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腹膜透析カテーテル出口部における無菌粘着性ドレッシングの有用性 (PANCADIPE)

2023年11月27日 更新者:University Hospital, Caen

腹膜透析カテーテルの出口部位における無菌粘着性ドレッシングの有用性: パイロット研究

腹膜透析液の感染は、腹膜透析 (PD) で治療された患者の主要な合併症です。 カテーテル エマージェンス ケアの目的は、腹膜の細菌汚染を減らすことです。 International Society of Peritoneal Dialysis の推奨事項では、ケアの頻度や滅菌粘着性包帯の有用性に関する情報は提供されていません。 したがって、各治療センターは独自のプロトコルを適用します。 安全性と関心は示されていませんが、ドレッシングは一般的な方法です.

ドレッシングの有用性はまだ証明されていません。 一方、腹膜炎で最も頻繁に見られる細菌である黄色ブドウ球菌 (SA) による感染のリスクの減少に対するムピロシンのクリームの出現の予防における適用の有効性が実証されています。 スペインの研究では、SA での腹膜感染中に類似の SA 株が最も頻繁に定着した部位は、カテーテルの出現であることが示されました。

PD における透析液の感染は、救急医療の質だけでなく、交換時の操作にも関係していると考えられます。

フランスで PD に関与している患者の数を考えると、ドレッシングなしの非劣性を正式に証明するのに十分な検出力を得ることは困難です。

したがって、研究者は、ドレッシングが適用されていないときに PD で発生する可能性のあるイベントの記述的で探索的な研究を提案しています。 これは、多施設無作為化比較研究を実施する前のステップであり、液体感染の発生率に関して、ドレッシングの適用と比較して、ドレッシングの非劣性が非劣性であることを示すことを目的としています。 腹膜透析。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • CAEN University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 説明を受け、自由かつインフォームドコンセントを与えた患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 感染のリスクに影響を与える別の生物医学研究プロトコルに患者を含める
  • 透析治療開始前のカテーテルの埋設 カテーテル抜去および切除後の腹膜透析による治療の 2 回目の試み
  • キュレーターの下の患者q
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ドレッシング

これは、Caen Normandie の大学病院の腎臓科で腹膜透析によって治療された 18 歳以上の患者で構成される歴史的なコホートです。 実験群と同じ非包含基準を持つ患者は含まれません。 データは、Registry of Peritoneal Dialysis of French Language から抽出されます。 レジスターに含まれる患者の数は、事前に決定することはできません。この数は、少なくとも 2 年間の患者の追跡調査を確実にするために、研究開始日の 4 年間の追跡調査に対応します。

普段のケア

カテーテル挿入後 5 日または 10 日での最初のドレッシング :

  • 消毒石鹸による清掃の出現
  • 生理食塩水ですすぐ
  • 乾燥
  • 出口部位へのヘーゼルナッツムピロシンの適用
  • 出口部位への閉塞包帯の適用 その後、ケアは同じです。 出口ケアは、患者がシャワーを浴びる場合は毎日、または週に 2 回行います。
実験的:ドレッシングなし
すべての患者の腹膜透析カテーテルの出口部位に無菌包帯を適用しない(腹膜透析カテーテルの留置後 30 日)
その後、ケアは同じで、トンネル上皮化と治癒を促進するために、出口部位は閉塞包帯で覆われたままです。 この時間帯はシャワー禁止です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症
時間枠:24ヶ月

感染症発生までの時間:

  • -フォローアップの24か月以内の黄色ブドウ球菌腹膜透析液(SA)の感染
  • -追跡から24か月以内のAS以外の腹膜透析液の感染
  • -24か月の追跡調査中の出現感染
  • -SAでの腹膜炎と、追跡から24か月以内の出現時のSAの同時存在
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SONIA GUILLOUET, PhD's、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00379-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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