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Utilità della medicazione adesiva sterile nel sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale (PANCADIPE)

27 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

Utilità della medicazione adesiva sterile nel sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale: uno studio pilota

L'infezione del liquido di dialisi peritoneale è una complicanza importante nei pazienti trattati con dialisi peritoneale (PD). Lo scopo della cura dell'emergenza del catetere è ridurre la contaminazione batterica del peritoneo. Le raccomandazioni dell'International Society of Peritoneal Dialysis non forniscono informazioni sulla frequenza delle cure erogate o sull'utilità di una medicazione adesiva sterile. Pertanto ogni centro di trattamento applica un proprio protocollo. Vestirsi è una pratica comune sebbene la sua sicurezza e il suo interesse non siano dimostrati.

L'utilità del vestirsi è ancora tutta da dimostrare. È stata invece dimostrata l'efficacia dell'applicazione nella prevenzione di una crema di mupirocina all'emergenza sulla riduzione del rischio di infezione da stafilococco aureo (SA), il germe più frequente riscontrato nelle peritoniti. Uno studio spagnolo ha mostrato che durante un'infezione peritoneale in SA il sito più frequentemente colonizzato da un ceppo simile di SA era l'emergenza del catetere.

Si può considerare che un'infezione del liquido di dialisi nel PD non è solo correlata alla qualità delle cure di emergenza ma anche alle manipolazioni durante gli scambi.

Dato il numero di pazienti coinvolti in PD in Francia, è difficile ottenere un potere sufficiente per dimostrare formalmente la non inferiorità dell'assenza di medicazione.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio descrittivo ed esplorativo degli eventi che possono verificarsi nel PD quando non viene applicata una medicazione. Questo è un passaggio preliminare all'esecuzione di uno studio comparativo randomizzato multicentrico che mirerà a dimostrare la non inferiorità dell'assenza di medicazione rispetto all'applicazione di una medicazione sull'incidenza dell'infezione da fluidi. dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che è stato informato e ha prestato il proprio consenso libero e informato
  • paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • inclusione del paziente in un altro protocollo di ricerca biomedica che influenza il rischio di infezione
  • interramento del catetere prima dell'inizio del trattamento dialitico secondo tentativo di trattamento con dialisi peritoneale dopo rimozione e resezione del catetere
  • paziente in curaq
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vestirsi

È la coorte storica che è composta da pazienti di età superiore ai 18 anni trattati con dialisi peritoneale nel reparto di nefrologia dell'Ospedale Universitario di Caen Normandie. I pazienti con gli stessi criteri di non inclusione del gruppo sperimentale non saranno inclusi. I dati saranno estratti dal Registro della dialisi peritoneale di lingua francese. Il numero di pazienti inseriti dal registro non può essere prefissato; questo numero corrisponderà al follow-up di 4 anni alla data di inizio dello studio per garantire almeno due anni di follow-up del paziente

Di solito cura

Prima medicazione 5 o 10 giorni dopo la posa del catetere:

  • Pulizia emergenza con sapone antisettico
  • Risciacquo con soluzione salina
  • Asciugatura
  • Applicazione di una mupirocina alla nocciola sull'exit-site
  • Applicazione di una medicazione occlusiva sul sito d'uscita Quindi, la cura è la stessa. La cura del sito di uscita viene eseguita quotidianamente se il paziente fa la doccia o due volte a settimana.
Sperimentale: Nessun condimento
Nessuna applicazione di medicazione sterile nel punto di uscita del catetere per dialisi periotoneale per tutti i pazienti (30 giorni dopo il posizionamento del catetere per dialisi peritoneale)
Altro: Nessun condimento
Quindi, la cura è la stessa e il sito di uscita rimane coperto con una medicazione occlusiva per favorire l'epitelizzazione e la guarigione del tunnel. La doccia è vietata durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento infettivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Tempo fino al verificarsi di un evento infettivo:

  • Infezione da Staphylococcus aureus liquido per dialisi peritoneale (SA) entro 24 mesi dal follow-up
  • Infezione del liquido di dialisi peritoneale diverso da AS entro 24 mesi dal follow-up
  • Infezione di emergenza durante 24 mesi di follow-up
  • Peritonite in SA e presenza simultanea di SA all'emergenza entro 24 mesi dal follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00379-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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