Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​steril klæbende bandage ved udgangsstedet for peritonealdialysekateter (PANCADIPE)

27. november 2023 opdateret af: University Hospital, Caen

Anvendeligheden af ​​steril klæbende bandage ved udgangsstedet for peritonealdialysekateter: en pilotundersøgelse

Infektion af peritonealdialysevæske er en væsentlig komplikation hos patienter behandlet med peritonealdialyse (PD). Formålet med kateter-emergence-pleje er at reducere bakteriel kontaminering af peritoneum. Anbefalingerne fra International Society of Peritoneal Dialysis giver ikke oplysninger om hyppigheden af ​​pleje eller nytten af ​​en steril klæbende bandage. Hvert behandlingscenter anvender således sin egen protokol. Påklædning er almindelig praksis, selvom dets sikkerhed og interesse ikke er påvist.

Nytten af ​​dressing skal stadig demonstreres. På den anden side er effektiviteten af ​​applikationen til forebyggelse af en creme af mupirocin ved fremkomst på reduktion af risikoen for infektion med Staphylococcus aureus (SA), den hyppigste kim fundet i peritonitis, blevet påvist. En spansk undersøgelse viste, at under en peritoneal infektion ved SA var det sted, der hyppigst blev koloniseret af en lignende stamme af SA, fremkomsten af ​​kateteret.

Det kan anses for, at en infektion af dialysevæsken ved PD ikke kun er relateret til kvaliteten af ​​akutbehandlingen, men også til manipulationer under udvekslinger.

I betragtning af antallet af patienter, der er involveret i PD i Frankrig, er det vanskeligt at opnå tilstrækkelig magt til formelt at demonstrere, at fraværet af forbinding ikke er mindreværdigt.

Derfor foreslår efterforskerne en beskrivende, eksplorativ undersøgelse af hændelser, der kan forekomme ved PD, når en forbinding ikke påføres. Dette er et trin forud for udførelse af en multicenter randomiseret komparativ undersøgelse, der vil sigte mod at vise, at fraværet af bandage ikke er mindreværdigt sammenlignet med påføringen af ​​en bandage på forekomsten af ​​væskeinfektion. peritoneal dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er blevet informeret og har givet frit og informeret samtykke
  • patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • inddragelse af patienten i en anden biomedicinsk forskningsprotokol, der påvirker risikoen for infektion
  • nedgravning af kateteret før påbegyndelse af dialysebehandling andet forsøg på behandling med peritonealdialyse efter kateterfjernelse og resektion
  • patient under kuratorq
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbinding

Det er den historiske kohorte, som er sammensat af patienter over 18 år behandlet med peritonealdialyse i nefrologisk afdeling på Universty Hospital i Caen Normandie. Patienter med samme ikke-inklusionskriterier som forsøgsgruppen vil ikke blive inkluderet. Dataene vil blive udtrukket fra registeret for peritonealdialyse af fransk sprog. Antallet af patienter medtaget fra registret kan ikke fastlægges på forhånd; dette tal svarer til 4-års opfølgningen på startdatoen for undersøgelsen for at sikre mindst to års patientopfølgning

Normalt pleje

Første påklædning 5 eller 10 dage efter kateterets stilling:

  • Rengøring fremkommer med antiseptisk sæbe
  • Skylning med saltvand
  • Tørring
  • Anvendelse af en hasselnød mupirocin på udgangsstedet
  • Påføring af en okklusiv bandage på udgangsstedet. Derefter er pleje den samme. Udgangspleje udføres dagligt, hvis patienten går i bad eller to gange om ugen.
Eksperimentel: Ingen påklædning
Ingen påføring af steril bandage ved udgangsstedet for periotonealdialysekateteret for alle patienter (30 dage efter anbringelsen af ​​peritonealdialysekateteret)
Derefter er plejen den samme, og udgangsstedet forbliver dækket med en okklusiv forbinding for at fremme tunnelepitelisering og heling. Brusebad er forbudt i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smitsom begivenhed
Tidsramme: 24 måneder

Tid indtil forekomsten af ​​en smitsom hændelse:

  • Infektion af Staphylococcus aureus peritoneal dialysevæske (SA) inden for 24 måneder efter opfølgning
  • Infektion af anden peritonealdialysevæske end AS inden for 24 måneder efter opfølgning
  • Emergency infektion i løbet af 24 måneders opfølgning
  • Peritonitis ved SA og samtidig tilstedeværelse af SA ved fremkomst inden for 24 måneder efter opfølgning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00379-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med Ingen påklædning

3
Abonner