Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos deltagare med diffust stort B-cellslymfom efter första linjens immunokemoterapi och som monoterapi eller i kombination med polatuzumab vedotin hos äldre/olämpliga deltagare med tidigare obehandlat diffust stort B-Cell lymfom

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I/II-studie av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som konsolideringsterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom efter första linjens immunterapi och som monoterapi eller i kombination med Polatuzumab Vedotin hos äldre/olämpliga patienter med tidigare obehandlade, stora B-C Lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av mosunetuzumab efter första linjens diffusa stora B-cells lymfom (DLBCL) immunokemoterapi hos deltagare med bästa svar av stabil sjukdom eller partiell respons, eller hos äldre/olämpliga deltagare med tidigare obehandlade DLBCL, eller subkutant mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin IV hos äldre/olämpliga deltagare med tidigare obehandlad DLBCL.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University Of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla kohorter

  • Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta diameter
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2; med undantag för Sydkorea, där deltagare 80 år eller äldre med ECOG >/= 2 inte kommer att vara berättigade

Inklusionskriterier specifika för kohort A

Deltagare i Kohort A måste också uppfylla följande kriterier för studieinträde:

  • Histologiskt bekräftad DLBCL enligt Världshälsoorganisationen (WHO) 2016 förväntas uttrycka klustret av differentierings-20 (CD20) antigen
  • En tidigare behandling med valfri systemisk antracyklinbaserad kemoimmunterapi innehållande regim för tidigare obehandlad DLBCL
  • Bästa svar av SD eller PR på tidigare systemisk kemoimmunterapi i slutet av induktionsbehandling i enlighet med Lugano 2014-kriterierna

Inklusionskriterier specifika för kohorter B och C

Deltagare i årskull B och C måste också uppfylla följande kriterier för studieinträde:

  • Tidigare obehandlad, histologiskt bekräftad, DLBCL enligt WHO 2016 klassificering
  • Ålder >/= 80 år, eller
  • Ålder 65-79 år och anses vara olämplig för kemoimmuoterapi (R-CHOP) med minst en av följande: Nedsättning av minst två ADL-komponenter enligt definitionen i protokollet; försämring av minst två instrumentella ADL-komponenter enligt definitionen i protokollet; kumulativ bedömningsskala för sjukdom - geriactic (CIRS-G) poäng av minst en sjukdom med en svårighetsgrad på 3-4 (inte inklusive lymfom och hematologiska brister på grund av lymfom) eller en poäng på 2 i >/= 8 samsjukligheter; nedsatt hjärtfunktion, njurfunktion, leverfunktion eller andra samsjukligheter så att deltagaren är olämplig för fulldos immunokemoterapi, såsom rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP)
  • Deltagare med en initial ECOG-prestandastatus på 3 kan övervägas under screening om prestationsstatusen är DLBCL-relaterad och om prefasbehandling under screeningsfasen (inte mer än 100 mg/dag upp till 7 dagar före cykel 1 Dag 1 ) resulterar i en förbättring av ECOG-prestandastatus till

Uteslutningskriterier för alla kohorter

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

  • Transformerat lymfom
  • CNS-lymfom
  • Tidigare behandling med mosunetuzumab
  • Tidigare stamcellstransplantation (autolog och allogen)
  • Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Känt eller misstänkt kroniskt aktivt Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatit B, hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  • Positivt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test inom 30 dagar före cykel 1 Dag 1
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Nuvarande eller tidigare historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom
  • Tidigare behandling med strålbehandling inom 2 veckor före cykel 1, dag 1 (C1D1)
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom

Uteslutningskriterier specifika för kohort A

Deltagare i kohort A som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

- Tidigare anti-lymfombehandling med kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi 4 veckor före C1D1

Uteslutningskriterium specifikt för kohorter B och C

Deltagare i kohorter B och C som uppfyller följande kriterium kommer att uteslutas från studietillträde:

- Tidigare behandling för DLBCL med kemoterapi, immunterapi och biologisk terapi

Uteslutningskriterier specifika för kohort C

Deltagare i Cohort C som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

- Nuvarande grad >1 perifer neuropati genom klinisk undersökning eller demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolideringsterapi (Kohort A)
Deltagare med ett partiellt svar på första linjens kemoterapi kommer att få mosunetuzumab upp till den rekommenderade konsolideringsdosen (RCD).
Läkemedel: Mosunetuzumab intravenöst (IV)
Deltagare i kohorter A och B kommer att få IV mosunetuzumab.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab via IV vid behov för att hantera allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Experimentell: Äldre/olämpad tidigare obehandlad monoterapi (kohort B)
Äldre/olämpliga deltagare med tidigare obehandlad DLBCL kommer att få mosunetuzumab i den tidigare fastställda rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
Läkemedel: Mosunetuzumab intravenöst (IV)
Deltagare i kohorter A och B kommer att få IV mosunetuzumab.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab via IV vid behov för att hantera allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Experimentell: Äldre/olämpad tidigare obehandlad kombinationsterapi (kohort C)
Äldre/olämpliga deltagare med tidigare obehandlad DLBCL kommer att få mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab via IV vid behov för att hantera allvarligt cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Läkemedel: Mosunetuzumab subkutant (SC)
Deltagare i Cohort C kommer att få SC mosunetuzumab.
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Deltagare i Cohort C kommer att få IV polatuzumab vedotin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Baslinje till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Fullständig respons (CR) Rate vid tidpunkten för primär respons Assessment (PRA) Enligt Lugano 2014 Response Criteria (Kohort A)
Tidsram: 6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
PET-CT Objective Response Rate (ORR) vid PRA enligt Lugano 2014 Response Criteria som bestämts av utredaren (Kohort B)
Tidsram: 6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
PET-CT ORR vid PRA Enligt Lugano 2014-kriterierna som fastställts av en oberoende granskningskommitté (IRC) (Kohort C)
Tidsram: 6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Mosunetuzumab IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Lägsta serumkoncentration (Cmin) av Mosunetuzumab IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) för Mosunetuzumab IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Clearance (CL) av Mosunetuzumab IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Mosunetuzumab IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Lägsta serumkoncentration (Cmin) av Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) för Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Clearance (CL) av Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Mosunetuzumab SC
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) för Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Clearance (CL) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Slut på infusionskoncentration (VD) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Trough Concentration (Ctrough) av Polatuzumab Vedotin IV
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
PET-CT-frekvens enligt Lugano 2014-kriterierna vid PRA som bestämts av utredaren (kohorter B och C) och IRC (kohort C)
Tidsram: 6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
6-8 veckor efter cykel 8 dag 1 eller den sista dosen av studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid PRA enligt bestämt av utredaren (kohorter A och C)
Tidsram: Baslinje till och med 2 år efter PRA (upp till totalt cirka 2,5 år)
Baslinje till och med 2 år efter PRA (upp till totalt cirka 2,5 år)
Bästa ORR (CR eller PR när som helst) under studien Baserat på PET-CT och/eller CT-skanningar som fastställts av utredaren (alla kohorter) och av IRC (kohort C)
Tidsram: Baslinje till och med 2 år efter PRA (upp till totalt cirka 2,5 år)
Baslinje till och med 2 år efter PRA (upp till totalt cirka 2,5 år)
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren (alla kohorter) och av IRC (kohort C)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Duration of Confirmed Response (DOCR) som bestäms av utredaren (alla kohorter) och av IRC (kohort C)
Tidsram: Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredaren (alla kohorter) och av IRC (kohort C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak
Från den första studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak
Dags att försämra den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitetsfrågeformulär Kärna 30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion och trötthet (kohorter B och C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Dags för försämring av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerobjektbibliotek (EORTC-IL17) Fysisk funktion (kohorter B och C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Tid till försämring av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lymfom (FACT-Lym) subskala (kohorter B och C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av fysisk funktion mätt med EORTC QLQ-C30 (kohorter B och C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av fysisk funktion mätt med EORTC IL17 (kohorter B och C)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Mosunetuzumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Polatuzumab Vedotin (Kohort C)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från cykel 1 dag 1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen (cykel = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Mosunetuzumab intravenöst (IV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera