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Nützlichkeit eines sterilen Klebeverbandes an der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters (PANCADIPE)

27. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Nützlichkeit eines sterilen Klebeverbands an der Austrittsstelle eines Peritonealdialysekatheters: eine Pilotstudie

Die Infektion der Peritonealdialyseflüssigkeit ist eine Hauptkomplikation bei Patienten, die mit Peritonealdialyse (PD) behandelt werden. Ziel der Katheteraustrittspflege ist es, die bakterielle Kontamination des Peritoneums zu reduzieren. Die Empfehlungen der International Society of Peritoneal Dialysis geben keine Auskunft über die Häufigkeit der Versorgung oder den Nutzen eines sterilen Pflasters. Somit wendet jedes Behandlungszentrum ein eigenes Protokoll an. Das Ankleiden ist gängige Praxis, obwohl seine Sicherheit und sein Nutzen nicht nachgewiesen werden.

Die Nützlichkeit des Verbands muss noch nachgewiesen werden. Andererseits wurde die Wirksamkeit der präventiven Anwendung einer Mupirocin-Creme bei der Emergenz auf die Verringerung des Infektionsrisikos mit Staphylococcus aureus (SA), dem häufigsten Keim bei Peritonitis, nachgewiesen. Eine spanische Studie zeigte, dass während einer Peritonealinfektion bei SA die Stelle, die am häufigsten von einem ähnlichen SA-Stamm besiedelt wurde, der Austritt des Katheters war.

Es kann in Betracht gezogen werden, dass eine Infektion der Dialysierflüssigkeit bei PD nicht nur mit der Qualität der Notfallversorgung zusammenhängt, sondern auch mit Manipulationen beim Austausch.

Angesichts der Anzahl von Patienten, die in Frankreich an Parkinson erkrankt sind, ist es schwierig, eine ausreichende Aussagekraft zu erlangen, um die Nichtunterlegenheit des Verzichts auf einen Verband formell nachzuweisen.

Daher schlagen die Forscher eine deskriptive, explorative Studie zu Ereignissen vor, die bei Parkinson auftreten können, wenn kein Verband angelegt wird. Dies ist ein Schritt vor der Durchführung einer multizentrischen randomisierten Vergleichsstudie, die darauf abzielt, die Nichtunterlegenheit des Fehlens eines Verbands im Vergleich zum Anlegen eines Verbands in Bezug auf das Auftreten von Flüssigkeitsinfektionen aufzuzeigen. Peritonealdialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgeklärt wurde und seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Einbeziehung des Patienten in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll, das das Infektionsrisiko beeinflusst
  • Vergraben des Katheters vor Beginn der Dialysebehandlung zweiter Behandlungsversuch mit Peritonealdialyse nach Entfernung und Resektion des Katheters
  • Patient unter Kuratorq
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Dressing

Es handelt sich um die historische Kohorte, die sich aus Patienten über 18 Jahren zusammensetzt, die in der nephrologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Caen Normandie mit Peritonealdialyse behandelt wurden. Patienten mit den gleichen Nichteinschlusskriterien wie die Versuchsgruppe werden nicht eingeschlossen. Die Daten werden aus dem Register der Peritonealdialyse in französischer Sprache extrahiert. Die Anzahl der aus dem Register aufgenommenen Patienten kann nicht im Voraus festgelegt werden; diese Zahl entspricht dem 4-Jahres-Follow-up am Startdatum der Studie, um eine mindestens zweijährige Patienten-Follow-up zu gewährleisten

Normalerweise Pflege

Erster Verband 5 oder 10 Tage nach der Platzierung des Katheters:

  • Auftauchen mit antiseptischer Seife reinigen
  • Spülen mit Kochsalzlösung
  • Trocknen
  • Auftragen eines Haselnuss-Mupirocins auf die Austrittsstelle
  • Anlegen eines Okklusivverbandes an der Austrittsstelle Dann ist die Pflege die gleiche. Die Austrittsstellenpflege wird täglich durchgeführt, wenn der Patient duscht, oder zweimal pro Woche.
Experimental: Kein Ankleiden
Kein Anlegen eines sterilen Verbands an der Austrittsstelle des Peritonealdialysekatheters bei allen Patienten (30 Tage nach Platzierung des Peritonealdialysekatheters)
Dann ist die Pflege die gleiche und die Austrittsstelle bleibt mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Epithelisierung und Heilung des Tunnels zu fördern. Das Duschen ist in dieser Zeit verboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansteckendes Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate

Zeit bis zum Auftreten eines Infektionsereignisses:

  • Infektion mit Staphylococcus aureus Peritonealdialyseflüssigkeit (SA) innerhalb von 24 Monaten nach der Nachsorge
  • Infektion der Peritonealdialyseflüssigkeit außer AS innerhalb von 24 Monaten nach der Nachsorge
  • Auftretende Infektion während der 24-monatigen Nachbeobachtung
  • Peritonitis bei SA und gleichzeitiges Vorhandensein von SA bei Auftreten innerhalb von 24 Monaten nach der Nachuntersuchung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00379-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

Klinische Studien zur Kein Ankleiden

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