Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av sterilt självhäftande förband vid utgångsstället från peritonealdialyskatetern (PANCADIPE)

27 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Användbarheten av sterilt självhäftande förband vid utgångsstället för peritonealdialyskatetern: en pilotstudie

Infektion av peritonealdialysvätska är en stor komplikation hos patienter som behandlas med peritonealdialys (PD). Syftet med kateteruppkomstvård är att minska bakteriell kontaminering av bukhinnan. Rekommendationerna från International Society of Peritoneal Dialysis ger inte information om frekvensen av vårdleveranser eller användbarheten av ett sterilt självhäftande förband. Således tillämpar varje behandlingscenter ett eget protokoll. Påklädning är vanlig praxis även om dess säkerhet och intresse inte visas.

Användbarheten av att klä sig återstår fortfarande att demonstrera. Å andra sidan har effektiviteten av applikationen för att förebygga en kräm av mupirocin vid uppkomst på minskningen av risken för infektion med Staphylococcus aureus (SA), den vanligaste bakterien som finns vid peritonit, visats. En spansk studie visade att under en peritoneal infektion vid SA var det ställe som oftast koloniserades av en liknande stam av SA var uppkomsten av katetern.

Man kan anse att en infektion av dialysvätskan vid PD inte bara är relaterad till kvaliteten på akutvården utan även till manipulationer under utbyten.

Med tanke på antalet patienter som är inblandade i PD i Frankrike är det svårt att få tillräcklig kraft för att formellt visa att frånvaron av förband inte är underlägsen.

Därför föreslår utredarna en beskrivande, utforskande studie av händelser som kan inträffa vid PD när ett förband inte appliceras. Detta är ett steg innan man utför en randomiserad jämförande multicenterstudie som kommer att syfta till att visa på icke-underlägsenhet av frånvaro av förband jämfört med applicering av ett förband på förekomsten av vätskeinfektion. peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som har blivit informerad och har gett fritt och informerat samtycke
  • patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • inkludering av patienten i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll som påverkar infektionsrisken
  • nedgrävning av katetern innan dialysbehandling påbörjas andra försöket till behandling med peritonealdialys efter kateterborttagning och resektion
  • patient under curatorq
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Klä på sig

Det är den historiska kohorten som består av patienter över 18 år som behandlas med peritonealdialys på nefrologiska avdelningen vid Universty Hospital i Caen Normandie. Patienter med samma icke-inklusionskriterier som experimentgruppen kommer inte att inkluderas. Uppgifterna kommer att extraheras från Registry of Peritoneal Dialysis of French Language. Antalet patienter som ingår i registret kan inte fastställas i förväg; detta antal kommer att motsvara 4-årsuppföljningen vid studiens startdatum för att säkerställa minst två års patientuppföljning

Brukar bry sig

Första förbandet 5 eller 10 dagar efter kateterns ställning:

  • Rengörande uppkomst med antiseptisk tvål
  • Sköljning med koksaltlösning
  • Torkning
  • Applicering av en hasselnötsmupirocin på utgångsplatsen
  • Applicering av ett ocklusivt förband på utgångsstället. Då är skötseln densamma. Utfartsvård utförs dagligen om patienten duschar eller två gånger i veckan.
Experimentell: Ingen dressing
Ingen applicering av sterilt förband vid utgångsstället för periotonealdialyskatetern för alla patienter (30 dagar efter placeringen av peritonealdialyskatetern)
Sedan är vården densamma och utgångsplatsen förblir täckt med ett ocklusivt förband för att främja tunnelepitelisering och läkning. Duschen är förbjuden under denna period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smittsam händelse
Tidsram: 24 månader

Tid tills en smittsam händelse inträffar:

  • Infektion av Staphylococcus aureus peritonealdialysvätska (SA) inom 24 månader efter uppföljning
  • Infektion av annan peritonealdialysvätska än AS inom 24 månader efter uppföljning
  • Uppkomst av infektion under 24 månaders uppföljning
  • Peritonit vid SA och samtidig närvaro av SA vid uppkomst inom 24 månader efter uppföljning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00379-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

Kliniska prövningar på Ingen dressing

3
Prenumerera