- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677063
Användbarheten av sterilt självhäftande förband vid utgångsstället från peritonealdialyskatetern (PANCADIPE)
Användbarheten av sterilt självhäftande förband vid utgångsstället för peritonealdialyskatetern: en pilotstudie
Infektion av peritonealdialysvätska är en stor komplikation hos patienter som behandlas med peritonealdialys (PD). Syftet med kateteruppkomstvård är att minska bakteriell kontaminering av bukhinnan. Rekommendationerna från International Society of Peritoneal Dialysis ger inte information om frekvensen av vårdleveranser eller användbarheten av ett sterilt självhäftande förband. Således tillämpar varje behandlingscenter ett eget protokoll. Påklädning är vanlig praxis även om dess säkerhet och intresse inte visas.
Användbarheten av att klä sig återstår fortfarande att demonstrera. Å andra sidan har effektiviteten av applikationen för att förebygga en kräm av mupirocin vid uppkomst på minskningen av risken för infektion med Staphylococcus aureus (SA), den vanligaste bakterien som finns vid peritonit, visats. En spansk studie visade att under en peritoneal infektion vid SA var det ställe som oftast koloniserades av en liknande stam av SA var uppkomsten av katetern.
Man kan anse att en infektion av dialysvätskan vid PD inte bara är relaterad till kvaliteten på akutvården utan även till manipulationer under utbyten.
Med tanke på antalet patienter som är inblandade i PD i Frankrike är det svårt att få tillräcklig kraft för att formellt visa att frånvaron av förband inte är underlägsen.
Därför föreslår utredarna en beskrivande, utforskande studie av händelser som kan inträffa vid PD när ett förband inte appliceras. Detta är ett steg innan man utför en randomiserad jämförande multicenterstudie som kommer att syfta till att visa på icke-underlägsenhet av frånvaro av förband jämfört med applicering av ett förband på förekomsten av vätskeinfektion. peritonealdialys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som har blivit informerad och har gett fritt och informerat samtycke
- patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- inkludering av patienten i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll som påverkar infektionsrisken
- nedgrävning av katetern innan dialysbehandling påbörjas andra försöket till behandling med peritonealdialys efter kateterborttagning och resektion
- patient under curatorq
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Klä på sig
Det är den historiska kohorten som består av patienter över 18 år som behandlas med peritonealdialys på nefrologiska avdelningen vid Universty Hospital i Caen Normandie. Patienter med samma icke-inklusionskriterier som experimentgruppen kommer inte att inkluderas. Uppgifterna kommer att extraheras från Registry of Peritoneal Dialysis of French Language. Antalet patienter som ingår i registret kan inte fastställas i förväg; detta antal kommer att motsvara 4-årsuppföljningen vid studiens startdatum för att säkerställa minst två års patientuppföljning Brukar bry sig Första förbandet 5 eller 10 dagar efter kateterns ställning:
|
|
Experimentell: Ingen dressing
Ingen applicering av sterilt förband vid utgångsstället för periotonealdialyskatetern för alla patienter (30 dagar efter placeringen av peritonealdialyskatetern)
|
Sedan är vården densamma och utgångsplatsen förblir täckt med ett ocklusivt förband för att främja tunnelepitelisering och läkning.
Duschen är förbjuden under denna period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smittsam händelse
Tidsram: 24 månader
|
Tid tills en smittsam händelse inträffar:
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A00379-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekryteringPeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
-
University of IowaAvslutadVentriculo-Peritoneal shuntinfektionFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandePrimär peritoneal cancer | Äggledare | Epitelial äggstockFörenta staterna
-
Association Francaise de ChirurgieAvslutadKarcinomatos, peritonealFrankrike
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Peking UniversityRekryteringPrimär peritoneal cancer | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
Kliniska prövningar på Ingen dressing
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytering
-
The Cleveland ClinicAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringCarcinomatösa resektioner | Våldsamma traumaFrankrike
-
Hospital Universitario La FeAvslutadIncisional bråckSpanien
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsOkändAmputationsstump | Ödem Ben | Sårläkning försenad | Perifer kärlsjukdom med komplikationer
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Neodyne Biosciences, Inc.AvslutadPostkirurgiska snitt från bukplastikFörenta staterna
-
Neodyne Biosciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadHypertrofiskFörenta staterna
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustHar inte rekryterat ännu