- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677063
Nützlichkeit eines sterilen Klebeverbandes an der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters (PANCADIPE)
Nützlichkeit eines sterilen Klebeverbands an der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters: eine Pilotstudie
Die Infektion der Peritonealdialyseflüssigkeit ist eine Hauptkomplikation bei Patienten, die mit Peritonealdialyse (PD) behandelt werden. Ziel der Katheteraustrittspflege ist es, die bakterielle Kontamination des Peritoneums zu reduzieren. Die Empfehlungen der International Society of Peritoneal Dialysis geben keine Auskunft über die Häufigkeit der Versorgung oder den Nutzen eines sterilen Pflasters. Somit wendet jedes Behandlungszentrum ein eigenes Protokoll an. Das Ankleiden ist gängige Praxis, obwohl seine Sicherheit und sein Nutzen nicht nachgewiesen werden.
Die Nützlichkeit des Verbands muss noch nachgewiesen werden. Andererseits wurde die Wirksamkeit der präventiven Anwendung einer Mupirocin-Creme bei der Emergenz auf die Verringerung des Infektionsrisikos mit Staphylococcus aureus (SA), dem häufigsten Keim bei Peritonitis, nachgewiesen. Eine spanische Studie zeigte, dass während einer Peritonealinfektion bei SA die Stelle, die am häufigsten von einem ähnlichen SA-Stamm besiedelt wurde, der Austritt des Katheters war.
Es kann in Betracht gezogen werden, dass eine Infektion der Dialysierflüssigkeit bei PD nicht nur mit der Qualität der Notfallversorgung zusammenhängt, sondern auch mit Manipulationen beim Austausch.
Angesichts der Anzahl von Patienten, die in Frankreich an Parkinson erkrankt sind, ist es schwierig, eine ausreichende Aussagekraft zu erlangen, um die Nichtunterlegenheit des Verzichts auf einen Verband formell nachzuweisen.
Daher schlagen die Forscher eine deskriptive, explorative Studie zu Ereignissen vor, die bei Parkinson auftreten können, wenn kein Verband angelegt wird. Dies ist ein Schritt vor der Durchführung einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit des Fehlens eines Verbands im Vergleich zum Anlegen eines Verbands in Bezug auf das Auftreten von Flüssigkeitsinfektionen aufzuzeigen. Peritonealdialyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der aufgeklärt wurde und seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Einbeziehung des Patienten in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll, das das Infektionsrisiko beeinflusst
- Vergraben des Katheters vor Beginn der Dialysebehandlung zweiter Behandlungsversuch mit Peritonealdialyse nach Entfernung und Resektion des Katheters
- Patient unter Kuratorq
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Dressing
Es handelt sich um die historische Kohorte, die sich aus Patienten über 18 Jahren zusammensetzt, die in der nephrologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen Normandie mit Peritonealdialyse behandelt wurden. Patienten mit den gleichen Nichteinschlusskriterien wie die Versuchsgruppe werden nicht eingeschlossen. Die Daten werden aus dem Register der Peritonealdialyse in französischer Sprache extrahiert. Die Anzahl der aus dem Register aufgenommenen Patienten kann nicht im Voraus festgelegt werden; diese Zahl entspricht dem 4-Jahres-Follow-up am Startdatum der Studie, um eine mindestens zweijährige Patienten-Follow-up zu gewährleisten Normalerweise Pflege Erster Verband 5 oder 10 Tage nach der Platzierung des Katheters:
|
|
|
Experimental: Kein Ankleiden
Kein Anlegen eines sterilen Verbands an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters bei allen Patienten (30 Tage nach Platzierung des Peritonealdialysekatheters)
|
Dann ist die Pflege die gleiche und die Austrittsstelle bleibt mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Epithelisierung und Heilung des Tunnels zu fördern.
Das Duschen ist in dieser Zeit verboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansteckendes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit bis zum Auftreten eines Infektionsereignisses:
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00379-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peritonealdialyse
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz
-
CHU de ReimsAbgeschlossen
-
Association Francaise de ChirurgieAbgeschlossenWirkung des PIPAC auf die Überlebensrate von Patienten mit Peritonealkarzinose gastrischen UrsprungsKarzinomatose, PeritonealFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Foundation MedicineRekrutierungFortgeschrittener (Stadium IIIB-C-IV) Eierstock-, primärer Peritoneal- und EileiterkrebsItalien
-
Jules Bordet InstituteAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentRekrutierungEierstockkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Karzinomatose, PeritonealBelgien
-
AstraZenecaRUSSCO (Russian Society of Clinical Oncology)AbgeschlossenEierstock-, Peritoneal- und Eileiterkrebs, BRCAm+ in RusslandRussische Föderation
-
Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of...GT Apeiron LLCRekrutierungAdenokarzinom des Pankreas | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) | Hormonrezeptor positiv [HR+] und menschliches epidermales Wachstumsfaktorrezeptor 2 Negatives [HER2-] Brustkarzinom | Platinresistente hochgradige...Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, nicht rekrutierendOvariales seromuzinöses Karzinom | Rezidivierendes hochgradiges seröses Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters | Rezidivierendes endometrioides Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
Klinische Studien zur Kein Ankleiden
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenEndovaskuläre VerfahrenVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungKarzinomatöse Resektionen | Heftiges TraumaFrankreich
-
Indiana UniversityRekrutierung
-
Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, KarachiAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Wundheilung | Hypertrophe NarbenbildungPakistan
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt