- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03677063
복막 투석 카테터 출구 부위의 멸균 접착 드레싱의 유용성 (PANCADIPE)
복막 투석 카테터 출구 부위에서 멸균 접착 드레싱의 유용성: 파일럿 연구
복막 투석액의 감염은 복막 투석(PD)으로 치료받는 환자의 주요 합병증입니다. 카테터 출현 치료의 목표는 복막의 세균 오염을 줄이는 것입니다. 국제복막투석학회(International Society of Peritotoneal Dialysis)의 권장 사항은 의료 제공 빈도 또는 멸균 접착 드레싱의 유용성에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 따라서 각 치료 센터는 자체 프로토콜을 적용합니다. 안전과 관심이 입증되지는 않았지만 드레싱은 일반적인 관행입니다.
드레싱의 유용성은 아직 입증되지 않았습니다. 한편, 복막염에서 발견되는 가장 빈번한 세균인 황색포도상구균(SA)의 감염 위험 감소에 대한 출현 시 무피로신 크림의 예방에 대한 적용의 효능이 입증되었습니다. 스페인 연구에 따르면 SA의 복막 감염 동안 유사한 SA 균주가 가장 자주 집락화한 부위는 카테터의 출현이었습니다.
파킨슨병에서 투석액의 감염은 응급진료의 질뿐만 아니라 교환 시 조작과도 관련이 있다고 볼 수 있다.
프랑스의 PD 관련 환자 수를 감안할 때 드레싱 부재의 비열등성을 공식적으로 입증할 충분한 검정력을 얻기는 어렵습니다.
따라서 연구자들은 드레싱을 적용하지 않을 때 PD에서 발생할 수 있는 사건에 대한 설명적이고 탐색적인 연구를 제안합니다. 이것은 체액 감염 발생률에 드레싱을 적용하는 것과 비교하여 드레싱을 하지 않는 것이 비열등성을 보여주는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 비교 연구를 수행하기 전 단계입니다. 복막 투석.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FRANCOIS FOURNEL
- 전화번호: +33231063106
- 이메일: fournel-f@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: MAGALI BESTIN
- 전화번호: +33231063106
- 이메일: bestin-m@chu-caen.fr
연구 장소
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-
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Caen, 프랑스, 14033
- CAEN University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보를 제공받았고 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 감염 위험에 영향을 미치는 다른 생의학 연구 프로토콜에 환자 포함
- 투석 치료 시작 전 카테터 매장 카테터 제거 및 절제 후 복막 투석으로 두 번째 치료 시도
- 큐레이터q의 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 드레싱
캉 노르망디 대학교 병원 신장과에서 복막 투석으로 치료를 받은 18세 이상의 환자로 구성된 역사적 코호트입니다. 실험군과 동일한 불포함 기준을 가진 환자는 포함되지 않습니다. 데이터는 프랑스어 복막 투석 레지스트리에서 추출됩니다. 등록부에 포함된 환자 수는 미리 정할 수 없습니다. 이 숫자는 최소 2년의 환자 추적을 보장하기 위해 연구 시작일의 4년 추적에 해당합니다. 보통 케어 카테터 삽입 후 5~10일 후 첫 드레싱:
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실험적: 드레싱 없음
모든 환자에 대해 복막투석 카테터 출구 부위에 멸균 드레싱을 적용하지 않음(복막투석 카테터 삽입 후 30일)
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그런 다음 치료는 동일하며 터널 상피화 및 치유를 촉진하기 위해 폐쇄 드레싱으로 출구 부위를 덮습니다.
이 기간 동안 샤워는 금지되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 사건
기간: 24개월
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전염병 발생까지의 시간:
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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