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Mosunetuzumab (BTCT4465A) 作为一线免疫化疗后弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者的巩固治疗以及作为单一疗法或与 Polatuzumab Vedotin 联合用于先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的老年/不健康参与者的试验

2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

Mosunetuzumab (BTCT4465A) 作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者一线免疫治疗后巩固治疗的 I/II 期试验，以及作为单一疗法或与 Polatuzumab Vedotin 联合用于先前未治疗的弥漫性大 B 细胞的老年/不健康患者淋巴瘤

本研究将评估一线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 免疫化疗后莫舒妥珠单抗的安全性、药代动力学和初步疗效，参与者的最佳反应为疾病稳定或部分反应，或老年/不健康的参与者先前未治疗DLBCL，或皮下注射 mosunetuzumab 与 polatuzumab vedotin IV 联合用于先前未经治疗的 DLBCL 的老年/不健康参与者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya、以色列、4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、(0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole、波兰、45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有队列的纳入标准

  • 至少一个二维可测量的结节病灶，定义为最长尺寸 > 1.5 cm，或一个二维可测量的结外病灶，定义为其最长直径 > 1.0 cm
  • 足够的血液学功能
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2；韩国除外，80 岁或以上且 ECOG >/= 2 的参与者将不符合资格

特定于群组 A 的纳入标准

队列 A 的参与者还必须满足以下研究进入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年组织学证实的 DLBCL 预计会表达分化簇 20 (CD20) 抗原
  • 先前未经治疗的 DLBCL 的任何系统性基于蒽环类药物的化学免疫治疗方案的既往治疗
  • 根据 Lugano 2014 标准，在诱导治疗结束时对既往全身化学免疫疗法的最佳反应为 SD 或 PR

特定于队列 B 和 C 的纳入标准

队列 B 和 C 的参与者还必须满足以下研究进入标准：

  • 根据 WHO 2016 分类，以前未经治疗，经组织学证实的 DLBCL
  • 年龄 >/= 80 岁，或
  • 年龄 65-79 岁且被认为不符合化学免疫疗法 (R-CHOP) 且至少有以下一项： 方案中定义的至少两项日常生活活动 (ADL) 组件受损；协议中定义的至少两个工具性 ADL 组件的损伤；累积疾病评分量表 - 至少一种严重程度评分为 3-4 的合并症的老年病 (CIRS-G) 评分（不包括淋巴瘤和淋巴瘤引起的血液学缺陷）或 >/= 8 种合并症的评分为 2；心功能、肾功能、肝功能或其他合并症的损害使得参与者不适合全剂量免疫化疗，例如利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP)
  • 如果表现状态与 DLBCL 相关，并且如果在筛选阶段进行前期治疗（在第 1 周期第 1 天之前最多 7 天不超过 100 mg/天），则可以在筛选期间考虑初始 ECOG 表现状态为 3 的参与者) 导致 ECOG 性能状态改善到

所有队列的排除标准

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究条目之外：

  • 转化淋巴瘤
  • 中枢神经系统淋巴瘤
  • 既往接受莫舒妥珠单抗治疗
  • 先前的干细胞移植（自体和同种异体）
  • 确诊进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史
  • 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦巴尔病毒 (CAEBV)、乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 病史
  • 第 1 周期第 1 天前 30 天内 SARS-CoV-2 抗原或 PCR 检测呈阳性
  • 先前的实体器官移植
  • 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风、癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病
  • 具有临床意义的肝病史
  • 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 2 周内接受过放射治疗
  • 重大心血管疾病

特定于队列 A 的排除标准

符合以下标准的队列 A 参与者将被排除在研究条目之外：

-在 C1D1 之前 4 周使用化学疗法、免疫疗法或生物疗法进行过抗淋巴瘤治疗

特定于队列 B 和 C 的排除标准

队列 B 和 C 中符合以下标准的参与者将被排除在研究条目之外：

- 既往使用化疗、免疫疗法和生物疗法治疗 DLBCL

特定于群组 C 的排除标准

符合以下标准的队列 C 参与者将被排除在研究条目之外：

-通过临床检查或 Charcot-Marie-Tooth 病脱髓鞘形式的当前 >1 级周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巩固治疗（队列 A）
对一线化疗有部分反应的参与者将接受高达推荐巩固剂量 (RCD) 的 mosunetuzumab。
药品：Mosunetuzumab 静脉注射 (IV)
A 组和 B 组的参与者将接受 IV mosunetuzumab。
药品：托珠单抗
参与者将根据需要通过静脉注射托珠单抗来治疗严重的细胞因子释放综合征 (CRS)。
实验性的：老年人/不适合以前未经治疗的单一疗法（队列 B）
患有先前未治疗的 DLBCL 的老年/不健康参与者将按照先前确定的推荐 II 期剂量 (RP2D) 接受 mosunetuzumab。
药品：Mosunetuzumab 静脉注射 (IV)
A 组和 B 组的参与者将接受 IV mosunetuzumab。
药品：托珠单抗
参与者将根据需要通过静脉注射托珠单抗来治疗严重的细胞因子释放综合征 (CRS)。
实验性的：老年人/不适合以前未经治疗的联合疗法（C 组）
患有先前未治疗的 DLBCL 的老年/不健康参与者将接受 mosunetuzumab 联合 polatuzumab vedotin。
药品：托珠单抗
参与者将根据需要通过静脉注射托珠单抗来治疗严重的细胞因子释放综合征 (CRS)。
药品：Mosunetuzumab 皮下注射 (SC)
队列 C 的参与者将接受 SC mosunetuzumab。
药品：Polatuzumab Vedotin
队列 C 的参与者将接受 IV polatuzumab vedotin。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最后一次研究治疗后约 90 天的基线
最后一次研究治疗后约 90 天的基线
正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 初级反应评估 (PRA) 时的完全反应 (CR) 率根据卢加诺 2014 反应标准（队列 A）
大体时间：第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
PRA 的 PET-CT 客观缓解率 (ORR) 根据研究者确定的 Lugano 2014 缓解标准（队列 B）
大体时间：第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
PRA 的 PET-CT ORR 根据独立审查委员会 (IRC) 确定的卢加诺 2014 标准（队列 C）
大体时间：第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mosunetuzumab IV 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab IV 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab IV 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab IV 的清除率 (CL)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab IV 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 的清除率 (CL)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Mosunetuzumab SC 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的清除率 (CL)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的输注结束浓度 (Ceoi)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
Polatuzumab Vedotin IV 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
PET-CT 率根据 PRA 的卢加诺 2014 标准由研究者（队列 B 和 C）和 IRC（队列 C）确定
大体时间：第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
第 8 周期第 1 天或研究治疗的最后一剂后 6-8 周（周期 = 21 天）
客观缓解率 (ORR)，定义为研究者确定的 PRA 中完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例（队列 A 和 C）
大体时间：PRA 后 2 年的基线（总共约 2.5 年）
PRA 后 2 年的基线（总共约 2.5 年）
研究期间基于 PET-CT 和/或 CT 扫描的最佳 ORR（任何时间的 CR 或 PR）由研究者（所有队列）和 IRC（队列 C）确定
大体时间：PRA 后 2 年的基线（总共约 2.5 年）
PRA 后 2 年的基线（总共约 2.5 年）
由研究者（所有队列）和 IRC（队列 C）确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展、复发或死亡的客观反应，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
从第一次出现有记录的对疾病进展、复发或死亡的客观反应，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
由研究者（所有队列）和 IRC（队列 C）确定的确认反应 (DOCR) 持续时间
大体时间：从第一次出现有记录的 CR 到疾病进展或复发，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
从第一次出现有记录的 CR 到疾病进展或复发，或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 2.5 年）
由研究者（所有队列）和 IRC（队列 C）确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发或死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发或死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从第一次研究治疗到全因死亡
从第一次研究治疗到全因死亡
欧洲癌症研究和治疗组织恶化的时间生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 身体机能和疲劳（队列 B 和 C）
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
欧洲癌症研究和治疗组织项目库 (EORTC-IL17) 身体功能恶化的时间（队列 B 和 C）
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
癌症治疗功能评估恶化的时间 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 分量表（队列 B 和 C）
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
通过 EORTC QLQ-C30（队列 B 和 C）衡量的身体机能实现有临床意义改善的参与者比例
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
通过 EORTC IL17（队列 B 和 C）衡量的身体机能实现有临床意义改善的参与者比例
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 2.5 年）
Mosunetuzumab 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
针对 Polatuzumab Vedotin（队列 C）的抗药抗体 (ADA)
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔
从第 1 周期第 1 天到最后一次研究治疗后约 90 天（周期 = 21 天）的预定时间间隔

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2023年8月3日

研究完成 (估计的)

2025年8月3日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO40554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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