Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мосунетузумаба (BTCT4465A) в качестве консолидирующей терапии у участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после иммунохимиотерапии первой линии и в качестве монотерапии или в комбинации с полатузумабом ведотином у пожилых/непригодных участников с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

20 августа 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Испытание фазы I/II мосунетузумаба (BTCT4465A) в качестве консолидирующей терапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после иммунотерапии первой линии и в качестве монотерапии или в комбинации с полатузумабом ведотином у пожилых/непригодных пациентов с ранее нелеченными диффузными крупными В-клеточными лимфомами лимфома

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность мосунетузумаба после иммунохимиотерапии первой линии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) у участников с лучшим ответом стабильного заболевания или частичным ответом, или у пожилых/непригодных участников с ранее нелеченым DLBCL или мосунетузумаб подкожно в комбинации с полатузумабом ведотином внутривенно у пожилых/непригодных участников с ранее нелеченым DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D oncologia Hospitalet
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Польша, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для всех когорт

  • По крайней мере, одно двумерное узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или одно двумерное измеримое экстранодальное поражение, определяемое как > 1,0 см в его самом длинном измерении
  • Адекватная гематологическая функция
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2; за исключением Южной Кореи, где участники в возрасте 80 лет и старше с ECOG >/= 2 не допускаются.

Критерии включения, характерные для когорты А

Участники когорты A также должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный DLBCL по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., как ожидается, экспрессирует антиген кластера дифференцировки-20 (CD20).
  • Одна предыдущая терапия любой системной химиоиммунотерапией на основе антрациклинов, содержащей схему лечения ранее не леченной ДВККЛ.
  • Лучший ответ SD или PR на предшествующую системную химиоиммунотерапию в конце индукционного лечения в соответствии с критериями Лугано 2014 г.

Критерии включения, характерные для когорт B и C

Участники когорт B и C также должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

  • Ранее не леченная, гистологически подтвержденная ДВККЛ по классификации ВОЗ 2016 г.
  • Возраст >/= 80 лет или
  • Возраст 65-79 лет и считается неприемлемым для химиоиммунотерапии (R-CHOP) по крайней мере с одним из следующих: Нарушение по крайней мере двух компонентов повседневной жизни (ADL), как определено в протоколе; нарушение как минимум двух инструментальных компонентов ADL, как определено в протоколе; кумулятивная шкала оценки заболеваний - гериактическая (CIRS-G) оценка как минимум одного сопутствующего заболевания с оценкой тяжести 3-4 балла (не включая лимфому и гематологическую недостаточность из-за лимфомы) или 2 балла при >/= 8 сопутствующих заболеваниях; нарушение функции сердца, функции почек, функции печени или другие сопутствующие заболевания, из-за которых участнику противопоказана полная доза иммунохимиотерапии, такой как ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP)
  • Участники с первоначальным статусом работоспособности по шкале ECOG 3 могут быть рассмотрены во время скрининга, если статус работоспособности связан с ДВККЛ и если на этапе скрининга проводилось предфазовое лечение (не более 100 мг/сут до 7 дней до цикла 1, день 1). ) приводит к улучшению статуса производительности ECOG до

Критерии исключения для всех когорт

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • Трансформированная лимфома
  • лимфома ЦНС
  • Предшествующее лечение мосунетузумабом
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток (аутологичная и аллогенная)
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
  • Известный или предполагаемый хронический активный вирус Эпштейна-Барр (CAEBV), гепатит B, гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе
  • Положительный антиген SARS-CoV-2 или тест ПЦР в течение 30 дней до цикла 1 День 1
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Текущее или прошлое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
  • Предварительное лечение лучевой терапией в течение 2 недель до цикла 1, день 1 (C1D1)
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание

Критерии исключения, характерные для когорты А

Участники когорты А, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:

- Предшествующее лечение лимфомы химиотерапией, иммунотерапией или биологической терапией за 4 недели до C1D1

Критерий исключения, характерный для когорт B и C

Участники групп B и C, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:

- Предшествующее лечение ДВККЛ химиотерапией, иммунотерапией и биологической терапией

Критерии исключения, характерные для когорты C

Участники когорты C, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:

- Текущая периферическая невропатия >1 степени по данным клинического обследования или демиелинизирующая форма болезни Шарко-Мари-Тута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консолидирующая терапия (группа А)
Участники с частичным ответом на химиотерапию первой линии будут получать мосунетузумаб до рекомендуемой консолидационной дозы (RCD).
Лекарство: Мосунетузумаб внутривенно (в/в)
Участники когорт A и B получат мосунетузумаб внутривенно.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Пожилые/непригодные, ранее не получавшие лечения монотерапия (группа B)
Пожилые/непригодные участники с ранее нелеченой ДВККЛ будут получать мосунетузумаб в ранее определенной рекомендованной дозе фазы II (RP2D).
Лекарство: Мосунетузумаб внутривенно (в/в)
Участники когорт A и B получат мосунетузумаб внутривенно.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Пожилые/непригодные, ранее не получавшие лечения комбинированная терапия (группа C)
Пожилые/непригодные участники с ранее нелеченой ДВККЛ будут получать мосунетузумаб в комбинации с полатузумабом ведотином.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Мосунетузумаб подкожно (п/к)
Участники когорты C будут получать мосунетузумаб подкожно.
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Участники когорты C получат внутривенно полатузумаб ведотин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень в течение примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения
Исходный уровень в течение примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) Полный ответ (ПО) Частота на момент оценки первичного ответа (PRA) Согласно критериям ответа Лугано 2014 г. (группа А)
Временное ограничение: 6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
Частота объективных ответов (ЧОО) ПЭТ-КТ при PRA в соответствии с критериями ответа Лугано 2014 г., определенными исследователем (группа B)
Временное ограничение: 6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
ЧОО ПЭТ-КТ в PRA в соответствии с критериями Лугано 2014 г., определенными независимым обзорным комитетом (IRC) (группа C)
Временное ограничение: 6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) мосунетузумаба IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) мосунетузумаба IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Площадь под кривой (AUC) мосунетузумаба IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Клиренс (CL) мосунетузумаба IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) мосунетузумаба IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) мосунетузумаба п/к
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) мосунетузумаба п/к
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) мосунетузумаба п/к
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Площадь под кривой (AUC) мосунетузумаба для п/к
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Клиренс (CL) мосунетузумаба п/к
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) мосунетузумаба SC
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Площадь под кривой (AUC) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Клиренс (CL) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Конечная инфузионная концентрация (Ceoi) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Минимальная концентрация (Ctrough) полатузумаба ведотина IV
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Частота ПЭТ-КТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г. в PRA, как определено исследователем (группы B и C) и IRC (группа C)
Временное ограничение: 6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
6–8 недель после 8-го цикла. День 1 или последняя доза исследуемого препарата (цикл = 21 день).
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на ПРА, определенная исследователем (группы А и С)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 года после PRA (в общей сложности примерно до 2,5 лет)
Исходный уровень через 2 года после PRA (в общей сложности примерно до 2,5 лет)
Наилучший ORR (CR или PR в любое время) во время исследования на основе ПЭТ-КТ и/или КТ-сканирования, как определено исследователем (все когорты) и IRC (когорта C)
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 года после PRA (в общей сложности примерно до 2,5 лет)
Исходный уровень через 2 года после PRA (в общей сложности примерно до 2,5 лет)
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем (все группы) и IRC (группа C).
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 2,5 лет)
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 2,5 лет)
Продолжительность подтвержденного ответа (DOCR), определенная исследователем (все группы) и IRC (группа C).
Временное ограничение: От первого случая задокументированного CR до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
От первого случая задокументированного CR до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем (все когорты) и IRC (когорта C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до смерти от любой причины
От первого исследуемого лечения до смерти от любой причины
Время до ухудшения состояния в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро ​​30 (EORTC QLQ-C30) Физическое функционирование и утомляемость (группы B и C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
Время до ухудшения в библиотеке предметов Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-IL17) Физическое функционирование (группы B и C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
Время до ухудшения в функциональной оценке терапии рака - субшкала лимфомы (FACT-Lym) (группы B и C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения физического функционирования по данным EORTC QLQ-C30 (группы B и C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения физического функционирования по данным EORTC IL17 (группы B и C)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 2,5 лет).
Антилекарственные антитела (ADA) к мосунетузумабу
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
Антилекарственные антитела (ADA) к полатузумабу ведотину (группа C)
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).
С заранее определенными интервалами, начиная с 1-го дня цикла 1 и примерно через 90 дней после последнего исследуемого лечения (цикл = 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO40554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться