- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677063
Anvendeligheden af steril klæbende bandage ved udgangsstedet for peritonealdialysekateter (PANCADIPE)
Anvendeligheden af steril klæbende bandage ved udgangsstedet for peritonealdialysekateter: en pilotundersøgelse
Infektion af peritonealdialysevæske er en væsentlig komplikation hos patienter behandlet med peritonealdialyse (PD). Formålet med kateter-emergence-pleje er at reducere bakteriel kontaminering af peritoneum. Anbefalingerne fra International Society of Peritoneal Dialysis giver ikke oplysninger om hyppigheden af pleje eller nytten af en steril klæbende bandage. Hvert behandlingscenter anvender således sin egen protokol. Påklædning er almindelig praksis, selvom dets sikkerhed og interesse ikke er påvist.
Nytten af dressing skal stadig demonstreres. På den anden side er effektiviteten af applikationen til forebyggelse af en creme af mupirocin ved fremkomst på reduktion af risikoen for infektion med Staphylococcus aureus (SA), den hyppigste kim fundet i peritonitis, blevet påvist. En spansk undersøgelse viste, at under en peritoneal infektion ved SA var det sted, der hyppigst blev koloniseret af en lignende stamme af SA, fremkomsten af kateteret.
Det kan anses for, at en infektion af dialysevæsken ved PD ikke kun er relateret til kvaliteten af akutbehandlingen, men også til manipulationer under udvekslinger.
I betragtning af antallet af patienter, der er involveret i PD i Frankrig, er det vanskeligt at opnå tilstrækkelig magt til formelt at demonstrere, at fraværet af forbinding ikke er mindreværdigt.
Derfor foreslår efterforskerne en beskrivende, eksplorativ undersøgelse af hændelser, der kan forekomme ved PD, når en forbinding ikke påføres. Dette er et trin forud for udførelse af en multicenter randomiseret komparativ undersøgelse, der vil sigte mod at vise, at fraværet af bandage ikke er mindreværdigt sammenlignet med påføringen af en bandage på forekomsten af væskeinfektion. peritoneal dialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der er blevet informeret og har givet frit og informeret samtykke
- patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- inddragelse af patienten i en anden biomedicinsk forskningsprotokol, der påvirker risikoen for infektion
- nedgravning af kateteret før påbegyndelse af dialysebehandling andet forsøg på behandling med peritonealdialyse efter kateterfjernelse og resektion
- patient under kuratorq
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Forbinding
Det er den historiske kohorte, som er sammensat af patienter over 18 år behandlet med peritonealdialyse i nefrologisk afdeling på Universty Hospital i Caen Normandie. Patienter med samme ikke-inklusionskriterier som forsøgsgruppen vil ikke blive inkluderet. Dataene vil blive udtrukket fra registeret for peritonealdialyse af fransk sprog. Antallet af patienter medtaget fra registret kan ikke fastlægges på forhånd; dette tal svarer til 4-års opfølgningen på startdatoen for undersøgelsen for at sikre mindst to års patientopfølgning Normalt pleje Første påklædning 5 eller 10 dage efter kateterets stilling:
|
|
Eksperimentel: Ingen påklædning
Ingen påføring af steril bandage ved udgangsstedet for periotonealdialysekateteret for alle patienter (30 dage efter anbringelsen af peritonealdialysekateteret)
|
Derefter er plejen den samme, og udgangsstedet forbliver dækket med en okklusiv forbinding for at fremme tunnelepitelisering og heling.
Brusebad er forbudt i denne periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smitsom begivenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid indtil forekomsten af en smitsom hændelse:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00379-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPeritoneal dialyse
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen påklædning
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University GhentAfsluttetPostoperativ smerteBelgien
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater