Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos deltakere med diffust stort B-celle lymfom etter førstelinje immunkjemoterapi og som monoterapi eller i kombinasjon med polatuzumab vedotin hos eldre/uskikkete deltakere med tidligere ubehandlet diffust stort B-Cell lymfom

20. august 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/II-studie av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom etter førstelinjeimmunoterapi og som monoterapi eller i kombinasjon med polatuzumab vedotin hos eldre/uskikkete pasienter med tidligere ubehandlet diffus stor B-C Lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av mosunetuzumab etter førstelinjes diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) immunkjemoterapi hos deltakere med best respons av stabil sykdom eller delvis respons, eller hos eldre/uegnede deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL, eller subkutan mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin IV hos eldre/uskikkete deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D oncologia Hospitalet
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle årskull

  • Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste diameter
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; med unntak av Sør-Korea, der deltakere 80 år eller eldre med ECOG >/= 2 ikke vil være kvalifisert

Inkluderingskriterier spesifikke for kohort A

Deltakere i kull A må også oppfylle følgende kriterier for studieopptak:

  • Histologisk bekreftet DLBCL i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 forventet å uttrykke klyngen av differensierings-20 (CD20) antigen
  • Én tidligere behandling med et systemisk antracyklinbasert kjemoimmunterapi-regime for tidligere ubehandlet DLBCL
  • Beste respons av SD eller PR på tidligere systemisk kjemoimmunterapi ved slutten av induksjonsbehandling i samsvar med Lugano 2014-kriteriene

Inklusjonskriterier spesifikke for kohorter B og C

Deltakere i kull B og C må også oppfylle følgende kriterier for studieopptak:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet, DLBCL i henhold til WHO 2016 klassifisering
  • Alder >/= 80 år, eller
  • Alder 65-79 år og anses som ikke kvalifisert for kjemoimmuoterapi (R-CHOP) med minst én av følgende: Nedsatt funksjon av minst to aktivitetskomponenter i dagliglivet (ADL) som definert i protokollen; svekkelse i minst to instrumentelle ADL-komponenter som definert i protokollen; kumulativ sykdomsvurderingsskala - geriatisk (CIRS-G) skåre på minst én kormorbiditet med en alvorlighetsgrad på 3-4 (ikke inkludert lymfom og hematologiske mangler på grunn av lymfom) eller en skår på 2 i >/= 8 komorbiditeter; nedsatt hjertefunksjon, nyrefunksjon, leverfunksjon eller andre komorbiditeter slik at deltakeren er uegnet for fulldose immunkjemoterapi, slik som rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP)
  • Deltakere med en initial ECOG-ytelsesstatus på 3 kan vurderes under screening hvis ytelsesstatusen er DLBCL-relatert og hvis pre-fasebehandling under screeningsfasen (ikke mer enn 100 mg/dag inntil 7 dager før syklus 1 dag 1 ) resulterer i en forbedring av ECOG-ytelsesstatus til

Ekskluderingskriterier for alle kohorter

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studiestart:

  • Transformert lymfom
  • CNS lymfom
  • Tidligere behandling med mosunetuzumab
  • Tidligere stamcelletransplantasjon (autolog og allogen)
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktivt Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitt B, hepatitt C (HCV) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Positivt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test innen 30 dager før syklus 1 dag 1
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom
  • Tidligere behandling med strålebehandling innen 2 uker før syklus 1, dag 1 (C1D1)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier som er spesifikke for kohort A

Deltakere i kohort A som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieopptak:

- Tidligere anti-lymfombehandling med kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi 4 uker før C1D1

Eksklusjonskriterium spesifikt for kohorter B og C

Deltakere i kull B og C som oppfyller følgende kriterium vil bli ekskludert fra studiestart:

- Tidligere behandling for DLBCL med kjemoterapi, immunterapi og biologisk terapi

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for kohort C

Deltakere i Cohort C som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

- Nåværende grad >1 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsolideringsterapi (Kohort A)
Deltakere med delvis respons på førstelinjekjemoterapi vil få mosunetuzumab opp til anbefalt konsolideringsdose (RCD).
Legemiddel: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltakere i kohorter A og B vil få IV mosunetuzumab.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV etter behov for å håndtere alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Eksperimentell: Eldre/uskikket tidligere ubehandlet monoterapi (kohort B)
Eldre/udyktige deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL vil få mosunetuzumab ved den tidligere fastsatte anbefalte fase II-dosen (RP2D).
Legemiddel: Mosunetuzumab intravenøst ​​(IV)
Deltakere i kohorter A og B vil få IV mosunetuzumab.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV etter behov for å håndtere alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Eksperimentell: Eldre/uskikket tidligere ubehandlet kombinasjonsterapi (kohort C)
Eldre/udyktige deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL vil få mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab via IV etter behov for å håndtere alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).
Legemiddel: Mosunetuzumab subkutan (SC)
Deltakere i Cohort C vil motta SC mosunetuzumab.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakere i Cohort C vil motta IV polatuzumab vedotin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling
Baseline gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling
Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Full Respons (CR) Rate på tidspunktet for primærresponsvurdering (PRA) I henhold til Lugano 2014 Response Criteria (Kohort A)
Tidsramme: 6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
PET-CT objektiv responsrate (ORR) ved PRA i henhold til Lugano 2014 responskriterier som bestemt av etterforskeren (kohort B)
Tidsramme: 6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
PET-CT ORR ved PRA I henhold til Lugano 2014-kriteriene som bestemt av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC) (Kohort C)
Tidsramme: 6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) av Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Clearance (CL) av Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Mosunetuzumab IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) til Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Klarering (CL) av Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Mosunetuzumab SC
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Clearance (CL) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Slutt på infusjonskonsentrasjon (Ceoi) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Trough Concentration (Ctrough) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
PET-CT-sats i henhold til Lugano 2014-kriteriene ved PRA som bestemt av etterforskeren (kohort B og C) og IRC (kohort C)
Tidsramme: 6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
6-8 uker etter syklus 8 dag 1 eller siste dose av studiebehandlingen (syklus = 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen deltakere med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved PRA som bestemt av etterforskeren (kohorter A og C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år etter PRA (opptil totalt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år etter PRA (opptil totalt ca. 2,5 år)
Beste ORR (CR eller PR til enhver tid) under studien Basert på PET-CT og/eller CT-skanninger som bestemt av etterforskeren (alle kohorter) og av IRC (kohort C)
Tidsramme: Baseline til og med 2 år etter PRA (opptil totalt ca. 2,5 år)
Baseline til og med 2 år etter PRA (opptil totalt ca. 2,5 år)
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren (alle kohorter) og av IRC (kohort C)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Varighet av bekreftet svar (DOCR) som bestemt av etterforskeren (alle kohorter) og av IRC (kohort C)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren (alle kohorter) og av IRC (kohort C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første studiebehandling til død uansett årsak
Fra første studiebehandling til død uansett årsak
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning and Fatigue (Kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Fysisk funksjon (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Tid til forverring i funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom (FACT-Lym) subskala (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Andel deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i fysisk fungering målt ved EORTC QLQ-C30 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Andel deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i fysisk fungering målt ved EORTC IL17 (kohorter B og C)
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
Anti-Drug Antistoffer (ADA) mot Mosunetuzumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Anti-Drug Antistoffer (ADA) mot Polatuzumab Vedotin (Kohort C)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1 dag 1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling (syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere