Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van steriel klevend verband bij de uitgangsplaats van de peritoneale dialysekatheter (PANCADIPE)

27 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Nut van steriel klevend verband bij de uitgangsplaats van peritoneale dialysekatheter: een pilotstudie

Infectie van peritoneale dialysevloeistof is een belangrijke complicatie bij patiënten die worden behandeld met peritoneale dialyse (PD). Het doel van de zorg voor het uitkomen van een katheter is het verminderen van bacteriële besmetting van het peritoneum. De aanbevelingen van de International Society of Peritoneal Dialysis geven geen informatie over de frequentie van zorgverlening of het nut van een steriel klevend verband. Zo hanteert elk behandelcentrum een ​​eigen protocol. Aankleden is een gangbare praktijk, hoewel de veiligheid en het belang ervan niet zijn aangetoond.

Het nut van dressing moet nog worden aangetoond. Aan de andere kant is de werkzaamheid van de toepassing bij het voorkomen van een crème met mupirocine bij opkomst op de vermindering van het risico op infectie met staphylococcus aureus (SA), de meest voorkomende kiem die wordt aangetroffen bij peritonitis, aangetoond. Een Spaanse studie toonde aan dat tijdens een peritoneale infectie bij SA de plaats die het vaakst werd gekoloniseerd door een vergelijkbare stam van SA de opkomst van de katheter was.

Er kan van worden uitgegaan dat een infectie van de dialysevloeistof bij de ziekte van Parkinson niet alleen verband houdt met de kwaliteit van de spoedeisende hulp, maar ook met manipulaties tijdens uitwisselingen.

Gezien het aantal patiënten dat betrokken is bij de ziekte van Parkinson in Frankrijk, is het moeilijk om voldoende power te verkrijgen om de non-inferioriteit van de afwezigheid van verband formeel aan te tonen.

Daarom stellen de onderzoekers een beschrijvende, verkennende studie voor van gebeurtenissen die kunnen optreden bij de ziekte van Parkinson wanneer er geen verband wordt aangebracht. Dit is een stap voorafgaand aan het uitvoeren van een multicenter gerandomiseerde vergelijkende studie die tot doel heeft de non-inferioriteit aan te tonen van de afwezigheid van verband ten opzichte van het aanbrengen van een verband op de incidentie van vochtinfectie. peritoneale dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die geïnformeerd is en vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • opname van de patiënt in een ander biomedisch onderzoeksprotocol dat het infectierisico beïnvloedt
  • begraven van de katheter vóór aanvang van de dialysebehandeling tweede poging tot behandeling met peritoneaaldialyse na verwijdering en resectie van de katheter
  • patiënt onder curatorq
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Dressing

Het is het historische cohort dat bestaat uit patiënten ouder dan 18 jaar die worden behandeld met peritoneale dialyse op de afdeling nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandie. Patiënten met dezelfde niet-inclusiecriteria als de experimentele groep zullen niet worden geïncludeerd. De gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het register van peritoneale dialyse van de Franse taal. Het aantal patiënten dat uit het register wordt opgenomen, kan niet op voorhand worden vastgesteld; dit aantal komt overeen met de 4-jarige follow-up op de startdatum van de studie om ten minste twee jaar follow-up van de patiënt te garanderen

Zorg meestal

Eerste verband 5 of 10 dagen na plaatsing van de katheter:

  • Opkomst reinigen met antiseptische zeep
  • Spoelen met zoutoplossing
  • Drogen
  • Aanbrengen van een hazelnootmupirocine op de exit-site
  • Aanbrengen van een afsluitend verband op de uitgangsplaats. Daarna is de zorg hetzelfde. Exit-site care wordt dagelijks uitgevoerd als de patiënt een douche neemt of twee keer per week.
Experimenteel: Geen dressing
Geen steriel verband aanbrengen op de uitgangsplaats van de periotoneaaldialysekatheter voor alle patiënten (30 dagen na plaatsing van de peritoneaaldialysekatheter)
Daarna is de zorg hetzelfde en blijft de exit-site bedekt met een occlusief verband om tunnelepithelisatie en genezing te bevorderen. Douchen is in deze periode verboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besmettelijke gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden

Tijd tot het optreden van een besmettelijke gebeurtenis:

  • Infectie van Staphylococcus aureus peritoneale dialysevloeistof (SA) binnen 24 maanden na follow-up
  • Infectie van peritoneale dialysevloeistof anders dan AS binnen 24 maanden na follow-up
  • Opkomende infectie gedurende 24 maanden follow-up
  • Peritonitis bij SA en gelijktijdige aanwezigheid van SA bij opkomst binnen 24 maanden na follow-up
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00379-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen dressing

Abonneren