Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność sterylnego opatrunku samoprzylepnego w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej (PANCADIPE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Przydatność sterylnego opatrunku samoprzylepnego w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej: badanie pilotażowe

Zakażenie płynu dializacyjnego jest głównym powikłaniem u pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD). Pielęgnacja przy wychodzeniu cewnika ma na celu zmniejszenie kontaminacji bakteryjnej otrzewnej. Zalecenia Międzynarodowego Towarzystwa Dializ Otrzewnowych nie zawierają informacji na temat częstości wykonywania zabiegów pielęgnacyjnych ani przydatności sterylnego opatrunku samoprzylepnego. W związku z tym każde centrum leczenia stosuje własny protokół. Ubieranie się jest powszechną praktyką, chociaż nie wykazano jego bezpieczeństwa i zainteresowania.

Przydatność opatrunku nie została jeszcze wykazana. Z drugiej strony wykazano skuteczność stosowania w profilaktyce kremu z mupirocyną przy pojawianiu się wschodów na zmniejszenie ryzyka zakażenia gronkowcem złocistym (SA), najczęściej występującym drobnoustrojem w zapaleniu otrzewnej. Hiszpańskie badanie wykazało, że podczas infekcji otrzewnej w SA miejscem najczęściej kolonizowanym przez podobny szczep SA było pojawienie się cewnika.

Można uznać, że zakażenie płynu dializacyjnego w PD jest związane nie tylko z jakością udzielania pomocy w nagłych wypadkach, ale także z manipulacjami podczas wymian.

Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów zaangażowanych w PD we Francji, trudno jest uzyskać wystarczającą moc, aby formalnie wykazać równoważność braku opatrunku.

Dlatego badacze proponują opisowe, eksploracyjne badanie zdarzeń, które mogą wystąpić w PD, gdy opatrunek nie jest stosowany. Jest to krok poprzedzający przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównawczego, którego celem będzie wykazanie, że brak opatrunku nie jest gorszy od stosowania opatrunku w odniesieniu do częstości występowania infekcji płynowych. dializa otrzewnowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który został poinformowany i wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
  • pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • włączenie pacjenta do innego protokołu badań biomedycznych, który ma wpływ na ryzyko zakażenia
  • zakopanie cewnika przed rozpoczęciem dializy druga próba leczenia dializą otrzewnową po usunięciu cewnika i resekcji
  • pacjent pod kierunkiem curatorq
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ubieranie się

Jest to kohorta historyczna, którą tworzą pacjenci powyżej 18 roku życia leczeni dializą otrzewnową na oddziale nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Caen Normandie. Pacjenci z tymi samymi kryteriami wykluczenia, co grupa eksperymentalna, nie zostaną włączeni. Dane zostaną pobrane z rejestru dializ otrzewnowych w języku francuskim. Liczba pacjentów wpisanych do rejestru nie może być z góry ustalona; ta liczba będzie odpowiadać 4-letniemu okresowi obserwacji w dniu rozpoczęcia badania, aby zapewnić co najmniej dwuletni okres obserwacji pacjenta

Zwykle opieka

Pierwszy opatrunek 5 lub 10 dni po założeniu cewnika:

  • Czyszczenie pojawienia się mydłem antyseptycznym
  • Płukanie solą fizjologiczną
  • Wysuszenie
  • Aplikacja mupirocyny z orzecha laskowego na miejsce wyjścia
  • Założenie opatrunku okluzyjnego na miejsce wyjścia Następnie pielęgnacja jest taka sama. Pielęgnacja miejsca wyjścia jest wykonywana codziennie, jeśli pacjent bierze prysznic lub dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Bez opatrunku
Brak zastosowania sterylnego opatrunku w miejscu wyjścia cewnika do dializy otrzewnowej u wszystkich pacjentów (30 dni po założeniu cewnika do dializy otrzewnowej)
Następnie opieka jest taka sama, a miejsce wyjścia pozostaje pokryte opatrunkiem okluzyjnym, aby przyspieszyć nabłonkowanie tuneli i gojenie. W tym okresie prysznic jest zabroniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakaźne zdarzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Czas do wystąpienia zdarzenia zakaźnego:

  • Zakażenie płynem do dializy otrzewnowej (SA) Staphylococcus aureus w ciągu 24 miesięcy od obserwacji
  • Infekcja płynu do dializy otrzewnowej inna niż AS w ciągu 24 miesięcy od obserwacji
  • Pojawienie się zakażenia w ciągu 24 miesięcy obserwacji
  • Zapalenie otrzewnej w SA i jednoczesna obecność SA przy pojawieniu się w ciągu 24 miesięcy obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00379-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez opatrunku

3
Subskrybuj