Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A steril öntapadó kötés hasznossága a peritoneális dialízis katéter kilépési helyén (PANCADIPE)

2023. november 27. frissítette: University Hospital, Caen

A steril öntapadó kötés hasznossága a peritoneális dialízis katéter kilépési helyén: kísérleti vizsgálat

A peritoneális dialízis folyadék fertőzése a peritoneális dialízissel (PD) kezelt betegek fő szövődménye. A katéteres ápolás célja a peritoneum bakteriális szennyeződésének csökkentése. A Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság ajánlásai nem adnak tájékoztatást az ellátás gyakoriságáról vagy a steril öntapadó kötszer hasznosságáról. Így minden kezelési központ saját protokollt alkalmaz. Az öltözködés általános gyakorlat, bár annak biztonsága és érdeke nem bizonyított.

Az öltözködés hasznosságát még bizonyítani kell. Másrészt kimutatták, hogy a mupirocin krém alkalmazása a megjelenéskor megelőzi a Staphylococcus aureus (SA) fertőzés kockázatát, amely a hashártyagyulladásban előforduló leggyakoribb csíra. Egy spanyol tanulmány kimutatta, hogy az SA peritoneális fertőzése során a hasonló SA törzs által leggyakrabban kolonizált hely a katéter megjelenése volt.

Feltételezhető, hogy a dialízisfolyadék fertőzése PD-ben nem csak a sürgősségi ellátás minőségével függ össze, hanem a csere során végzett manipulációkkal is.

Tekintettel a PD-ben szenvedő betegek számára Franciaországban, nehéz elegendő erőt szerezni ahhoz, hogy hivatalosan igazolni lehessen a kötszer hiányának nem alsóbbrendűségét.

Ezért a kutatók egy leíró, feltáró vizsgálatot javasolnak azokról az eseményekről, amelyek PD-ben előfordulhatnak, ha nem alkalmaznak kötszert. Ez egy lépés egy többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat elvégzése előtt, amelynek célja, hogy megmutassa, hogy a kötszer hiánya nem rosszabb, mint a kötszer alkalmazása a folyadékfertőzés előfordulási gyakoriságára vonatkozóan. peritoneális dialízis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, akit tájékoztattak, és aki szabad és tájékozott beleegyezését adta
  • társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • a beteg bevonása egy másik, a fertőzés kockázatát befolyásoló orvosbiológiai kutatási protokollba
  • a katéter eltemetése a dialízis kezelés megkezdése előtt a peritoneális dialízis második kísérlete a katéter eltávolítását és reszekcióját követően
  • kurátor alatti betegq
  • terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Öltözködés

Ez a történelmi kohorsz, amely a Caen Normandie Egyetemi Kórház nefrológiai osztályán peritoneális dialízissel kezelt 18 év feletti betegekből áll. A kísérleti csoporttal megegyező be nem vételi kritériumokkal rendelkező betegek nem kerülnek bele. Az adatok a francia nyelv peritoneális dialízisének nyilvántartásából származnak. A nyilvántartásban szereplő betegek száma előre nem rögzíthető; ez a szám megfelel a 4 éves követési időnek a vizsgálat kezdetekor, hogy biztosítsa a beteg legalább két éves követését

Általában törődés

Első öltözködés 5 vagy 10 nappal a katéter felhelyezése után:

  • A kikelés tisztítása antiszeptikus szappannal
  • Sóoldattal történő öblítés
  • Szárítás
  • Mogyorós mupirocin alkalmazása a kilépési helyen
  • Okkluzív kötszer alkalmazása a kilépési helyen Ezután az ellátás ugyanaz. A kilépési helyszíni ellátást naponta végezzük, ha a beteg zuhanyzik, vagy hetente kétszer.
Kísérleti: Nincs öltözködés
A peritoneális dialízis katéter kilépési helyén nem kell steril kötszert alkalmazni minden betegnél (30 nappal a peritoneális dialízis katéter felhelyezése után)
Egyéb: Nincs öltözködés
Ezután az ellátás ugyanaz, és a kilépési hely okkluzív kötszerrel lefedve, hogy elősegítse az alagút hámképződését és gyógyulását. A zuhanyozás ebben az időszakban tilos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző esemény
Időkeret: 24 hónap

A fertőző esemény bekövetkeztéig eltelt idő:

  • Staphylococcus aureus peritoneális dializáló folyadék (SA) fertőzése a követést követő 24 hónapon belül
  • Az AS-től eltérő peritoneális dializáló folyadék fertőzése a követést követő 24 hónapon belül
  • Felbukkanó fertőzés a követés 24 hónapja alatt
  • Peritonitis SA-ban és egyidejű SA jelenléte az utánkövetéstől számított 24 hónapon belül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A00379-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel