이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막 투석 카테터 출구 부위의 멸균 접착 드레싱의 유용성 (PANCADIPE)

2023년 11월 27일 업데이트: University Hospital, Caen

복막 투석 카테터 출구 부위에서 멸균 접착 드레싱의 유용성: 파일럿 연구

복막 투석액의 감염은 복막 투석(PD)으로 치료받는 환자의 주요 합병증입니다. 카테터 출현 치료의 목표는 복막의 세균 오염을 줄이는 것입니다. 국제복막투석학회(International Society of Peritotoneal Dialysis)의 권장 사항은 의료 제공 빈도 또는 멸균 접착 드레싱의 유용성에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 따라서 각 치료 센터는 자체 프로토콜을 적용합니다. 안전과 관심이 입증되지는 않았지만 드레싱은 일반적인 관행입니다.

드레싱의 유용성은 아직 입증되지 않았습니다. 한편, 복막염에서 발견되는 가장 빈번한 세균인 황색포도상구균(SA)의 감염 위험 감소에 대한 출현 시 무피로신 크림의 예방에 대한 적용의 효능이 입증되었습니다. 스페인 연구에 따르면 SA의 복막 감염 동안 유사한 SA 균주가 가장 자주 집락화한 부위는 카테터의 출현이었습니다.

파킨슨병에서 투석액의 감염은 응급진료의 질뿐만 아니라 교환 시 조작과도 관련이 있다고 볼 수 있다.

프랑스의 PD 관련 환자 수를 감안할 때 드레싱 부재의 비열등성을 공식적으로 입증할 충분한 검정력을 얻기는 어렵습니다.

따라서 연구자들은 드레싱을 적용하지 않을 때 PD에서 발생할 수 있는 사건에 대한 설명적이고 탐색적인 연구를 제안합니다. 이것은 체액 감염 발생률에 드레싱을 적용하는 것과 비교하여 드레싱을 하지 않는 것이 비열등성을 보여주는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 비교 연구를 수행하기 전 단계입니다. 복막 투석.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14033
        • CAEN University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보를 제공받았고 자유롭고 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 감염 위험에 영향을 미치는 다른 생의학 연구 프로토콜에 환자 포함
  • 투석 치료 시작 전 카테터 매장 카테터 제거 및 절제 후 복막 투석으로 두 번째 치료 시도
  • 큐레이터q의 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 드레싱

캉 노르망디 대학교 병원 신장과에서 복막 투석으로 치료를 받은 18세 이상의 환자로 구성된 역사적 코호트입니다. 실험군과 동일한 불포함 기준을 가진 환자는 포함되지 않습니다. 데이터는 프랑스어 복막 투석 레지스트리에서 추출됩니다. 등록부에 포함된 환자 수는 미리 정할 수 없습니다. 이 숫자는 최소 2년의 환자 추적을 보장하기 위해 연구 시작일의 4년 추적에 해당합니다.

보통 케어

카테터 삽입 후 5~10일 후 첫 드레싱:

  • 방부제 비누로 청소 출현
  • 식염수로 헹구기
  • 건조
  • 출구 부위에 헤이즐넛 무피로신 적용
  • 출구 부위에 폐색 드레싱 적용 그 다음 관리는 동일합니다. 출구 관리는 환자가 샤워를 하는 경우 매일 또는 일주일에 두 번 수행됩니다.
실험적: 드레싱 없음
모든 환자에 대해 복막투석 카테터 출구 부위에 멸균 드레싱을 적용하지 않음(복막투석 카테터 삽입 후 30일)
그런 다음 치료는 동일하며 터널 상피화 및 치유를 촉진하기 위해 폐쇄 드레싱으로 출구 부위를 덮습니다. 이 기간 동안 샤워는 금지되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 사건
기간: 24개월

전염병 발생까지의 시간:

  • 추적관찰 24개월 이내의 황색포도상구균 복막투석액(SA) 감염
  • 추적관찰 24개월 이내 AS 이외의 복막투석액 감염
  • 24개월 추적 관찰 중 출현 감염
  • SA에서의 복막염 및 추적 관찰 24개월 이내에 출현 시 SA의 동시 존재
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A00379-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

드레싱 없음에 대한 임상 시험

3
구독하다