- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677063
Nut van steriel klevend verband bij de uitgangsplaats van de peritoneale dialysekatheter (PANCADIPE)
Nut van steriel klevend verband bij de uitgangsplaats van peritoneale dialysekatheter: een pilotstudie
Infectie van peritoneale dialysevloeistof is een belangrijke complicatie bij patiënten die worden behandeld met peritoneale dialyse (PD). Het doel van de zorg voor het uitkomen van een katheter is het verminderen van bacteriële besmetting van het peritoneum. De aanbevelingen van de International Society of Peritoneal Dialysis geven geen informatie over de frequentie van zorgverlening of het nut van een steriel klevend verband. Zo hanteert elk behandelcentrum een eigen protocol. Aankleden is een gangbare praktijk, hoewel de veiligheid en het belang ervan niet zijn aangetoond.
Het nut van dressing moet nog worden aangetoond. Aan de andere kant is de werkzaamheid van de toepassing bij het voorkomen van een crème met mupirocine bij opkomst op de vermindering van het risico op infectie met staphylococcus aureus (SA), de meest voorkomende kiem die wordt aangetroffen bij peritonitis, aangetoond. Een Spaanse studie toonde aan dat tijdens een peritoneale infectie bij SA de plaats die het vaakst werd gekoloniseerd door een vergelijkbare stam van SA de opkomst van de katheter was.
Er kan van worden uitgegaan dat een infectie van de dialysevloeistof bij de ziekte van Parkinson niet alleen verband houdt met de kwaliteit van de spoedeisende hulp, maar ook met manipulaties tijdens uitwisselingen.
Gezien het aantal patiënten dat betrokken is bij de ziekte van Parkinson in Frankrijk, is het moeilijk om voldoende power te verkrijgen om de non-inferioriteit van de afwezigheid van verband formeel aan te tonen.
Daarom stellen de onderzoekers een beschrijvende, verkennende studie voor van gebeurtenissen die kunnen optreden bij de ziekte van Parkinson wanneer er geen verband wordt aangebracht. Dit is een stap voorafgaand aan het uitvoeren van een multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie die tot doel heeft de non-inferioriteit aan te tonen van de afwezigheid van verband ten opzichte van het aanbrengen van een verband op de incidentie van vochtinfectie. peritoneale dialyse.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die geïnformeerd is en vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- opname van de patiënt in een ander biomedisch onderzoeksprotocol dat het infectierisico beïnvloedt
- begraven van de katheter vóór aanvang van de dialysebehandeling tweede poging tot behandeling met peritoneaaldialyse na verwijdering en resectie van de katheter
- patiënt onder curatorq
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Dressing
Het is het historische cohort dat bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die worden behandeld met peritoneale dialyse op de afdeling nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandie. Patiënten met dezelfde niet-inclusiecriteria als de experimentele groep zullen niet worden geïncludeerd. De gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het register van peritoneale dialyse van de Franse taal. Het aantal patiënten dat uit het register wordt opgenomen, kan niet op voorhand worden vastgesteld; dit aantal komt overeen met de 4-jarige follow-up op de startdatum van de studie om ten minste twee jaar follow-up van de patiënt te garanderen Zorg meestal Eerste verband 5 of 10 dagen na plaatsing van de katheter:
|
|
|
Experimenteel: Geen dressing
Geen steriel verband aanbrengen op de uitgangsplaats van de periotoneaaldialysekatheter voor alle patiënten (30 dagen na plaatsing van de peritoneaaldialysekatheter)
|
Daarna is de zorg hetzelfde en blijft de exit-site bedekt met een occlusief verband om tunnelepithelisatie en genezing te bevorderen.
Douchen is in deze periode verboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besmettelijke gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot het optreden van een besmettelijke gebeurtenis:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00379-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen dressing
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten