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Studie mit Mosunetuzumab (BTCT4465A) als Konsolidierungstherapie bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Erstlinien-Immunchemotherapie und als Monotherapie oder in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei älteren/untrainierten Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

11. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I/II-Studie mit Mosunetuzumab (BTCT4465A) als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Erstlinien-Immuntherapie und als Monotherapie oder in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei älteren/unfitten Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Mosunetuzumab nach einer Erstlinien-Immunchemotherapie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Teilnehmern mit einem besten Ansprechen einer stabilen Krankheit oder einem teilweisen Ansprechen oder bei älteren/untauglichen Teilnehmern mit zuvor unbehandelten Patienten bewerten DLBCL oder subkutanes Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin IV bei älteren/untrainierten Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Kohorten

  • Mindestens eine zweidimensional messbare nodale Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrem längsten Durchmesser
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2; mit Ausnahme von Südkorea, wo Teilnehmer ab 80 Jahren mit ECOG >/= 2 nicht teilnahmeberechtigt sind

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte A

Teilnehmer in Kohorte A müssen außerdem die folgenden Kriterien für den Studieneintritt erfüllen:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, das voraussichtlich das Cluster of Differentiation-20 (CD20) Antigen exprimiert
  • Eine vorherige Therapie mit einer systemischen Anthrazyklin-basierten Chemoimmuntherapie, die ein Regime für zuvor unbehandeltes DLBCL enthält
  • Bestes Ansprechen von SD oder PR auf eine vorherige systemische Chemoimmuntherapie am Ende der Induktionsbehandlung gemäß den Kriterien von Lugano 2014

Einschlusskriterien spezifisch für die Kohorten B und C

Die Teilnehmer der Kohorten B und C müssen außerdem die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

  • Zuvor unbehandelt, histologisch bestätigt, DLBCL nach WHO-Klassifikation 2016
  • Alter >/= 80 Jahre, bzw
  • Alter 65-79 Jahre und als nicht geeignet für eine Chemoimmuntherapie (R-CHOP) mit mindestens einem der folgenden Merkmale angesehen: Beeinträchtigung von mindestens zwei Komponenten der Aktivität des täglichen Lebens (ADL), wie im Protokoll definiert; Beeinträchtigung in mindestens zwei instrumentellen ADL-Komponenten, wie im Protokoll definiert; kumulative Krankheitseinstufungsskala – geriaktischer (CIRS-G) Score von mindestens einer Kormorbidität mit einem Schweregrad von 3–4 (ohne Lymphom und hämatologische Mängel aufgrund von Lymphom) oder einem Score von 2 bei >/= 8 Komorbiditäten; Beeinträchtigung der Herzfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion oder andere Komorbiditäten, so dass der Teilnehmer für eine Volldosis-Immunchemotherapie wie Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) nicht geeignet ist
  • Teilnehmer mit einem anfänglichen ECOG-Leistungsstatus von 3 können während des Screenings berücksichtigt werden, wenn der Leistungsstatus DLBCL-bezogen ist und wenn eine Präphasenbehandlung während der Screeningphase (nicht mehr als 100 mg/Tag bis zu 7 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 ) führt zu einer Verbesserung des ECOG-Leistungsstatus auf

Ausschlusskriterien für alle Kohorten

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Transformiertes Lymphom
  • ZNS-Lymphom
  • Vorbehandlung mit Mosunetuzumab
  • Vorherige Stammzelltransplantation (autologe und allogene)
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Bekanntes oder vermutetes chronisch aktives Epstein-Barr-Virus (CAEBV), Hepatitis B, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Positiver SARS-CoV-2-Antigen- oder PCR-Test innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1)
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorte A

Teilnehmer in Kohorte A, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

- Vorherige Anti-Lymphom-Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischer Therapie 4 Wochen vor C1D1

Ausschlusskriterium spezifisch für die Kohorten B und C

Teilnehmer der Kohorten B und C, die das folgende Kriterium erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

- Vorherige Behandlung von DLBCL mit Chemotherapie, Immuntherapie und biologischer Therapie

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorte C

Teilnehmer in Kohorte C, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

- Aktuelle periphere Neuropathie Grad> 1 durch klinische Untersuchung oder demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidierungstherapie (Kohorte A)
Teilnehmer mit partiellem Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie erhalten Mosunetuzumab bis zur empfohlenen Konsolidierungsdosis (RCD).
Arzneimittel: Mosunetuzumab intravenös (i.v.)
Die Teilnehmer der Kohorten A und B erhalten IV Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab nach Bedarf intravenös, um das schwere Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln.
Experimental: Ältere/untaugliche zuvor unbehandelte Monotherapie (Kohorte B)
Ältere/untrainierte Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem DLBCL erhalten Mosunetuzumab in der zuvor festgelegten empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: Mosunetuzumab intravenös (i.v.)
Die Teilnehmer der Kohorten A und B erhalten IV Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab nach Bedarf intravenös, um das schwere Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln.
Experimental: Ältere/untaugliche zuvor unbehandelte Kombinationstherapie (Kohorte C)
Ältere/unfitte Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem DLBCL erhalten Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab nach Bedarf intravenös, um das schwere Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln.
Arzneimittel: Mosunetuzumab subkutan (sc)
Teilnehmer in Kohorte C erhalten SC Mosunetuzumab.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Teilnehmer in Kohorte C erhalten IV Polatuzumab Vedotin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zum Zeitpunkt der Bewertung des primären Ansprechens (PRA) gemäß Lugano 2014 Ansprechkriterien (Kohorte A)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
PET-CT Objective Response Rate (ORR) bei PRA gemäß Lugano 2014 Response Criteria, wie vom Prüfarzt bestimmt (Kohorte B)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
PET-CT-ORR bei PRA gemäß den Lugano-Kriterien 2014, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestimmt (Kohorte C)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Mosunetuzumab IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Mosunetuzumab IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Mosunetuzumab IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Clearance (CL) von Mosunetuzumab IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Mosunetuzumab IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Clearance (CL) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Mosunetuzumab SC
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Bereich unter der Kurve (AUC) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Clearance (CL) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Talkonzentration (Trough) von Polatuzumab Vedotin IV
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
PET-CT-Rate gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bei PRA, wie vom Prüfarzt (Kohorte B und C) und IRC (Kohorte C) bestimmt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
6-8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 8 oder der letzten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei PRA, wie vom Prüfarzt bestimmt (Kohorten A und C)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach PRA (bis zu insgesamt ca. 2,5 Jahren)
Baseline bis 2 Jahre nach PRA (bis zu insgesamt ca. 2,5 Jahren)
Bestes ORR (CR oder PR zu jedem Zeitpunkt) während der Studie Basierend auf PET-CT- und/oder CT-Scans, wie vom Prüfarzt (alle Kohorten) und vom IRC (Kohorte C) bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach PRA (bis zu insgesamt ca. 2,5 Jahren)
Baseline bis 2 Jahre nach PRA (bis zu insgesamt ca. 2,5 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt (alle Kohorten) und vom IRC (Kohorte C) bestimmt
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahren)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahren)
Duration of Confirmed Response (DOCR) wie vom Prüfarzt (alle Kohorten) und vom IRC (Kohorte C) bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt (alle Kohorten) und vom IRC (Kohorte C) bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning and Fatigue (Kohorten B und C)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Körperliche Funktionsfähigkeit (Kohorten B und C)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Zeit bis zur Verschlechterung in der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) Subskala (Kohorten B und C)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit erreichen, gemessen mit EORTC QLQ-C30 (Kohorten B und C)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit erreichten, gemessen mit EORTC IL17 (Kohorten B und C)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Mosunetuzumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Polatuzumab Vedotin (Kohorte C)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Zyklus 1 Tag 1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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