Utilidad del apósito adhesivo estéril en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal (PANCADIPE)
Utilidad del apósito adhesivo estéril en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal: un estudio piloto
La infección del líquido de diálisis peritoneal es una complicación importante en pacientes tratados con diálisis peritoneal (DP). El objetivo de los cuidados de emergencia del catéter es reducir la contaminación bacteriana del peritoneo. Las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal no brindan información sobre la frecuencia de atención ni la utilidad de un apósito adhesivo estéril. Así cada centro de tratamiento aplica un protocolo propio. El vendaje es una práctica habitual aunque no está demostrada su seguridad e interés.
La utilidad del vendaje aún está por demostrar. Por otro lado, se ha demostrado la eficacia de la aplicación en prevención de una crema de mupirocina de emergencia sobre la reducción del riesgo de infección por Staphylococcus aureus (SA), el germen más frecuente encontrado en las peritonitis. Un estudio español demostró que durante una infección peritoneal en SA el sitio más frecuentemente colonizado por una cepa similar de SA era la salida del catéter.
Se puede considerar que una infección del líquido de diálisis en DP no solo está relacionada con la calidad de la atención en urgencias sino también con manipulaciones durante los intercambios.
Dado el número de pacientes involucrados en DP en Francia, es difícil obtener poder suficiente para demostrar formalmente la no inferioridad de la ausencia de apósito.
Por ello, los investigadores proponen un estudio descriptivo y exploratorio de los eventos que pueden ocurrir en la DP cuando no se aplica un apósito. Este es un paso previo a la realización de un estudio comparativo aleatorizado multicéntrico que tendrá como objetivo demostrar la no inferioridad de la ausencia de apósito frente a la aplicación de apósito sobre la incidencia de infección de fluidos. diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Caen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que ha sido informado y ha dado su consentimiento libre e informado
- paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- inclusión del paciente en otro protocolo de investigación biomédica que influya en el riesgo de infección
- entierro del catéter antes del inicio del tratamiento de diálisis segundo intento de tratamiento con diálisis peritoneal después de la extracción y resección del catéter
- paciente bajo curatorq
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Vendaje
Es la cohorte histórica que está compuesta por pacientes mayores de 18 años tratados por diálisis peritoneal en el departamento de nefrología del Hospital Universitario de Caen Normandie. No se incluirán pacientes con los mismos criterios de no inclusión que el grupo experimental. Los datos serán extraídos del Registro de Diálisis Peritoneal de Lengua Francesa. El número de pacientes incluidos del registro no se puede fijar de antemano; este número corresponderá al seguimiento de 4 años en la fecha de inicio del estudio para garantizar al menos dos años de seguimiento del paciente Por lo general, me importa Primer vendaje 5 o 10 días después de la colocación del catéter:
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Experimental: Sin aderezo
No aplicación de apósito estéril en el sitio de salida del catéter de diálisis peritoneal para todos los pacientes (30 días después de la colocación del catéter de diálisis peritoneal)
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Luego, el cuidado es el mismo y el sitio de salida permanece cubierto con un vendaje oclusivo para promover la epitelización y cicatrización del túnel.
La ducha está prohibida durante este período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento infeccioso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la ocurrencia de un evento infeccioso:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00379-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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