이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령자/부적합 참가자를 대상으로 1차 면역화학요법 후 미만성 거대 B세포 림프종 참가자의 통합 요법 및 단일 요법 또는 폴라투주맙 베도틴과의 병용 요법으로서 모수네투주맙(BTCT4465A)의 시험
2024년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 면역요법 후 단일 요법 또는 폴라투주맙 베도틴과의 병용요법으로서의 강화 요법으로서 모수네투주맙(BTCT4465A)의 I/II상 시험 림프종
이 연구는 안정적인 질병 또는 부분 반응에 대한 최상의 반응을 보인 참가자 또는 이전에 치료를 받지 않은 고령자/부적합 참가자를 대상으로 1차 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 면역화학요법 후 모수네투주맙의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 예정입니다. DLBCL, 또는 이전에 치료받지 않은 DLBCL이 있는 고령자/부적합 참가자에서 폴라투주맙 베도틴 IV와 병용 피하 모수네투주맙.
연구 개요
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모집하지 않고 적극적으로
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GO40554 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global.rochegenentechtrials@roche.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Tainan, 대만, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, 대한민국, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Center
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Medical Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708-9963
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
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Kfar- Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
-
Netanya, 이스라엘, 4215000
- Laniado Hospital-Sanz Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Kraków, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Kraków
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
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Opole, 폴란드, 45-372
- Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 코호트에 대한 포함 기준
- 가장 긴 치수 > 1.5 cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변 또는 가장 긴 직경 > 1.0 cm로 정의되는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변
- 적절한 혈액학적 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2; ECOG >/= 2인 80세 이상의 참가자는 자격이 없는 한국을 제외하고
코호트 A에 특정한 포함 기준
코호트 A의 참가자는 또한 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 분화-20(CD20) 항원 클러스터를 발현할 것으로 예상되는 세계보건기구(WHO) 2016에 따라 조직학적으로 확인된 DLBCL
- 이전에 치료받지 않은 DLBCL에 대한 요법을 포함하는 임의의 전신 안트라사이클린 기반 화학면역요법을 사용한 이전 요법 1개
- Lugano 2014 기준에 따라 유도 치료 종료 시 이전 전신 화학면역요법에 대한 SD 또는 PR의 최상의 반응
코호트 B 및 C에 특정한 포함 기준
코호트 B 및 C의 참가자는 또한 연구 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- WHO 2016 분류에 따라 이전에 치료되지 않았으며 조직학적으로 확인된 DLBCL
- 연령 >/= 80세 또는
- 65-79세이고 다음 중 적어도 하나를 가진 화학면역요법(R-CHOP)에 부적격하다고 간주됩니다: 프로토콜에 정의된 바와 같이 적어도 두 가지 일상 생활 활동(ADL) 구성요소의 장애; 프로토콜에 정의된 최소 2개의 도구적 ADL 구성 요소의 장애; 누적 질병 등급 척도 - 중증도 점수 3-4(림프종 및 림프종으로 인한 혈액학적 결함 제외) 또는 >/= 8 동반이환에서 점수 2인 적어도 하나의 동반이환의 노인성(CIRS-G) 점수; 심장 기능, 신장 기능, 간 기능 장애 또는 참가자가 리툭시맙과 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 같은 전용량 면역화학요법에 적합하지 않은 기타 동반 질환
- 초기 ECOG 수행 상태가 3인 참가자는 수행 상태가 DLBCL과 관련되고 스크리닝 단계 동안 전단계 치료(1주기 1일 전 최대 7일까지 100mg/일 이하)인 경우 스크리닝 중에 고려될 수 있습니다. ) ECOG 수행 상태가 다음과 같이 개선됩니다.
모든 코호트에 대한 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 변형된 림프종
- CNS 림프종
- 모수네투주맙으로 사전 치료
- 이전 줄기 세포 이식(자가 및 동종이계)
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 병력
- 알려진 또는 의심되는 만성 활성 Epstein Barr 바이러스(CAEBV), B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
- 1주기 1일 전 30일 이내에 양성 SARS-CoV-2 항원 또는 PCR 검사
- 이전 고형 장기 이식
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거력
- 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 주기 1, 1일(C1D1) 전 2주 이내에 방사선 요법으로 사전 치료
- 중대한 심혈관 질환
코호트 A에 특정한 배제 기준
다음 기준을 충족하는 코호트 A 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- C1D1 4주 전에 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법으로 항림프종 치료를 받은 적이 있는 경우
코호트 B 및 C에 특정한 배제 기준
다음 기준을 충족하는 코호트 B 및 C의 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 화학 요법, 면역 요법 및 생물학적 요법을 통한 DLBCL의 선행 치료
코호트 C에 특정한 배제 기준
다음 기준을 충족하는 코호트 C 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 임상 검사에 의한 현재 등급 >1의 말초 신경병증 또는 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공고화 요법(코호트 A)
1차 화학요법에 부분 반응을 보인 참여자는 최대 권장 강화 용량(RCD)까지 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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코호트 A 및 B의 참가자는 IV 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV를 통해 토실리주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 노인/부적합 이전에 치료받지 않은 단일 요법(코호트 B)
이전에 치료받지 않은 DLBCL이 있는 고령자/부적합 참가자는 이전에 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 모수네투주맙을 투여받습니다.
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코호트 A 및 B의 참가자는 IV 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV를 통해 토실리주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 노인/부적합 이전에 치료받지 않은 병용 요법(코호트 C)
이전에 치료받지 않은 DLBCL이 있는 노인/부적합 참가자는 폴라투주맙 베도틴과 함께 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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참가자는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV를 통해 토실리주맙을 받게 됩니다.
코호트 C의 참가자는 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
코호트 C의 참가자는 IV 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 치료 후 약 90일까지의 기준선
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마지막 연구 치료 후 약 90일까지의 기준선
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Lugano 2014 반응 기준(코호트 A)에 따른 일차 반응 평가(PRA) 시점의 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 완전 반응(CR) 비율
기간: 주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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연구자가 결정한 Lugano 2014 반응 기준에 따른 PRA에서의 PET-CT 객관적 반응률(ORR)(코호트 B)
기간: 주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 Lugano 2014 기준에 따른 PRA에서의 PET-CT ORR(코호트 C)
기간: 주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모수네투주맙 IV의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Mosunetuzumab IV의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
|
Mosunetuzumab IV의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
|
모수네투주맙 IV의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
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모수네투주맙 IV의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
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Mosunetuzumab SC의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
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모수네투주맙 SC의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
|
Mosunetuzumab SC의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
|
Mosunetuzumab SC의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
|
모수네투주맙 SC의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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모수네투주맙 SC의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin IV의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin IV의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
|
주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin IV의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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|
Polatuzumab Vedotin IV의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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폴라투주맙 베도틴 IV의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin IV의 주입 종료 농도(Ceoi)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin IV의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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조사자(코호트 B 및 C) 및 IRC(코호트 C)에 의해 결정된 PRA에서의 루가노 2014 기준에 따른 PET-CT 비율
기간: 주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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주기 8 1일차 또는 연구 치료의 최종 투여 후 6-8주(주기 = 21일)
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객관적 반응률(ORR), 연구자가 결정한 대로 PRA에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타낸 참여자의 비율로 정의됨(코호트 A 및 C)
기간: PRA 후 기준선에서 2년까지(최대 총 약 2.5년)
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PRA 후 기준선에서 2년까지(최대 총 약 2.5년)
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조사자(모든 코호트) 및 IRC(코호트 C)가 결정한 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 연구 기간 동안 최고의 ORR(언제든지 CR 또는 PR)
기간: PRA 후 기준선에서 2년까지(최대 총 약 2.5년)
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PRA 후 기준선에서 2년까지(최대 총 약 2.5년)
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조사자(모든 코호트) 및 IRC(코호트 C)에 의해 결정된 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 무엇이든 간에 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(최대 약 2.5년)
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질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것이 무엇이든 간에 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(최대 약 2.5년)
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조사자(모든 코호트) 및 IRC(코호트 C)에 의해 결정된 확인된 응답 기간(DOCR)
기간: 문서화된 CR의 첫 번째 발생부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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문서화된 CR의 첫 번째 발생부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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조사자(모든 코호트) 및 IRC(코호트 C)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 악화까지의 시간 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 및 피로(코호트 B 및 C)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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암 항목 라이브러리 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-IL17) 신체 기능의 악화까지의 시간(코호트 B 및 C)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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암 치료의 기능적 평가에서 악화까지의 시간 - 림프종(FACT-Lym) 하위 척도(코호트 B 및 C)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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EORTC QLQ-C30(코호트 B 및 C)에 의해 측정된 신체 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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EORTC IL17(코호트 B 및 C)에 의해 측정된 신체 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 2.5년)
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모수네투주맙에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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Polatuzumab Vedotin에 대한 항약물 항체(ADA)(코호트 C)
기간: 주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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주기 1 1일부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로(주기 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO40554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
모수네투주맙 정맥주사(IV)에 대한 임상 시험
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병