Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mosunetuzumabem (BTCT4465A) jako konsolidační terapie u účastníků s difuzním velkým B-lymfomem po imunochemoterapii první linie a jako monoterapie nebo v kombinaci s polatuzumabem vedotinem u starších/nezpůsobilých účastníků s dříve neléčeným difuzním velkým B-lymfomem

11. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I/II s mosunetuzumabem (BTCT4465A) jako konsolidační terapie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po imunoterapii první linie a jako monoterapie nebo v kombinaci s polatuzumabem vedotinem u starších/nezpůsobilých pacientů s dříve neléčeným difuzním velkým B-C Lymfom

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost mosunetuzumabu po imunochemoterapii první linie difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u účastníků s nejlepší odpovědí stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi nebo u starších/nezpůsobilých účastníků s dříve neléčenými DLBCL nebo subkutánní mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem IV u starších/nezpůsobilých účastníků s dříve neléčeným DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem; Clinical Pharmacology Unit
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Netanya, Izrael, 4215000
        • Laniado Hospital-Sanz Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika, (0)7345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
      • Kraków, Polsko, 30-727
        • Pratia McM Kraków
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu;Pododdz. Gastroenter., Pododdz. Hematologii
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2023
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Moffitt Cancer Center Screening and Prevention
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center; Rush University Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Medical Plaza II; Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708-9963
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro všechny kohorty

  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším průměru
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; s výjimkou Jižní Koreje, kde účastníci starší 80 let s ECOG >/= 2 nebudou způsobilí

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A

Účastníci v kohortě A musí také splňovat následující kritéria pro vstup do studie:

  • Histologicky potvrzený DLBCL podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, očekává se, že bude exprimovat shluk antigenu diferenciace-20 (CD20)
  • Jedna předchozí terapie s jakýmkoli režimem systémové chemoimunoterapie na bázi antracyklinů pro dříve neléčený DLBCL
  • Nejlepší odpověď SD nebo PR na předchozí systémovou chemoimunoterapii na konci indukční léčby v souladu s kritérii Lugano 2014

Kritéria pro zařazení specifická pro kohorty B a C

Účastníci v kohortách B a C musí také splňovat následující kritéria pro vstup do studie:

  • Dříve neléčená, histologicky potvrzená DLBCL podle klasifikace WHO 2016
  • Věk >/= 80 let, popř
  • Věk 65-79 let a považován za nezpůsobilého pro chemoimunoterapii (R-CHOP) s alespoň jedním z následujících stavů: Poškození alespoň dvou složek denního života (ADL), jak je definováno v protokolu; poškození alespoň dvou instrumentálních komponent ADL, jak je definováno v protokolu; kumulativní škála hodnocení onemocnění - geriatické (CIRS-G) skóre alespoň jedné kormorbidity se skóre závažnosti 3-4 (bez lymfomu a hematologických nedostatků způsobených lymfomem) nebo skóre 2 u >/= 8 komorbidit; porucha srdeční funkce, funkce ledvin, funkce jater nebo jiné komorbidity, takže účastník není způsobilý pro plnou dávku imunochemoterapie, jako je rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP)
  • Účastníci s počátečním výkonnostním stavem ECOG 3 mohou být zvažováni během screeningu, pokud výkonnostní stav souvisí s DLBCL a pokud předfázová léčba během screeningové fáze (ne více než 100 mg/den až 7 dní před cyklem 1, den 1 ) vede ke zlepšení stavu výkonnosti ECOG na

Kritéria vyloučení pro všechny kohorty

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studia vyloučeni:

  • Transformovaný lymfom
  • lymfom CNS
  • Předchozí léčba mosunetuzumabem
  • Předchozí transplantace kmenových buněk (autologní a alogenní)
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Známý nebo suspektní chronický aktivní virus Epstein-Barrové (CAEBV), hepatitida B, hepatitida C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Pozitivní SARS-CoV-2 antigen nebo test PCR během 30 dnů před cyklem 1, den 1
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  • Předchozí léčba radioterapií během 2 týdnů před cyklem 1, den 1 (C1D1)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu A

Účastníci v kohortě A, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyloučeni:

- předchozí antilymfomová léčba chemoterapií, imunoterapií nebo biologickou terapií 4 týdny před C1D1

Kritérium vyloučení specifické pro kohorty B a C

Účastníci v kohortách B a C, kteří splní následující kritérium, budou ze studie vyloučeni:

- Předchozí léčba DLBCL chemoterapií, imunoterapií a biologickou terapií

Kritéria vyloučení specifická pro kohortu C

Účastníci v kohortě C, kteří splňují následující kritéria, budou ze vstupu do studie vyloučeni:

- aktuální stupeň >1 periferní neuropatie podle klinického vyšetření nebo demyelinizační forma choroby Charcot-Marie-Tooth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační terapie (Kohorta A)
Účastníci s částečnou odpovědí na chemoterapii první linie dostanou mosunetuzumab až do doporučené konsolidační dávky (RCD).
Lék: Mosunetuzumab intravenózně (IV)
Účastníci v kohortách A a B dostanou IV mosunetuzumab.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab intravenózně podle potřeby ke zvládnutí syndromu těžkého uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Starší/nevhodní dříve neléčená monoterapie (Kohorta B)
Starší/nezpůsobilí účastníci s dříve neléčeným DLBCL dostanou mosunetuzumab v dříve stanovené doporučené dávce fáze II (RP2D).
Lék: Mosunetuzumab intravenózně (IV)
Účastníci v kohortách A a B dostanou IV mosunetuzumab.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab intravenózně podle potřeby ke zvládnutí syndromu těžkého uvolnění cytokinů (CRS).
Experimentální: Starší/nevhodní dříve neléčená kombinovaná terapie (Kohorta C)
Starší/nezpůsobilí účastníci s dříve neléčeným DLBCL dostanou mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab intravenózně podle potřeby ke zvládnutí syndromu těžkého uvolnění cytokinů (CRS).
Lék: Mosunetuzumab subkutánně (SC)
Účastníci kohorty C obdrží SC mosunetuzumab.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Účastníci kohorty C dostanou IV polatuzumab vedotin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) Míra kompletní odezvy (CR) v době hodnocení primární odezvy (PRA) podle Lugano 2014 Response Criteria (Kohorta A)
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
Míra objektivní odezvy PET-CT (ORR) při PRA podle kritérií odezvy Lugano 2014, jak je určil vyšetřovatel (Kohorta B)
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
PET-CT ORR na PRA Podle kritérií z roku 2014 v Luganu, jak byla stanovena nezávislým kontrolním výborem (IRC) (Kohorta C)
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Mosunetuzumab IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Mosunetuzumab IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) Mosunetuzumab IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Clearance (CL) Mosunetuzumab IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) mosunetuzumabu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Clearance (CL) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Mosunetuzumab SC
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Clearance (CL) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Koncová infuzní koncentrace (Ceoi) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Minimální koncentrace (Ctrough) polatuzumab vedotinu IV
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Míra PET-CT podle kritérií Lugano 2014 při PRA, jak byla stanovena zkoušejícím (kohorty B a C) a IRC (kohorta C)
Časové okno: 6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
6–8 týdnů po cyklu 8 den 1 nebo poslední dávce studijní léčby (cyklus = 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) při PRA, jak ji určil vyšetřovatel (kohorty A a C)
Časové okno: Výchozí stav po 2 roky po PRA (až do celkové doby přibližně 2,5 roku)
Výchozí stav po 2 roky po PRA (až do celkové doby přibližně 2,5 roku)
Nejlepší ORR (CR nebo PR kdykoli) během studie na základě PET-CT a/nebo CT skenů, jak bylo stanoveno zkoušejícím (všechny kohorty) a IRC (kohorta C)
Časové okno: Výchozí stav po 2 roky po PRA (až do celkové doby přibližně 2,5 roku)
Výchozí stav po 2 roky po PRA (až do celkové doby přibližně 2,5 roku)
Délka odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem (všechny kohorty) a IRC (kohorta C)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění, relaps nebo smrt, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění, relaps nebo smrt, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,5 roku)
Doba trvání potvrzené odpovědi (DOCR) stanovená vyšetřovatelem (všechny kohorty) a IRC (kohorta C)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi nebo relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od prvního výskytu zdokumentované CR po progresi nebo relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem (všechny kohorty) a IRC (kohorta C)
Časové okno: Od první léčby ve studii po první výskyt progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii po první výskyt progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny
Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny
Čas do zhoršení v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Fyzické fungování a únava (Kohorty B a C)
Časové okno: Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Čas do zhoršení v Knihovně položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-IL17) Fyzické fungování (kohorty B a C)
Časové okno: Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Doba do zhoršení ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – subškála lymfom (FACT-Lym) (Kohorty B a C)
Časové okno: Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení fyzického fungování, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30 (kohorty B a C)
Časové okno: Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení fyzického fungování, měřeno EORTC IL17 (Kohorty B a C)
Časové okno: Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Od první léčby ve studii do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 2,5 roku)
Protilátky proti léčivům (ADA) proti Mosunetuzumab
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
Protilátky proti polatuzumab vedotinu (ADA) (Kohorta C)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 den 1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Mosunetuzumab intravenózně (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit