- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677063
Przydatność sterylnego opatrunku samoprzylepnego w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej (PANCADIPE)
Przydatność sterylnego opatrunku samoprzylepnego w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej: badanie pilotażowe
Zakażenie płynu dializacyjnego jest głównym powikłaniem u pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD). Pielęgnacja przy wychodzeniu cewnika ma na celu zmniejszenie kontaminacji bakteryjnej otrzewnej. Zalecenia Międzynarodowego Towarzystwa Dializ Otrzewnowych nie zawierają informacji na temat częstości wykonywania zabiegów pielęgnacyjnych ani przydatności sterylnego opatrunku samoprzylepnego. W związku z tym każde centrum leczenia stosuje własny protokół. Ubieranie się jest powszechną praktyką, chociaż nie wykazano jego bezpieczeństwa i zainteresowania.
Przydatność opatrunku nie została jeszcze wykazana. Z drugiej strony wykazano skuteczność stosowania w profilaktyce kremu z mupirocyną przy pojawianiu się wschodów na zmniejszenie ryzyka zakażenia gronkowcem złocistym (SA), najczęściej występującym drobnoustrojem w zapaleniu otrzewnej. Hiszpańskie badanie wykazało, że podczas infekcji otrzewnej w SA miejscem najczęściej kolonizowanym przez podobny szczep SA było pojawienie się cewnika.
Można uznać, że zakażenie płynu dializacyjnego w PD jest związane nie tylko z jakością udzielania pomocy w nagłych wypadkach, ale także z manipulacjami podczas wymian.
Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów zaangażowanych w PD we Francji, trudno jest uzyskać wystarczającą moc, aby formalnie wykazać równoważność braku opatrunku.
Dlatego badacze proponują opisowe, eksploracyjne badanie zdarzeń, które mogą wystąpić w PD, gdy opatrunek nie jest stosowany. Jest to krok poprzedzający przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównawczego, którego celem będzie wykazanie, że brak opatrunku nie jest gorszy od stosowania opatrunku w odniesieniu do częstości występowania infekcji płynowych. dializa otrzewnowa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który został poinformowany i wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
- pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- włączenie pacjenta do innego protokołu badań biomedycznych, który ma wpływ na ryzyko zakażenia
- zakopanie cewnika przed rozpoczęciem dializy druga próba leczenia dializą otrzewnową po usunięciu cewnika i resekcji
- pacjent pod kierunkiem curatorq
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ubieranie się
Jest to kohorta historyczna, którą tworzą pacjenci powyżej 18 roku życia leczeni dializą otrzewnową na oddziale nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen Normandie. Pacjenci z tymi samymi kryteriami wykluczenia, co grupa eksperymentalna, nie zostaną włączeni. Dane zostaną pobrane z rejestru dializ otrzewnowych w języku francuskim. Liczba pacjentów wpisanych do rejestru nie może być z góry ustalona; ta liczba będzie odpowiadać 4-letniemu okresowi obserwacji w dniu rozpoczęcia badania, aby zapewnić co najmniej dwuletni okres obserwacji pacjenta Zwykle opieka Pierwszy opatrunek 5 lub 10 dni po założeniu cewnika:
|
|
Eksperymentalny: Bez opatrunku
Brak zastosowania sterylnego opatrunku w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej u wszystkich pacjentów (30 dni po założeniu cewnika do dializy otrzewnowej)
|
Następnie opieka jest taka sama, a miejsce wyjścia pozostaje pokryte opatrunkiem okluzyjnym, aby przyspieszyć nabłonkowanie tuneli i gojenie.
W tym okresie prysznic jest zabroniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakaźne zdarzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do wystąpienia zdarzenia zakaźnego:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00379-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez opatrunku
-
Englewood Hospital and Medical CenterZakończony
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.NieznanyOparzenia | Oparzenia | Opatrunki okluzyjne | Bandaż hydrożelowyWłochy
-
Children Hospital and Institute of Child Health...Zakończony
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyZaburzenie miejsca dawcy skóryIzrael
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska