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Utilidade do curativo adesivo estéril no local de saída do cateter de diálise peritoneal (PANCADIPE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

Utilidade do curativo adesivo estéril no local de saída do cateter de diálise peritoneal: um estudo piloto

A infecção do fluido de diálise peritoneal é uma complicação importante em pacientes tratados com diálise peritoneal (DP). O objetivo dos cuidados de emergência do cateter é reduzir a contaminação bacteriana do peritônio. As recomendações da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal não fornecem informações sobre a frequência da prestação de cuidados ou a utilidade de um curativo adesivo estéril. Assim, cada centro de tratamento aplica um protocolo próprio. O curativo é uma prática comum, embora sua segurança e interesse não sejam demonstrados.

A utilidade do curativo ainda está para ser demonstrada. Por outro lado, foi demonstrada a eficácia da aplicação na prevenção de um creme de mupirocina na emergência na redução do risco de infecção por Staphylococcus aureus (SA), o germe mais frequente encontrado na peritonite. Um estudo espanhol mostrou que durante uma infecção peritoneal em SA o local mais frequentemente colonizado por uma cepa semelhante de SA foi a emergência do cateter.

Pode-se considerar que a infecção do líquido de diálise na DP não está apenas relacionada à qualidade do atendimento de emergência, mas também às manipulações durante as trocas.

Dado o número de pacientes envolvidos na DP na França, é difícil obter poder suficiente para demonstrar formalmente a não inferioridade da ausência de curativo.

Portanto, os pesquisadores propõem um estudo descritivo e exploratório de eventos que podem ocorrer na DP quando um curativo não é aplicado. Esta é uma etapa anterior à realização de um estudo multicêntrico randomizado comparativo que terá como objetivo mostrar a não inferioridade da ausência de curativo em relação à aplicação de curativo na incidência de infecção fluida. diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • Caen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente que foi informado e deu consentimento livre e esclarecido
  • paciente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • inclusão do paciente em outro protocolo de pesquisa biomédica que influencie no risco de infecção
  • enterramento do cateter antes do início do tratamento de diálise segunda tentativa de tratamento com diálise peritoneal após a remoção e ressecção do cateter
  • paciente sob curadoriaq
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Vestir

É a coorte histórica composta por pacientes maiores de 18 anos tratados por diálise peritoneal no departamento de nefrologia do Hospital Universitário de Caen Normandie. Pacientes com os mesmos critérios de não inclusão do grupo experimental não serão incluídos. Os dados serão extraídos do Registro de Diálise Peritoneal de Língua Francesa. O número de pacientes incluídos no cadastro não pode ser previamente fixado; esse número corresponderá ao acompanhamento de 4 anos na data de início do estudo para garantir pelo menos dois anos de acompanhamento do paciente

Normalmente cuidado

Primeiro curativo 5 ou 10 dias após a colocação do cateter:

  • Limpeza de emergência com sabonete antisséptico
  • Enxágue com solução salina
  • Secagem
  • Aplicação de mupirocina de avelã no local de saída
  • Aplicação de curativo oclusivo no local de saída A seguir, os cuidados são os mesmos. Os cuidados com o local de saída são realizados diariamente se o paciente toma banho ou duas vezes por semana.
Experimental: Sem vestir
Nenhuma aplicação de curativo estéril no local de saída do cateter de diálise peritoneal para todos os pacientes (30 dias após a colocação do cateter de diálise peritoneal)
Outro: Sem vestir
A seguir, os cuidados são os mesmos e o local de saída permanece coberto com curativo oclusivo para promover a epitelização e cicatrização do túnel. O chuveiro é proibido durante este período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento infeccioso
Prazo: 24 meses

Tempo até a ocorrência de um evento infeccioso:

  • Infecção por Staphylococcus aureus líquido de diálise peritoneal (SA) dentro de 24 meses de acompanhamento
  • Infecção de fluido de diálise peritoneal diferente de EA dentro de 24 meses de acompanhamento
  • Infecção de emergência durante 24 meses de acompanhamento
  • Peritonite na SA e presença simultânea de SA na emergência dentro de 24 meses de acompanhamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00379-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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