Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av steril selvklebende bandasje ved utgangsstedet til peritonealdialysekateter (PANCADIPE)

27. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Nytten av steril selvklebende bandasje ved utgangsstedet til peritonealdialysekateter: en pilotstudie

Infeksjon av peritonealdialysevæske er en stor komplikasjon hos pasienter som behandles med peritonealdialyse (PD). Målet med kateteroppstartbehandling er å redusere bakteriell kontaminering av bukhinnen. Anbefalingene fra International Society of Peritoneal Dialysis gir ikke informasjon om frekvensen av behandling eller nytten av en steril selvklebende bandasje. Derfor bruker hvert behandlingssenter sin egen protokoll. Påkledning er vanlig praksis selv om dets sikkerhet og interesse ikke er demonstrert.

Nytten av dressing skal fortsatt demonstreres. På den annen side er effekten av applikasjonen i forebygging av en krem ​​av mupirocin ved oppkomst på reduksjon av risikoen for infeksjon med Staphylococcus aureus (SA), den hyppigste kimen funnet ved peritonitt, vist. En spansk studie viste at under en peritoneal infeksjon ved SA var det stedet som oftest ble kolonisert av en lignende stamme av SA, fremveksten av kateteret.

Det kan vurderes at en infeksjon av dialysevæsken ved PD ikke bare er relatert til kvaliteten på akutthjelpen, men også til manipulasjoner under utveksling.

Gitt antallet pasienter som er involvert i PD i Frankrike, er det vanskelig å oppnå tilstrekkelig kraft til å formelt demonstrere at fraværet av bandasje ikke er mindreverdig.

Derfor foreslår etterforskerne en beskrivende, utforskende studie av hendelser som kan oppstå ved PD når en bandasje ikke påføres. Dette er et trinn før man utfører en randomisert multisenterstudie som tar sikte på å vise at fravær av bandasje ikke er mindreverdig sammenlignet med påføring av bandasje på forekomsten av væskeinfeksjon. Peritonealdialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som er informert og har gitt fritt og informert samtykke
  • pasient tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • inkludering av pasienten i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll som påvirker risikoen for infeksjon
  • nedgraving av kateteret før oppstart av dialysebehandling andre forsøk på behandling med peritonealdialyse etter kateterfjerning og reseksjon
  • pasient under kuratorq
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Påkledning

Det er den historiske kohorten som er sammensatt av pasienter over 18 år behandlet med peritonealdialyse i nefrologisk avdeling ved Universty Hospital i Caen Normandie. Pasienter med samme ikke-inklusjonskriterier som forsøksgruppen vil ikke inkluderes. Dataene vil bli hentet fra registeret for peritonealdialyse av fransk språk. Antall pasienter som er inkludert i registeret kan ikke fastsettes på forhånd; dette tallet vil tilsvare 4-års oppfølging ved startdatoen for studien for å sikre minst to års pasientoppfølging

Bryr seg vanligvis

Første påkledning 5 eller 10 dager etter stillingen av kateteret:

  • Rengjøring med antiseptisk såpe
  • Skylling med saltvann
  • Tørking
  • Påføring av en hasselnøtt mupirocin på utgangsstedet
  • Påføring av en okklusiv bandasje på utgangsstedet. Deretter er omsorgen den samme. Utgangspleie utføres daglig dersom pasienten dusjer eller to ganger i uken.
Eksperimentell: Ingen dressing
Ingen påføring av steril bandasje ved utgangsstedet for periotonealdialysekateter for alle pasienter (30 dager etter plassering av peritonealdialysekateter)
Annen: Ingen dressing
Deretter er omsorgen den samme, og utgangsstedet forblir dekket med en okklusiv bandasje for å fremme tunnelepitelisering og helbredelse. Dusjen er forbudt i denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smittsom hendelse
Tidsramme: 24 måneder

Tid til forekomsten av en smittsom hendelse:

  • Infeksjon av Staphylococcus aureus peritonealdialysevæske (SA) innen 24 måneder etter oppfølging
  • Infeksjon av annen peritonealdialysevæske enn AS innen 24 måneder etter oppfølging
  • Oppstått infeksjon i løpet av 24 måneders oppfølging
  • Peritonitt ved SA og samtidig tilstedeværelse av SA ved oppkomst innen 24 måneder etter oppfølging
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SONIA GUILLOUET, PhD's, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00379-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på Ingen dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere