Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost sterilního adhezivního obvazu na místě výstupu peritoneálního dialyzačního katétru (PANCADIPE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Užitečnost sterilního adhezivního obvazu na výstupním místě peritoneálního dialyzačního katétru: pilotní studie

Infekce tekutiny z peritoneální dialýzy je hlavní komplikací u pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD). Cílem katetrizační péče je snížit bakteriální kontaminaci pobřišnice. Doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu neposkytují informace o frekvenci poskytování péče ani o užitečnosti sterilního adhezivního obvazu. Každé léčebné centrum tedy používá svůj vlastní protokol. Oblékání je běžnou praxí, i když není prokázána jeho bezpečnost a zájem.

Užitečnost oblékání je třeba ještě prokázat. Na druhou stranu byla prokázána účinnost aplikace v prevenci krému mupirocinu při vzniku na snížení rizika infekce zlatým stafylokokem (SA), nejčastějším zárodkem vyskytujícím se u peritonitidy. Španělská studie ukázala, že během peritoneální infekce SA bylo místem nejčastěji kolonizovaným podobným kmenem SA objevení se katetru.

Lze mít za to, že infekce dialyzační tekutiny u PD nesouvisí pouze s kvalitou neodkladné péče, ale také s manipulacemi při výměnách.

Vzhledem k počtu pacientů zapojených do PD ve Francii je obtížné získat dostatečnou sílu k formálnímu prokázání non-inferiority absence obvazu.

Vyšetřovatelé proto navrhují deskriptivní, průzkumnou studii událostí, které se mohou vyskytnout u PD, když není aplikován obvaz. Toto je krok před provedením multicentrické randomizované srovnávací studie, která bude mít za cíl prokázat noninferioritu absence krytí ve srovnání s aplikací krytí na výskyt infekce tekutinou. peritoneální dialýza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který byl informován a dal svobodný a informovaný souhlas
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • zařazení pacienta do jiného protokolu biomedicínského výzkumu, který ovlivňuje riziko infekce
  • zakopání katétru před zahájením dialyzační léčby druhý pokus o léčbu peritoneální dialýzou po odstranění katétru a resekci
  • pacient pod kurátorq
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvaz

Jde o historickou kohortu, která je složena z pacientů starších 18 let léčených peritoneální dialýzou na nefrologickém oddělení Fakultní nemocnice v Caen Normandie. Pacienti se stejnými kritérii nezařazení jako experimentální skupina nebudou zahrnuti. Data budou extrahována z registru peritoneální dialýzy francouzského jazyka. Počet pacientů zařazených z registru nelze předem stanovit; tento počet bude odpovídat 4letému sledování k datu zahájení studie, aby bylo zajištěno alespoň dvouleté sledování pacienta

Obvykle péče

První převaz 5 nebo 10 dní po postavení katétru:

  • Čištění vzniku antiseptickým mýdlem
  • Oplachování fyziologickým roztokem
  • Sušení
  • Aplikace mupirocinu z lískových oříšků na místě výstupu
  • Aplikace okluzivního obvazu na místě výstupu Pak je péče stejná. Péče na místě odchodu se provádí denně, pokud se pacient sprchuje, nebo dvakrát týdně.
Experimentální: Žádné oblékání
Žádná aplikace sterilního obvazu v místě výstupu z periotoneálního dialyzačního katétru u všech pacientů (30 dní po umístění peritoneálního dialyzačního katétru)
Pak je péče stejná a místo výstupu zůstává pokryto okluzivním obvazem, aby se podpořila epitelizace tunelu a hojení. V tomto období je zakázáno sprchování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční událost
Časové okno: 24 měsíců

Doba do výskytu infekční události:

  • Infekce Staphylococcus aureus peritoneální dialýzou (SA) během 24 měsíců po sledování
  • Infekce tekutiny z peritoneální dialýzy jiné než AS během 24 měsíců po sledování
  • Emergenční infekce během 24 měsíců sledování
  • Peritonitida při SA a současná přítomnost SA při vzniku do 24 měsíců od sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00379-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné oblékání

3
Předplatit