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Essai sur le mosunetuzumab (BTCT4465A) en tant que traitement de consolidation chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B après une immunochimiothérapie de première intention et en monothérapie ou en association avec le polatuzumab védotine chez des participants âgés/inaptes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant

20 août 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase I/II sur le mosunetuzumab (BTCT4465A) en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B après une immunothérapie de première intention et en monothérapie ou en association avec le polatuzumab védotine chez des patients âgés/inaptes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant Lymphome

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du mosunetuzumab après une immunochimiothérapie de première intention contre le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) chez les participants présentant une meilleure réponse de maladie stable ou de réponse partielle, ou chez les participants âgés/inaptes avec un traitement antérieur DLBCL, ou mosunetuzumab sous-cutané en association avec le polatuzumab vedotin IV chez les participants âgés/inaptes avec un DLBCL non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala D oncologia Hospitalet
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein-Karem
      • Kfar- Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Opole, Pologne, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352331912
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708-9963
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour toutes les cohortes

  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans son diamètre le plus long
  • Fonction hématologique adéquate
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ; à l'exception de la Corée du Sud, où les participants de 80 ans ou plus avec ECOG >/= 2 ne seront pas éligibles

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte A

Les participants de la cohorte A doivent également répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :

  • DLBCL histologiquement confirmé selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 devrait exprimer l'antigène de différenciation-20 (CD20)
  • Un traitement antérieur avec n'importe quel régime contenant une chimio-immunothérapie systémique à base d'anthracycline pour le DLBCL non traité auparavant
  • Meilleure réponse de SD ou PR à une chimio-immunothérapie systémique antérieure à la fin du traitement d'induction conformément aux critères de Lugano 2014

Critères d'inclusion spécifiques aux cohortes B et C

Les participants aux cohortes B et C doivent également répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :

  • Non traité auparavant, confirmé histologiquement, DLBCL selon la classification OMS 2016
  • Âge >/= 80 ans, ou
  • Être âgé de 65 à 79 ans et considéré comme inéligible à la chimio-immunothérapie (R-CHOP) avec au moins l'un des éléments suivants : Déficience dans au moins deux composantes des activités de la vie quotidienne (AVQ) telles que définies dans le protocole ; altération d'au moins deux composants ADL instrumentaux tels que définis dans le protocole ; échelle d'évaluation cumulative de la maladie - score gériactique (CIRS-G) d'au moins une comorbidité avec un score de gravité de 3-4 (n'incluant pas le lymphome et les déficiences hématologiques dues au lymphome) ou un score de 2 dans >/= 8 comorbidités ; altération de la fonction cardiaque, de la fonction rénale, de la fonction hépatique ou d'autres comorbidités telles que le participant n'est pas apte à une immunochimiothérapie à dose complète, comme le rituximab plus le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP)
  • Les participants avec un statut de performance ECOG initial de 3 peuvent être pris en compte lors du dépistage si le statut de performance est lié au DLBCL et si le traitement pré-phase pendant la phase de dépistage (pas plus de 100 mg/jour jusqu'à 7 jours avant le cycle 1 Jour 1 ) se traduit par une amélioration de l'état de performance ECOG à

Critères d'exclusion pour toutes les cohortes

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

  • Lymphome transformé
  • Lymphome du SNC
  • Traitement antérieur par mosunetuzumab
  • Greffe antérieure de cellules souches (autologue et allogénique)
  • Antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Virus d'Epstein Barr (CAEBV) actif chronique connu ou suspecté, hépatite B, hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Antigène SARS-CoV-2 positif ou test PCR dans les 30 jours précédant le cycle 1 Jour 1
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Antécédents actuels ou passés de maladie du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie
  • Traitement antérieur par radiothérapie dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1 (C1D1)
  • Maladie cardiovasculaire importante

Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte A

Les participants de la cohorte A qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

- Traitement anti-lymphome antérieur par chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique 4 semaines avant C1D1

Critère d'exclusion spécifique aux cohortes B et C

Les participants des cohortes B et C qui répondent au critère suivant seront exclus de l'entrée à l'étude :

- Traitement antérieur du DLBCL par chimiothérapie, immunothérapie et thérapie biologique

Critères d'exclusion spécifiques à la cohorte C

Les participants de la cohorte C qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

- Neuropathie périphérique actuelle de grade> 1 par examen clinique ou forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de consolidation (cohorte A)
Les participants ayant une réponse partielle à la chimiothérapie de première intention recevront du mosunetuzumab jusqu'à la dose de consolidation recommandée (RCD).
Médicament: Mosunetuzumab intraveineux (IV)
Les participants des cohortes A et B recevront du mosunetuzumab IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par voie intraveineuse au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC) sévère.
Expérimental: Personnes âgées/inaptes Monothérapie précédemment non traitée (cohorte B)
Les participants âgés/inaptes atteints d'un LDGCB non traité auparavant recevront du mosunetuzumab à la dose de phase II recommandée (RP2D) préalablement déterminée.
Médicament: Mosunetuzumab intraveineux (IV)
Les participants des cohortes A et B recevront du mosunetuzumab IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par voie intraveineuse au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC) sévère.
Expérimental: Personnes âgées/inaptes Thérapie combinée non traitée auparavant (cohorte C)
Les participants âgés/inaptes avec un LDGCB non traité auparavant recevront du mosunetuzumab en association avec du polatuzumab vedotin.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab par voie intraveineuse au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC) sévère.
Médicament: Mosunetuzumab sous-cutané (SC)
Les participants de la cohorte C recevront du mosunetuzumab SC.
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants de la cohorte C recevront du polatuzumab vedotin IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Taux de réponse complète (RC) par tomographie par émission de positons (TEP-CT) au moment de l'évaluation de la réponse primaire (PRA) selon les critères de réponse de Lugano 2014 (cohorte A)
Délai: 6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR) TEP-CT à l'ARP selon les critères de réponse de Lugano 2014 tels que déterminés par l'investigateur (cohorte B)
Délai: 6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
PET-CT ORR à PRA selon les critères de Lugano 2014 tels que déterminés par un comité d'examen indépendant (IRC) (cohorte C)
Délai: 6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) du mosunetuzumab IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) de Mosunetuzumab IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe (ASC) du Mosunetuzumab IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Clairance (CL) du Mosunetuzumab IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Mosunetuzumab IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de Mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) du mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) de Mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe (ASC) du Mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Clairance (CL) du Mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Mosunetuzumab SC
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) de Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe (ASC) du Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Clairance (CL) de Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration en fin de perfusion (Ceoi) de Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Concentration minimale (Ctrough) de Polatuzumab Vedotin IV
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Taux TEP-CT selon les critères de Lugano 2014 au PRA tel que déterminé par l'investigateur (cohortes B et C) et IRC (cohorte C)
Délai: 6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
6 à 8 semaines après le cycle 8, jour 1 ou la dose finale du traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à l'ARP tel que déterminé par l'investigateur (cohortes A et C)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après l'ARP (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Ligne de base jusqu'à 2 ans après l'ARP (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Meilleur ORR (CR ou PR à tout moment) pendant l'étude sur la base de TEP-CT et/ou de tomodensitogrammes, tel que déterminé par l'investigateur (toutes les cohortes) et par l'IRC (cohorte C)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans après l'ARP (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Ligne de base jusqu'à 2 ans après l'ARP (jusqu'à un total d'environ 2,5 ans)
Durée de la réponse (DOR) déterminée par l'investigateur (toutes les cohortes) et par l'IRC (cohorte C)
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
À partir de la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Durée de la réponse confirmée (DOCR) telle que déterminée par l'investigateur (toutes les cohortes) et par l'IRC (cohorte C)
Délai: De la première occurrence d'une RC documentée à la progression de la maladie ou à la rechute, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
De la première occurrence d'une RC documentée à la progression de la maladie ou à la rechute, ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur (toutes les cohortes) et par l'IRC (cohorte C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause
Du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning and Fatigue (Cohorts B and C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Time to Deterioration in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC-IL17) Physical Functioning (Cohortes B et C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Temps de détérioration dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sous-échelle du lymphome (FACT-Lym) (cohortes B et C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Proportion de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du fonctionnement physique telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30 (cohortes B et C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Proportion de participants obtenant une amélioration cliniquement significative du fonctionnement physique telle que mesurée par l'EORTC IL17 (cohortes B et C)
Délai: Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,5 ans)
Anticorps anti-médicament (ADA) anti-mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
Anticorps anti-médicament (ADA) anti-polatuzumab védotine (cohorte C)
Délai: À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)
À des intervalles prédéfinis du cycle 1 au jour 1 jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude (cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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