间：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SONIA GUILLOUET, PhD's、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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