Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Mosunetuzumab (BTCT4465A) als consolidatietherapie bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom na eerstelijns immunochemotherapie en als monotherapie of in combinatie met Polatuzumab Vedotin bij oudere/ongeschikte deelnemers met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom

11 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II-studie van Mosunetuzumab (BTCT4465A) als consolidatietherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom na eerstelijnsimmunotherapie en als monotherapie of in combinatie met Polatuzumab Vedotin bij oudere/ongeschikte patiënten met niet eerder behandelde diffuse grote B-cel lymfoom

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van mosunetuzumab evalueren na eerstelijns diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) immunochemotherapie bij deelnemers met de beste respons op stabiele ziekte of gedeeltelijke respons, of bij oudere/ongeschikte deelnemers met eerder onbehandelde DLBCL, of subcutane mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin IV bij oudere/ongeschikte deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israël, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle cohorten

  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting, of één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste diameter
  • Adequate hematologische functie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2; met uitzondering van Zuid-Korea, waar deelnemers van 80 jaar of ouder met ECOG >/= 2 niet in aanmerking komen

Inclusiecriteria specifiek voor cohort A

Deelnemers aan cohort A moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

  • Histologisch bevestigde DLBCL volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 zal naar verwachting het cluster van differentiatie-20 (CD20) antigeen tot expressie brengen
  • Eén eerdere therapie met een systemische op anthracycline gebaseerde chemo-immunotherapie die een regime bevat voor niet eerder behandelde DLBCL
  • Beste respons van SD of PR op eerdere systemische chemo-immunotherapie aan het einde van de inductiebehandeling in overeenstemming met de criteria van Lugano 2014

Inclusiecriteria specifiek voor cohorten B en C

Deelnemers aan cohorten B en C moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

  • Eerder onbehandeld, histologisch bevestigd, DLBCL volgens de WHO 2016-classificatie
  • Leeftijd >/= 80 jaar, of
  • Leeftijd 65-79 jaar en komt niet in aanmerking voor chemo-immuuntherapie (R-CHOP) met ten minste een van de volgende: stoornissen in ten minste twee componenten van de dagelijkse levensactiviteit (ADL) zoals gedefinieerd in het protocol; stoornis in ten minste twee instrumentele ADL-componenten zoals gedefinieerd in het protocol; cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - geriatische (CIRS-G) score van ten minste één comorbiditeit met een ernstscore van 3-4 (exclusief lymfoom en hematologische deficiënties als gevolg van lymfoom) of een score van 2 bij >/= 8 comorbiditeiten; stoornissen in de hartfunctie, nierfunctie, leverfunctie of andere comorbiditeiten zodat de deelnemer niet geschikt is voor volledige dosis immunochemotherapie, zoals rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP)
  • Deelnemers met een aanvankelijke ECOG-prestatiestatus van 3 kunnen tijdens de screening worden overwogen als de prestatiestatus DLBCL-gerelateerd is en als prefasebehandeling tijdens de screeningfase (niet meer dan 100 mg/dag tot 7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 ) resulteert in een verbetering van de ECOG-prestatiestatus tot

Uitsluitingscriteria voor alle cohorten

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Getransformeerd lymfoom
  • CZS-lymfoom
  • Voorafgaande behandeling met mosunetuzumab
  • Eerdere stamceltransplantatie (autoloog en allogeen)
  • Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Bekend of vermoed chronisch actief Epstein Barr-virus (CAEBV), hepatitis B, hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Positieve SARS-CoV-2-antigeen- of PCR-test binnen 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte
  • Voorafgaande behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (C1D1)
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria specifiek voor cohort A

Deelnemers aan cohort A die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

- Voorafgaande anti-lymfoombehandeling met chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie 4 weken voorafgaand aan C1D1

Uitsluitingscriterium specifiek voor cohorten B en C

Deelnemers aan cohorten B en C die aan het volgende criterium voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

- Voorafgaande behandeling voor DLBCL met chemotherapie, immunotherapie en biologische therapie

Uitsluitingscriteria specifiek voor cohort C

Deelnemers aan cohort C die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

- Huidige graad >1 perifere neuropathie door klinisch onderzoek of demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consolidatietherapie (cohort A)
Deelnemers met een gedeeltelijke respons op eerstelijns chemotherapie krijgen mosunetuzumab tot de aanbevolen consolidatiedosis (RCD).
Geneesmiddel: Mosunetuzumab intraveneus (IV)
Deelnemers aan cohort A en B krijgen IV mosunetuzumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen tocilizumab via IV krijgen als dat nodig is om het ernstige cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen.
Experimenteel: Ouderen/ongeschikt Eerder onbehandelde monotherapie (cohort B)
Oudere/ongeschikte deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL krijgen mosunetuzumab in de eerder bepaalde aanbevolen fase II-dosis (RP2D).
Geneesmiddel: Mosunetuzumab intraveneus (IV)
Deelnemers aan cohort A en B krijgen IV mosunetuzumab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen tocilizumab via IV krijgen als dat nodig is om het ernstige cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen.
Experimenteel: Ouderen/ongeschikt Eerder onbehandelde combinatietherapie (cohort C)
Oudere/ongeschikte deelnemers met niet eerder behandelde DLBCL krijgen mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen tocilizumab via IV krijgen als dat nodig is om het ernstige cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab subcutaan (SC)
Deelnemers aan Cohort C krijgen SC mosunetuzumab.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers aan cohort C krijgen i.v. polatuzumab vedotin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Basislijn tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) Complete respons (CR)-percentage op het moment van primaire responsbeoordeling (PRA) volgens Lugano 2014 responscriteria (cohort A)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
PET-CT Objective Response Rate (ORR) bij PRA volgens Lugano 2014 responscriteria zoals bepaald door de onderzoeker (cohort B)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
PET-CT ORR bij PRA volgens de criteria van Lugano 2014 zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) (cohort C)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Mosunetuzumab IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Mosunetuzumab IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Gebied onder de curve (AUC) van Mosunetuzumab IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Klaring (CL) van Mosunetuzumab IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Distributievolume bij steady state (Vss) van Mosunetuzumab IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Gebied onder de curve (AUC) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Klaring (CL) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Distributievolume bij steady state (Vss) van Mosunetuzumab SC
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Gebied onder de curve (AUC) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Klaring (CL) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Distributievolume bij steady state (Vss) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
End of Infusion Concentration (Ceoi) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Dalconcentratie (Ctrough) van Polatuzumab Vedotin IV
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
PET-CT-percentage volgens de Lugano 2014-criteria bij PRA zoals bepaald door de onderzoeker (cohorten B en C) en IRC (cohort C)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 of de laatste dosis van de studiebehandeling (cyclus = 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij PRA zoals bepaald door de onderzoeker (cohorten A en C)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na PRA (tot in totaal ongeveer 2,5 jaar)
Baseline tot 2 jaar na PRA (tot in totaal ongeveer 2,5 jaar)
Beste ORR (CR of PR op elk moment) tijdens het onderzoek op basis van PET-CT- en/of CT-scans zoals bepaald door de onderzoeker (alle cohorten) en door IRC (cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar na PRA (tot in totaal ongeveer 2,5 jaar)
Baseline tot 2 jaar na PRA (tot in totaal ongeveer 2,5 jaar)
Responsduur (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker (alle cohorten) en door IRC (cohort C)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Duur van bevestigde respons (DOCR) zoals bepaald door de onderzoeker (alle cohorten) en door IRC (cohort C)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker (alle cohorten) en door IRC (cohort C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd tot verslechtering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Lichamelijk functioneren en vermoeidheid (cohorten B en C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Tijd tot achteruitgang in itembibliotheek van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-IL17) Fysiek functioneren (cohorten B en C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Tijd tot verslechtering in de functionele beoordeling van kankertherapie - subschaal lymfoom (FACT-Lym) (cohorten B en C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in fysiek functioneren bereikt, zoals gemeten door EORTC QLQ-C30 (cohorten B en C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in fysiek functioneren bereikt, zoals gemeten door EORTC IL17 (cohorten B en C)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
Anti-Drug Antibodies (ADA's) tegen Mosunetuzumab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Polatuzumab Vedotin (cohort C)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO40554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Mosunetuzumab intraveneus (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren