- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03677063
Užitečnost sterilního adhezivního obvazu na místě výstupu peritoneálního dialyzačního katétru (PANCADIPE)
Užitečnost sterilního adhezivního obvazu na výstupním místě peritoneálního dialyzačního katétru: pilotní studie
Infekce tekutiny z peritoneální dialýzy je hlavní komplikací u pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD). Cílem katetrizační péče je snížit bakteriální kontaminaci pobřišnice. Doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu neposkytují informace o frekvenci poskytování péče ani o užitečnosti sterilního adhezivního obvazu. Každé léčebné centrum tedy používá svůj vlastní protokol. Oblékání je běžnou praxí, i když není prokázána jeho bezpečnost a zájem.
Užitečnost oblékání je třeba ještě prokázat. Na druhou stranu byla prokázána účinnost aplikace v prevenci krému mupirocinu při vzniku na snížení rizika infekce zlatým stafylokokem (SA), nejčastějším zárodkem vyskytujícím se u peritonitidy. Španělská studie ukázala, že během peritoneální infekce SA bylo místem nejčastěji kolonizovaným podobným kmenem SA objevení se katetru.
Lze mít za to, že infekce dialyzační tekutiny u PD nesouvisí pouze s kvalitou neodkladné péče, ale také s manipulacemi při výměnách.
Vzhledem k počtu pacientů zapojených do PD ve Francii je obtížné získat dostatečnou sílu k formálnímu prokázání non-inferiority absence obvazu.
Vyšetřovatelé proto navrhují deskriptivní, průzkumnou studii událostí, které se mohou vyskytnout u PD, když není aplikován obvaz. Toto je krok před provedením multicentrické randomizované srovnávací studie, která bude mít za cíl prokázat noninferioritu absence krytí ve srovnání s aplikací krytí na výskyt infekce tekutinou. peritoneální dialýza.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který byl informován a dal svobodný a informovaný souhlas
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- zařazení pacienta do jiného protokolu biomedicínského výzkumu, který ovlivňuje riziko infekce
- zakopání katétru před zahájením dialyzační léčby druhý pokus o léčbu peritoneální dialýzou po odstranění katétru a resekci
- pacient pod kurátorq
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvaz
Jde o historickou kohortu, která je složena z pacientů starších 18 let léčených peritoneální dialýzou na nefrologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen Normandie. Pacienti se stejnými kritérii nezařazení jako experimentální skupina nebudou zahrnuti. Data budou extrahována z registru peritoneální dialýzy francouzského jazyka. Počet pacientů zařazených z registru nelze předem stanovit; tento počet bude odpovídat 4letému sledování k datu zahájení studie, aby bylo zajištěno alespoň dvouleté sledování pacienta Obvykle péče První převaz 5 nebo 10 dní po postavení katétru:
|
|
Experimentální: Žádné oblékání
Žádná aplikace sterilního obvazu v místě výstupu z periotoneálního dialyzačního katétru u všech pacientů (30 dní po umístění peritoneálního dialyzačního katétru)
|
Pak je péče stejná a místo výstupu zůstává pokryto okluzivním obvazem, aby se podpořila epitelizace tunelu a hojení.
V tomto období je zakázáno sprchování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekční událost
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do výskytu infekční události:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00379-46
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné oblékání
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno