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Prova di Mosunetuzumab (BTCT4465A) come terapia di consolidamento in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo immunochemioterapia di prima linea e come monoterapia o in combinazione con Polatuzumab Vedotin in partecipanti anziani/non idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

20 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II di Mosunetuzumab (BTCT4465A) come terapia di consolidamento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo immunoterapia di prima linea e come monoterapia o in combinazione con Polatuzumab Vedotin in pazienti anziani/non idonei con diffusione a grandi cellule B non trattata in precedenza Linfoma

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di mosunetuzumab dopo l'immunochemioterapia di prima linea con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) nei partecipanti con una migliore risposta di malattia stabile o risposta parziale, o in partecipanti anziani/non idonei con malattia precedentemente non trattata DLBCL o mosunetuzumab sottocutaneo in combinazione con polatuzumab vedotin IV in partecipanti anziani/non idonei con DLBCL precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le coorti

  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nel suo diametro più lungo
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; ad eccezione della Corea del Sud, dove i partecipanti di età pari o superiore a 80 anni con ECOG >/= 2 non saranno idonei

Criteri di inclusione specifici per la coorte A

I partecipanti alla coorte A devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • DLBCL istologicamente confermato secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 dovrebbe esprimere il cluster dell'antigene di differenziazione-20 (CD20)
  • Una precedente terapia con qualsiasi regime contenente chemioimmunoterapia sistemica a base di antracicline per DLBCL precedentemente non trattato
  • Migliore risposta di SD o PR a precedente chemioimmunoterapia sistemica al termine del trattamento di induzione secondo i criteri di Lugano 2014

Criteri di inclusione specifici per le coorti B e C

I partecipanti alle coorti B e C devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • DLBCL precedentemente non trattato, istologicamente confermato, secondo la classificazione dell'OMS 2016
  • Età >/= 80 anni, o
  • Età 65-79 anni e considerato non idoneo per la chemioimmuoterapia (R-CHOP) con almeno uno dei seguenti: Compromissione in almeno due componenti dell'attività della vita quotidiana (ADL) come definito nel protocollo; compromissione di almeno due componenti ADL strumentali come definito nel protocollo; scala di valutazione cumulativa della malattia - punteggio geriatrico (CIRS-G) di almeno una comorbidità con un punteggio di gravità di 3-4 (esclusi linfoma e deficit ematologici dovuti a linfoma) o un punteggio di 2 in >/= 8 comorbidità; compromissione della funzione cardiaca, della funzionalità renale, della funzionalità epatica o di altre comorbilità tali che il partecipante non sia idoneo per l'immunochemioterapia a dose piena, come rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP)
  • I partecipanti con un performance status ECOG iniziale di 3 possono essere presi in considerazione durante lo screening se il performance status è correlato a DLBCL e se il trattamento pre-fase durante la fase di screening (non più di 100 mg/giorno fino a 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 ) si traduce in un miglioramento del performance status ECOG a

Criteri di esclusione per tutte le coorti

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

  • Linfoma trasformato
  • Linfoma del SNC
  • Precedente trattamento con mosunetuzumab
  • Precedente trapianto di cellule staminali (autologo e allogenico)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Virus di Epstein Barr cronico attivo (CAEBV), epatite B, epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noti o sospetti
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Antigene SARS-CoV-2 positivo o test PCR entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Precedente trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1)
  • Malattia cardiovascolare significativa

Criteri di esclusione specifici per la coorte A

I partecipanti alla coorte A che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

- Precedente trattamento anti-linfoma con chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica 4 settimane prima di C1D1

Criterio di esclusione specifico per le coorti B e C

I partecipanti alle coorti B e C che soddisfano il seguente criterio saranno esclusi dall'ingresso allo studio:

- Trattamento precedente per DLBCL con chemioterapia, immunoterapia e terapia biologica

Criteri di esclusione specifici per la coorte C

I partecipanti alla coorte C che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

- Neuropatia periferica di grado attuale> 1 all'esame clinico o forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di consolidamento (Coorte A)
I partecipanti con una risposta parziale alla chemioterapia di prima linea riceveranno mosunetuzumab fino alla dose di consolidamento raccomandata (RCD).
Droga: Mosunetuzumab per via endovenosa (IV)
I partecipanti alle coorti A e B riceveranno mosunetuzumab IV.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab per via endovenosa secondo necessità per gestire la grave sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Anziani/non idonei in monoterapia precedentemente non trattati (coorte B)
I partecipanti anziani/non idonei con DLBCL precedentemente non trattato riceveranno mosunetuzumab alla dose raccomandata di fase II (RP2D) precedentemente determinata.
Droga: Mosunetuzumab per via endovenosa (IV)
I partecipanti alle coorti A e B riceveranno mosunetuzumab IV.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab per via endovenosa secondo necessità per gestire la grave sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Anziani/non idonei Terapia combinata precedentemente non trattata (coorte C)
I partecipanti anziani/non idonei con DLBCL precedentemente non trattato riceveranno mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab per via endovenosa secondo necessità per gestire la grave sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Mosunetuzumab Sottocutaneo (SC)
I partecipanti alla coorte C riceveranno mosunetuzumab SC.
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti alla coorte C riceveranno IV polatuzumab vedotin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC) Tasso di risposta completa (CR) al momento della valutazione della risposta primaria (PRA) secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 (Coorte A)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva PET-TC (ORR) al PRA secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 determinati dallo sperimentatore (coorte B)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
PET-CT ORR al PRA Secondo i criteri di Lugano 2014 determinati da un comitato di revisione indipendente (IRC) (coorte C)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Mosunetuzumab IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Mosunetuzumab IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di Mosunetuzumab IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Clearance (CL) di Mosunetuzumab IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Mosunetuzumab IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Clearance (CL) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Mosunetuzumab SC
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Clearance (CL) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione di fine infusione (Ceoi) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Concentrazione minima (Ctrough) di Polatuzumab Vedotin IV
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Tasso PET-TAC secondo i criteri Lugano 2014 al PRA come determinato dallo sperimentatore (coorti B e C) e IRC (coorte C)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 o la dose finale del trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al PRA come determinato dallo sperimentatore (coorti A e C)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo PRA (fino a un totale di circa 2,5 anni)
Basale fino a 2 anni dopo PRA (fino a un totale di circa 2,5 anni)
Migliore ORR (CR o PR in qualsiasi momento) durante lo studio sulla base delle scansioni PET-TC e/o TC determinate dallo sperimentatore (tutte le coorti) e dall'IRC (coorte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni dopo PRA (fino a un totale di circa 2,5 anni)
Basale fino a 2 anni dopo PRA (fino a un totale di circa 2,5 anni)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore (tutte le coorti) e dall'IRC (coorte C)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)
Durata della risposta confermata (DOCR) determinata dallo sperimentatore (tutte le coorti) e dall'IRC (coorte C)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una CR documentata alla progressione o alla ricaduta della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dalla prima occorrenza di una CR documentata alla progressione o alla ricaduta della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore (tutte le coorti) e dall'IRC (coorte C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa
Dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Funzionamento fisico e affaticamento (coorti B e C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Funzionamento fisico (coorti B e C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Tempo di deterioramento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala linfoma (FACT-Lym) (coorti B e C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel funzionamento fisico misurato da EORTC QLQ-C30 (coorti B e C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel funzionamento fisico misurato da EORTC IL17 (coorti B e C)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 2,5 anni)
Anticorpi antifarmaco (ADA) contro Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
Anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Polatuzumab Vedotin (Coorte C)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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