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Ensayo de mosunetuzumab (BTCT4465A) como terapia de consolidación en participantes con linfoma difuso de células B grandes después de inmunoquimioterapia de primera línea y como monoterapia o en combinación con polatuzumab vedotin en participantes de edad avanzada/no aptos con linfoma difuso de células B grandes sin tratamiento previo

11 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase I/II de mosunetuzumab (BTCT4465A) como terapia de consolidación en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de inmunoterapia de primera línea y como monoterapia o en combinación con polatuzumab vedotin en pacientes de edad avanzada/no aptos con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente linfoma

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de mosunetuzumab después de la inmunoquimioterapia de primera línea para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en participantes con una mejor respuesta de enfermedad estable o respuesta parcial, o en participantes de edad avanzada/no aptos con enfermedad no tratada previamente. DLBCL, o mosunetuzumab subcutáneo en combinación con polatuzumab vedotin IV en participantes de edad avanzada/no aptos con DLBCL no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, república de, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Israel, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todas las cohortes

  • Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su diámetro más largo
  • Función hematológica adecuada
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; con la excepción de Corea del Sur, donde los participantes de 80 años o más con ECOG >/= 2 no serán elegibles

Criterios de inclusión específicos de la cohorte A

Los participantes en la Cohorte A también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

  • DLBCL histológicamente confirmado según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 se espera que exprese el grupo de antígeno de diferenciación-20 (CD20)
  • Una terapia previa con cualquier régimen sistémico que contenga quimioinmunoterapia basada en antraciclinas para DLBCL no tratado previamente
  • Mejor respuesta de SD o PR a quimioinmunoterapia sistémica previa al final del tratamiento de inducción según los criterios de Lugano 2014

Criterios de inclusión específicos para las cohortes B y C

Los participantes en las Cohortes B y C también deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

  • DLBCL sin tratamiento previo, confirmado histológicamente, según la clasificación de la OMS de 2016
  • Edad >/= 80 años, o
  • Edad de 65 a 79 años y considerado no elegible para quimioinmuoterapia (R-CHOP) con al menos uno de los siguientes: Deterioro en al menos dos componentes de la actividad de la vida diaria (ADL) como se define en el protocolo; deterioro en al menos dos componentes instrumentales de ADL como se define en el protocolo; escala de calificación de enfermedad acumulativa - puntuación geriáctica (CIRS-G) de al menos una comorbilidad con una puntuación de gravedad de 3-4 (sin incluir el linfoma y las deficiencias hematológicas debidas al linfoma) o una puntuación de 2 en >/= 8 comorbilidades; deterioro de la función cardíaca, función renal, función hepática u otras comorbilidades, de modo que el participante no es apto para la inmunoquimioterapia de dosis completa, como rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP)
  • Los participantes con un estado funcional ECOG inicial de 3 pueden ser considerados durante la selección si el estado funcional está relacionado con DLBCL y si el tratamiento previo durante la fase de selección (no más de 100 mg/día hasta 7 días antes del Ciclo 1 Día 1 ) da como resultado una mejora del estado funcional de ECOG para

Criterios de exclusión para todas las cohortes

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

  • Linfoma transformado
  • linfoma del SNC
  • Tratamiento previo con mosunetuzumab
  • Trasplante previo de células madre (autólogo y alogénico)
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  • Virus de Epstein Barr (CAEBV) crónicamente activo conocido o sospechado, hepatitis B, hepatitis C (HCV) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
  • Prueba de PCR o antígeno de SARS-CoV-2 positivo dentro de los 30 días anteriores al día 1 del ciclo 1
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática.
  • Tratamiento previo con radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1 (C1D1)
  • Enfermedad cardiovascular importante

Criterios de exclusión específicos de la cohorte A

Los participantes en la Cohorte A que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

- Tratamiento antilinfoma previo con quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica 4 semanas antes de C1D1

Criterio de exclusión específico para las cohortes B y C

Los participantes de las Cohortes B y C que cumplan con el siguiente criterio serán excluidos del ingreso al estudio:

- Tratamiento previo para DLBCL con quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica

Criterios de exclusión específicos de la cohorte C

Los participantes en la Cohorte C que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

- Neuropatía periférica actual de grado > 1 según el examen clínico o forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de consolidación (cohorte A)
Los participantes con una respuesta parcial a la quimioterapia de primera línea recibirán mosunetuzumab hasta la dosis de consolidación recomendada (RCD).
Droga: Mosunetuzumab Intravenoso (IV)
Los participantes de las cohortes A y B recibirán mosunetuzumab IV.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab por vía intravenosa según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave.
Experimental: Monoterapia de ancianos/no aptos sin tratamiento previo (cohorte B)
Los participantes de edad avanzada o no aptos con DLBCL sin tratamiento previo recibirán mosunetuzumab en la dosis de fase II recomendada previamente determinada (RP2D).
Droga: Mosunetuzumab Intravenoso (IV)
Los participantes de las cohortes A y B recibirán mosunetuzumab IV.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab por vía intravenosa según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave.
Experimental: Ancianos/no aptos Terapia combinada sin tratamiento previo (cohorte C)
Los participantes de edad avanzada o no aptos con DLBCL sin tratamiento previo recibirán mosunetuzumab en combinación con polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab por vía intravenosa según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave.
Droga: Mosunetuzumab Subcutáneo (SC)
Los participantes de la cohorte C recibirán SC mosunetuzumab.
Droga: Polatuzumab vedotina
Los participantes en la Cohorte C recibirán polatuzumab vedotina IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio
Línea de base hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio
Tasa de respuesta completa (CR) de tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) en el momento de la evaluación de respuesta primaria (PRA) según los criterios de respuesta de Lugano 2014 (cohorte A)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de PET-CT en PRA según los criterios de respuesta de Lugano 2014 determinados por el investigador (Cohorte B)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
PET-CT ORR en PRA según los criterios de Lugano 2014 determinados por un comité de revisión independiente (IRC) (Cohorte C)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de Mosunetuzumab IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de Mosunetuzumab IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Área bajo la curva (AUC) de Mosunetuzumab IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Aclaramiento (CL) de Mosunetuzumab IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Mosunetuzumab IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Área bajo la curva (AUC) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Aclaramiento (CL) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Mosunetuzumab SC
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Área bajo la curva (AUC) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Aclaramiento (CL) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de polatuzumab vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración al final de la perfusión (Ceoi) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Concentración valle (Cvalle) de Polatuzumab Vedotin IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Tasa PET-CT según los criterios de Lugano 2014 en PRA según lo determinado por el investigador (cohortes B y C) y el IRC (cohorte C)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 8 o la dosis final del tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en PRA según lo determinado por el investigador (cohortes A y C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la PRA (hasta un total de aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta 2 años después de la PRA (hasta un total de aproximadamente 2,5 años)
Mejor ORR (RC o PR en cualquier momento) durante el estudio basado en PET-CT y/o tomografías computarizadas según lo determinado por el investigador (todas las cohortes) y por el IRC (cohorte C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años después de la PRA (hasta un total de aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta 2 años después de la PRA (hasta un total de aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador (todas las cohortes) y por el IRC (cohorte C)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta confirmada (DOCR) determinada por el investigador (todas las cohortes) y por el IRC (cohorte C)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador (todas las cohortes) y por el IRC (cohorte C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Tiempo hasta el deterioro en el Cuestionario de calidad de vida básico 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Funcionamiento físico y fatiga (cohortes B y C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Tiempo hasta el deterioro en la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-IL17) Funcionamiento físico (cohortes B y C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Tiempo hasta el deterioro en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de linfoma (FACT-Lym) (cohortes B y C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Proporción de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento físico según lo medido por EORTC QLQ-C30 (Cohortes B y C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Proporción de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento físico según lo medido por EORTC IL17 (Cohortes B y C)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra mosunetuzumab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra polatuzumab vedotin (cohorte C)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta aproximadamente 90 días después del último tratamiento del estudio (ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO40554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mosunetuzumab Intravenoso (IV)

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